Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Losartan Gebruik om arthrofibrose te verlichten na totale join-artroplastiek

28 november 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Recent onderzoek heeft zich gericht op methoden om de vorming van littekenweefsel en arthrofibrose na een operatie te verminderen, in de hoop dat patiënten een maximaal bewegingsbereik bereiken, manipulatie en secundaire chirurgie (d.w.z. revisie-artroplastiek) en hun functie verbeteren. Het synoviale vloeistofmilieu heeft ook de rol benadrukt van lokale biochemische markers die mogelijk betrokken zijn bij de ontwikkeling van artrofibrose. Losartan is een angiotensinereceptorblokker met remmende effecten op transformerende groeifactor bèta (TGF-b), grotendeels betrokken bij weefselherstel en fibrose door onderdrukking van SMAD-eiwitsignalering, en is gebruikt in de orthopedische sportgeneeskunde om stijfheid na heupartroscopie te voorkomen. Tot op heden is dit bij NYU Langone niet vaak gebruikt bij orthopedische chirurgie. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van het gebruik van losartan pre- en postoperatief te evalueren op het bewegingsbereik en de incidentie van manipulatie onder anesthesie na een totale knieartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten komen in aanmerking voor een electieve primaire totale knieartroplastiek voor de diagnose artrose of inflammatoire artritis.
  2. Patiënten ≥18 jaar
  3. Patiënten zijn medisch goedgekeurd en gepland voor een operatie
  4. De huisarts van de patiënt heeft geverifieerd dat de patiënt de beschreven dosis losartan veilig kan innemen voor de duur van de onderzoeksperiode.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eventuele contra-indicaties voor losartan
  2. Revisie operatie
  3. Chirurgie voor breuk, infectie of maligniteit
  4. Patiënten met een diagnose van posttraumatische artritis
  5. Bilaterale, gelijktijdige chirurgie
  6. Patiënten die al een ACE-remmer of angiotensinereceptorblokker gebruiken voor hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Losartan-groep
Geneesmiddel: Losartan
Patiënten in deze groep krijgen oraal 12,5 mg losartan tweemaal daags, beginnend 2 weken preoperatief en voortgezet gedurende 4 weken postoperatief. Losartan is een angiotensine II-receptorblokker die momenteel wordt gebruikt bij de behandeling van hypertensie.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er zijn geen aanvullende managementstappen vereist voor de controlearm van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
ROM wordt gerapporteerd als de mate van knieflexie.
90 dagen na de operatie
Postoperatieve mate van manipulatie onder anesthesie (MUA)
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Percentage MUA wordt gerapporteerd als percentage deelnemers dat MUA nodig heeft.
90 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Rozell, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-00823

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zullen op redelijk verzoek beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld om de gegevens te gebruiken, krijgt toegang op redelijk verzoek. Verzoeken moeten worden gericht aan daniel.waren@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren