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Uso di Losartan per mitigare l'artrofibrosi dopo l'artroplastica di unione totale

28 novembre 2023 aggiornato da: NYU Langone Health
Recenti ricerche si sono concentrate sui metodi per mitigare la formazione di tessuto cicatriziale e l'artrofibrosi dopo l'intervento chirurgico nella speranza che i pazienti possano raggiungere la massima gamma di obiettivi di movimento, evitare manipolazioni e interventi chirurgici secondari (ad es. protesi di revisione) e migliorarne la funzione. L'ambiente del liquido sinoviale ha anche evidenziato il ruolo dei marcatori biochimici locali che possono essere implicati nello sviluppo dell'artrofibrosi. Losartan è un bloccante del recettore dell'angiotensina con effetti inibitori sul fattore di crescita trasformante beta (TGF-b), ampiamente implicato nella riparazione dei tessuti e nella fibrosi attraverso la soppressione del segnale proteico SMAD, ed è stato utilizzato nella medicina sportiva ortopedica per prevenire la rigidità dopo l'artroscopia dell'anca. Ad oggi, questo non è stato comunemente utilizzato presso la NYU Langone nella chirurgia ortopedica. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'uso di losartan prima e dopo l'intervento sul range di movimento e l'incidenza della manipolazione in anestesia dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti sono candidati per l'artroplastica totale di ginocchio primaria elettiva per una diagnosi di artrosi o artrite infiammatoria.
  2. Pazienti di età ≥18 anni
  3. I pazienti sono stati autorizzati dal punto di vista medico e programmati per un intervento chirurgico
  4. Il medico di base del paziente ha verificato che il paziente può tranquillamente assumere la dose descritta di Losartan per la durata del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Eventuali controindicazioni a Losartan
  2. Chirurgia di revisione
  3. Chirurgia per frattura, infezione o tumore maligno
  4. Pazienti con diagnosi di artrite post-traumatica
  5. Chirurgia bilaterale e simultanea
  6. Pazienti che già assumono un ACE-inibitore o un bloccante del recettore dell'angiotensina per l'ipertensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Losartan
Droga: Losartan
I pazienti in questo gruppo riceveranno Losartan 12,5 mg per via orale due volte al giorno a partire da 2 settimane prima dell'intervento e continuando per 4 settimane dopo l'intervento. Losartan è un bloccante del recettore dell'angiotensina II attualmente utilizzato nel trattamento dell'ipertensione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non sono necessarie ulteriori fasi di gestione per il braccio di controllo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di movimento post-operatorio (ROM)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Il ROM verrà riportato come grado di flessione del ginocchio.
90 giorni dopo l'intervento
Tasso post-operatorio di manipolazione in anestesia (MUA)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Il tasso di MUA verrà riportato come percentuale di partecipanti che richiedono MUA.
90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Joshua Rozell, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-00823

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno disponibili su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati avrà accesso su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a daniel.waren@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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