Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití losartanu ke zmírnění artrofibrózy po totální artroplastice

28. listopadu 2023 aktualizováno: NYU Langone Health
Nedávný výzkum se zaměřil na metody ke zmírnění tvorby jizevnaté tkáně a artrofibrózy po chirurgickém zákroku v naději, že pacienti mohou dosáhnout maximálního rozsahu pohybu, vyhnout se manipulaci a sekundární operaci (tj. revizní endoprotézy) a zlepšit jejich funkci. Prostředí synoviální tekutiny také zdůraznilo roli lokálních biochemických markerů, které se mohou podílet na rozvoji artrofibrózy. Losartan je blokátor receptoru pro angiotenzin s inhibičními účinky na transformující růstový faktor beta (TGF-b), který se z velké části podílí na reparaci tkání a fibróze prostřednictvím potlačení proteinové signalizace SMAD a používá se v ortopedické sportovní medicíně k prevenci ztuhlosti po artroskopii kyčle. K dnešnímu dni to nebylo běžně používáno na NYU Langone v ortopedické chirurgii. Účelem této studie je zhodnotit účinnost použití losartanu před a po operaci na rozsah pohybu a výskyt manipulace v anestezii po totální endoprotéze kolene.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti jsou kandidáty na elektivní primární totální endoprotézu kolenního kloubu pro diagnózu osteoartrózy nebo zánětlivé artritidy.
  2. Pacienti ve věku ≥ 18 let
  3. Pacienti byli lékařsky očištěni a naplánováni na operaci
  4. Lékař primární péče pacientů ověřil, že pacient může bezpečně užívat popsanou dávku losartanu po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli kontraindikace losartanu
  2. Revizní operace
  3. Operace zlomeniny, infekce nebo zhoubného nádoru
  4. Pacienti s diagnózou posttraumatické artritidy
  5. Oboustranná, simultánní operace
  6. Pacienti, kteří již užívají ACE-inhibitor nebo blokátor receptoru angiotenzinu pro hypertenzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Losartan Group
Lék: Losartan
Pacienti v této skupině budou dostávat losartan 12,5 mg perorálně dvakrát denně počínaje 2 týdny před operací a pokračovat 4 týdny po operaci. Losartan je blokátor receptoru angiotenzinu II, který se v současnosti používá při léčbě hypertenze.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pro kontrolní větev studie nejsou vyžadovány žádné další kroky v řízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: 90 dní po operaci
ROM bude hlášena jako stupeň flexe kolene.
90 dní po operaci
Pooperační míra manipulace v anestezii (MUA)
Časové okno: 90 dní po operaci
Míra MUA bude uvedena jako procento účastníků, kteří vyžadují MUA.
90 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Rozell, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-00823

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) k dispozici na přiměřenou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použití údajů, bude mít přístup na základě přiměřené žádosti. Žádosti směřujte na daniel.waren@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arthrofibróza

Klinické studie na Losartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit