Losartan brukes til å dempe artrofibrose etter total artroplastikk
28. november 2023 oppdatert av: NYU Langone Health
Nyere forskning har fokusert på metoder for å dempe arrvevsdannelse og artrofibrose etter kirurgi i håp om at pasienter kan oppnå maksimal rekkevidde av bevegelsesmål, unngå manipulasjon og sekundær kirurgi (dvs.
revisjon artroplastikk), og forbedre deres funksjon.
Synovialvæskemiljøet har også fremhevet rollen til lokale biokjemiske markører som kan være involvert i utviklingen av artrofibrose.
Losartan er en angiotensinreseptorblokker med hemmende effekter på transformerende vekstfaktor beta (TGF-b), i stor grad involvert i vevsreparasjon og fibrose ved hjelp av SMAD-proteinsignalundertrykkelse, og har blitt brukt i ortopedisk idrettsmedisin for å forhindre stivhet etter hofteartroskopi.
Til dags dato har dette ikke blitt brukt ofte ved NYU Langone i ortopedisk kirurgi.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av losartan pre- og postoperativt på bevegelsesutslag og forekomsten av manipulasjon under anestesi etter total kneartroplastikk.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter er kandidater for elektiv primær total kneartroplastikk for en diagnose av artrose eller inflammatorisk artritt.
- Pasienter ≥18 år
- Pasienter har blitt medisinsk klarert og planlagt for operasjon
- Pasientens primærlege har bekreftet at pasienten trygt kan ta den beskrevne dosen Losartan i løpet av studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kontraindikasjoner for Losartan
- Revisjonskirurgi
- Kirurgi for brudd, infeksjon eller malignitet
- Pasienter med diagnosen posttraumatisk leddgikt
- Bilateral, samtidig kirurgi
- Pasienter som allerede tar en ACE-hemmer eller angiotensinreseptorblokker for hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Losartan Group
|
Pasienter i denne gruppen vil få Losartan 12,5 mg oralt to ganger daglig fra 2 uker preoperativt og fortsetter i 4 uker postoperativt.
Losartan er en angiotensin II-reseptorblokker som for tiden brukes i behandlingen av hypertensjon.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen ytterligere trinn i ledelsen er nødvendig for studiens kontrollarm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
ROM vil bli rapportert som graden av knefleksjon.
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Post-operativ rate av manipulasjon under anestesi (MUA)
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Satsen for MUA vil bli rapportert som prosentandel av deltakerne som krever MUA.
|
90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joshua Rozell, MD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-00823
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil være tilgjengelig etter rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang på rimelig forespørsel.
Forespørsler skal rettes til daniel.waren@nyulangone.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .