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Utilisation du losartan pour atténuer l'arthrofibrose après une arthroplastie totale

28 novembre 2023 mis à jour par: NYU Langone Health
Des recherches récentes se sont concentrées sur des méthodes pour atténuer la formation de tissu cicatriciel et l'arthrofibrose après la chirurgie dans l'espoir que les patients puissent atteindre des objectifs d'amplitude de mouvement maximale, éviter la manipulation et la chirurgie secondaire (c. arthroplastie de révision) et améliorer leur fonction. Le milieu du liquide synovial a également mis en évidence le rôle de marqueurs biochimiques locaux pouvant être impliqués dans le développement de l'arthrofibrose. Le losartan est un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine ayant des effets inhibiteurs sur le facteur de croissance transformant bêta (TGF-b), largement impliqué dans la réparation tissulaire et la fibrose par la suppression de la signalisation de la protéine SMAD, et a été utilisé en médecine sportive orthopédique pour prévenir la raideur après arthroscopie de la hanche. À ce jour, cela n'a pas été couramment utilisé à NYU Langone en chirurgie orthopédique. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation du losartan en pré- et post-opératoire sur l'amplitude des mouvements et l'incidence des manipulations sous anesthésie suite à une arthroplastie totale du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients sont candidats à une arthroplastie totale primaire du genou pour un diagnostic d'arthrose ou d'arthrite inflammatoire.
  2. Patients ≥18 ans
  3. Les patients ont été médicalement autorisés et programmés pour une intervention chirurgicale
  4. Le médecin traitant du patient a vérifié que le patient peut prendre en toute sécurité la dose décrite de losartan pendant la durée de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Toute contre-indication au losartan
  2. Chirurgie de révision
  3. Chirurgie d'une fracture, d'une infection ou d'une tumeur maligne
  4. Patients avec un diagnostic d'arthrite post-traumatique
  5. Chirurgie bilatérale et simultanée
  6. Patients prenant déjà un inhibiteur de l'ECA ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine pour l'hypertension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Losartan
Médicament: Losartan
Les patients de ce groupe recevront du losartan 12,5 mg par voie orale deux fois par jour en commençant 2 semaines avant l'opération et en continuant pendant 4 semaines après l'opération. Le losartan est un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II actuellement utilisé dans le traitement de l'hypertension.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune étape supplémentaire de prise en charge n'est requise pour le groupe témoin de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvement post-opératoire (ROM)
Délai: 90 jours après la chirurgie
Le ROM sera rapporté comme le degré de flexion du genou.
90 jours après la chirurgie
Taux de manipulation post-opératoire sous anesthésie (MUA)
Délai: 90 jours après la chirurgie
Le taux de MUA sera rapporté en pourcentage de participants qui ont besoin de MUA.
90 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joshua Rozell, MD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2021

Première publication (Réel)

15 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-00823

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront disponibles sur demande raisonnable.

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'investigateur qui a proposé d'utiliser les données y aura accès sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à daniel.waren@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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