Применение лозартана для смягчения последствий артрофиброза после тотального эндопротезирования суставов
28 ноября 2023 г. обновлено: NYU Langone Health
Недавние исследования были сосредоточены на методах уменьшения образования рубцовой ткани и артрофиброза после хирургического вмешательства в надежде, что пациенты смогут достичь максимального диапазона движений, избежать манипуляций и вторичного хирургического вмешательства (т.
ревизионное эндопротезирование) и улучшить их функцию.
Среда синовиальной жидкости также выдвинула на первый план роль местных биохимических маркеров, которые могут быть вовлечены в развитие артрофиброза.
Лозартан представляет собой блокатор ангиотензиновых рецепторов с ингибирующим действием на бета-трансформирующий фактор роста (TGF-b), в значительной степени участвующий в восстановлении тканей и фиброзе посредством подавления передачи сигналов белка SMAD, и используется в ортопедической спортивной медицине для предотвращения тугоподвижности после артроскопии тазобедренного сустава.
На сегодняшний день это редко используется в ортопедической хирургии в NYU Langone.
Целью данного исследования является оценка эффективности применения лозартана до и после операции в отношении объема движений и частоты манипуляций под анестезией после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты являются кандидатами на плановое первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава для диагностики остеоартрита или воспалительного артрита.
- Пациенты ≥18 лет
- Пациенты прошли медицинское освидетельствование и назначены на операцию
- Лечащий врач пациентов подтвердил, что пациент может безопасно принимать описанную дозу лозартана в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Противопоказания к Лозартану
- Ревизионная хирургия
- Операция по поводу перелома, инфекции или злокачественного новообразования
- Пациенты с диагнозом посттравматический артрит
- Двусторонняя одновременная операция
- Пациенты, уже принимающие ингибиторы АПФ или блокаторы ангиотензиновых рецепторов при артериальной гипертензии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лозартан Групп
|
Пациенты этой группы будут получать лозартан по 12,5 мг перорально два раза в день, начиная с 2 недель до операции и продолжая в течение 4 недель после операции.
Лозартан — блокатор рецепторов ангиотензина II, используемый в настоящее время для лечения артериальной гипертензии.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Никаких дополнительных шагов в управлении не требуется для контрольной группы исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный диапазон движений (ROM)
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
ROM будет отображаться как степень сгибания колена.
|
90 дней после операции
|
|
Послеоперационная частота манипуляций под наркозом (MUA)
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Уровень MUA будет указан как процент участников, которым требуется MUA.
|
90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joshua Rozell, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-00823
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут доступны по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователь, предложивший использовать данные, будет иметь доступ к ним по обоснованному запросу.
Запросы следует направлять по адресу daniel.waren@nyulangone.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .