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Uso de losartán para mitigar la artrofibrosis después de la artroplastia total de unión

28 de noviembre de 2023 actualizado por: NYU Langone Health
La investigación reciente se ha centrado en métodos para mitigar la formación de tejido cicatricial y la artrofibrosis después de la cirugía con la esperanza de que los pacientes puedan alcanzar los objetivos de rango de movimiento máximo, evitar la manipulación y la cirugía secundaria (es decir, artroplastia de revisión), y mejorar su función. El medio del líquido sinovial también ha destacado el papel de los marcadores bioquímicos locales que pueden estar implicados en el desarrollo de la artrofibrosis. Losartán es un bloqueador de los receptores de angiotensina con efectos inhibitorios sobre el factor de crecimiento transformante beta (TGF-b), implicado en gran medida en la reparación de tejidos y la fibrosis a través de la supresión de la señalización de la proteína SMAD, y se ha utilizado en medicina deportiva ortopédica para prevenir la rigidez después de la artroscopia de cadera. Hasta la fecha, esto no se ha utilizado comúnmente en NYU Langone en cirugía ortopédica. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del uso de losartan antes y después de la operación en el rango de movimiento y la incidencia de manipulación bajo anestesia después de una artroplastia total de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes son candidatos para una artroplastia total de rodilla primaria electiva para un diagnóstico de osteoartritis o artritis inflamatoria.
  2. Pacientes ≥18 años de edad
  3. Los pacientes han sido autorizados médicamente y programados para cirugía.
  4. El médico de atención primaria del paciente ha verificado que el paciente puede tomar con seguridad la dosis descrita de Losartán durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier contraindicación para Losartan
  2. Cirugía de revisión
  3. Cirugía por fractura, infección o malignidad
  4. Pacientes con diagnóstico de artritis postraumática
  5. Cirugía bilateral simultánea
  6. Pacientes que ya toman un inhibidor de la ECA o un bloqueador del receptor de angiotensina para la hipertensión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Losartán
Droga: Losartán
Los pacientes de este grupo recibirán Losartan 12,5 mg por vía oral dos veces al día, comenzando 2 semanas antes de la operación y continuando durante 4 semanas después de la operación. Losartán es un bloqueador de los receptores de angiotensina II utilizado actualmente en el tratamiento de la hipertensión.
Sin intervención: Grupo de control
No se requieren pasos adicionales en la gestión para el brazo de control del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento postoperatorio (ROM)
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
El ROM se informará como el grado de flexión de la rodilla.
90 días después de la cirugía
Tasa de manipulación postoperatoria bajo anestesia (MUA)
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
La tasa de MUA se informará como porcentaje de participantes que requieren MUA.
90 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Joshua Rozell, MD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-00823

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices) estarán disponibles previa solicitud razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador que propuso utilizar los datos tendrá acceso previa solicitud razonable. Las solicitudes deben dirigirse a daniel.waren@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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