Losartaanin käyttö artrofibroosin lievittämiseen täydellisen artroplastian jälkeen
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health
Viimeaikainen tutkimus on keskittynyt menetelmiin lievittää arpikudoksen muodostumista ja artrofibroosia leikkauksen jälkeen toivoen, että potilaat saavuttaisivat maksimaalisen liikerajan tavoitteet, välttyisivät manipulaatiolta ja toissijaiselta leikkaukselta (esim.
revision arthroplasty) ja parantaa niiden toimintaa.
Nivelnestemiljöö on myös korostanut paikallisten biokemiallisten merkkiaineiden roolia, jotka voivat olla osallisena artrofibroosin kehittymisessä.
Losartaani on angiotensiinireseptorin salpaaja, jolla on estäviä vaikutuksia transformoivaan kasvutekijä beetaan (TGF-b). Se liittyy suurelta osin kudosten korjaamiseen ja fibroosiin SMAD-proteiinin signaalin suppression kautta, ja sitä on käytetty ortopedisessa urheilulääketieteessä estämään jäykkyyttä lonkan artroskopian jälkeen.
Tähän mennessä tätä ei ole yleisesti käytetty NYU Langonessa ortopedisessa kirurgiassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida losartaanin käytön tehokkuutta ennen ja jälkeen leikkausta liikeradalla sekä manipulaation ilmaantuvuutta nukutuksessa polven kokonaisartroplastian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat ehdokkaita valinnaiseen primaariseen polven artroplastiaan nivelrikon tai tulehduksellisen niveltulehduksen diagnosoimiseksi.
- Potilaat ≥18-vuotiaat
- Potilaat on selvitetty lääketieteellisesti ja määrätty leikkaukseen
- Potilaiden perusterveydenhuollon lääkäri on varmistanut, että potilas voi turvallisesti ottaa kuvatun Losartan-annoksen tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki losartaanin vasta-aiheet
- Revisiokirurgia
- Leikkaus murtuman, infektion tai pahanlaatuisuuden vuoksi
- Potilaat, joilla on diagnosoitu posttraumaattinen niveltulehdus
- Kahdenvälinen, samanaikainen leikkaus
- Potilaat, jotka jo käyttävät ACE:n estäjää tai angiotensiinireseptorin salpaajaa verenpaineeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Losartan Group
|
Tämän ryhmän potilaat saavat losartaania 12,5 mg suun kautta kahdesti päivässä alkaen 2 viikkoa ennen leikkausta ja jatkaen 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Losartaani on angiotensiini II -reseptorin salpaaja, jota tällä hetkellä käytetään verenpainetaudin hoidossa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tutkimuksen ohjausryhmässä ei tarvita ylimääräisiä johtamisvaiheita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperative Range of Motion (ROM)
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
ROM raportoidaan polven taivutuksen asteena.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen manipulointinopeus nukutuksessa (MUA)
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
MUA:n osuus ilmoitetaan MUA:n vaativien osallistujien prosenttiosuutena.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Rozell, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-00823
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on pääsy tietoihin kohtuullisesta pyynnöstä.
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen daniel.waren@nyulangone.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .