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Uso de losartana para atenuar a artrofibrose após artroplastia total da articulação

28 de novembro de 2023 atualizado por: NYU Langone Health
Pesquisas recentes se concentraram em métodos para mitigar a formação de tecido cicatricial e artrofibrose após a cirurgia, na esperança de que os pacientes possam atingir a amplitude máxima de objetivos de movimento, evitar a manipulação e a cirurgia secundária (ou seja, artroplastia de revisão) e melhorar a sua função. O meio do líquido sinovial também destacou o papel dos marcadores bioquímicos locais que podem estar implicados no desenvolvimento da artrofibrose. A losartana é um bloqueador do receptor da angiotensina com efeitos inibitórios sobre o fator transformador de crescimento beta (TGF-b), amplamente implicado no reparo tecidual e na fibrose por meio da supressão da sinalização da proteína SMAD, e tem sido usado na medicina esportiva ortopédica para prevenir a rigidez após a artroscopia do quadril. Até o momento, isso não tem sido comumente usado na NYU Langone em cirurgia ortopédica. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do uso de losartana no pré e pós-operatório na amplitude de movimento e na incidência de manipulação sob anestesia após artroplastia total do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes são candidatos à artroplastia total primária do joelho eletiva para diagnóstico de osteoartrite ou artrite inflamatória.
  2. Pacientes ≥18 anos de idade
  3. Os pacientes foram clinicamente liberados e agendados para cirurgia
  4. O médico de cuidados primários do paciente verificou que o paciente pode tomar com segurança a dose descrita de Losartan durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Quaisquer contra-indicações para Losartan
  2. cirurgia de revisão
  3. Cirurgia para fratura, infecção ou malignidade
  4. Pacientes com diagnóstico de artrite pós-traumática
  5. Cirurgia bilateral simultânea
  6. Pacientes que já tomam um inibidor da ECA ou um bloqueador do receptor da angiotensina para hipertensão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Losartana
Medicamento: Losartana
Os pacientes deste grupo receberão Losartan 12,5 mg por via oral duas vezes ao dia, começando 2 semanas antes da cirurgia e continuando por 4 semanas após a cirurgia. A losartana é um bloqueador dos receptores da angiotensina II atualmente utilizado no tratamento da hipertensão.
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma etapa adicional no gerenciamento é necessária para o braço de controle do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de Movimento Pós-Operatória (ADM)
Prazo: 90 dias pós-operatório
A ADM será relatada como o grau de flexão do joelho.
90 dias pós-operatório
Frequência Pós-Operatória de Manipulação sob Anestesia (MUA)
Prazo: 90 dias pós-operatório
A taxa de MUA será relatada como porcentagem de participantes que requerem MUA.
90 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Rozell, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-00823

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices), estarão disponíveis mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados terá acesso mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser direcionadas para daniel.waren@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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