Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie losartanu w celu złagodzenia artrofibrozy po całkowitej alloplastyce stawu

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Ostatnie badania koncentrowały się na metodach łagodzenia powstawania blizny i zwłóknienia stawów po operacji w nadziei, że pacjenci mogą osiągnąć maksymalny docelowy zakres ruchu, uniknąć manipulacji i wtórnej operacji (tj. endoprotezoplastyki rewizyjnej) i poprawy ich funkcji. Środowisko płynu maziowego podkreśliło również rolę lokalnych markerów biochemicznych, które mogą być zaangażowane w rozwój artrofibrozy. Losartan jest blokerem receptora angiotensyny o działaniu hamującym na transformujący czynnik wzrostu beta (TGF-b), w dużej mierze związanym z naprawą tkanek i zwłóknieniem poprzez supresję sygnalizacji białka SMAD i był stosowany w ortopedycznej medycynie sportowej w zapobieganiu sztywności po artroskopii stawu biodrowego. Do tej pory nie było to powszechnie stosowane w NYU Langone w chirurgii ortopedycznej. Celem tego badania jest ocena skuteczności stosowania losartanu przed i po operacji na zakres ruchu i częstość manipulacji w znieczuleniu po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci są kandydatami do planowej pierwotnej alloplastyki stawu kolanowego w celu rozpoznania choroby zwyrodnieniowej stawów lub zapalnego zapalenia stawów.
  2. Pacjenci w wieku ≥18 lat
  3. Pacjenci zostali dopuszczeni medycznie i zakwalifikowani do operacji
  4. Lekarz pierwszego kontaktu potwierdził, że pacjent może bezpiecznie przyjmować opisaną dawkę losartanu przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie przeciwwskazania do losartanu
  2. Operacja rewizyjna
  3. Operacja złamania, infekcji lub nowotworu złośliwego
  4. Pacjenci z rozpoznaniem pourazowego zapalenia stawów
  5. Obustronna, jednoczesna operacja
  6. Pacjenci już przyjmujący inhibitor ACE lub bloker receptora angiotensyny z powodu nadciśnienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa losartanu
Lek: Losartan
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać losartan w dawce 12,5 mg doustnie dwa razy na dobę, rozpoczynając 2 tygodnie przed operacją i kontynuując przez 4 tygodnie po operacji. Losartan jest blokerem receptora angiotensyny II stosowanym obecnie w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej badania nie są wymagane żadne dodatkowe kroki w zarządzaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
ROM zostanie podany jako stopień zgięcia kolana.
90 dni po operacji
Pooperacyjny wskaźnik manipulacji w znieczuleniu (MUA)
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Wskaźnik MUA zostanie podany jako odsetek uczestników, którzy wymagają MUA.
90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Rozell, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-00823

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, rysunki i załączniki) będą dostępne na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, uzyska dostęp na uzasadnione żądanie. Prośby należy kierować na adres daniel.waren@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Losartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj