氯沙坦用于减轻全关节置换术后的关节纤维化
2023年11月28日 更新者：NYU Langone Health
最近的研究集中在减轻手术后疤痕组织形成和关节纤维化的方法上，希望患者可以达到最大范围的运动目标，避免操作和二次手术（即
翻修术），并改善其功能。
滑液环境也突出了局部生化标志物的作用，这些标志物可能与关节纤维化的发展有关。
氯沙坦是一种血管紧张素受体阻滞剂，对转化生长因子 β (TGF-b) 具有抑制作用，主要通过抑制 SMAD 蛋白信号参与组织修复和纤维化，并已用于骨科运动医学，以防止髋关节镜检查后出现僵硬。
迄今为止，这在 NYU Langone 的骨科手术中尚未普遍使用。
本研究的目的是评估术前和术后使用氯沙坦对全膝关节置换术后麻醉下运动范围和操作发生率的影响。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者是用于诊断骨关节炎或炎性关节炎的择期初次全膝关节置换术的候选人。
- ≥18岁的患者
- 患者已通过医学检查并安排手术
- 患者的初级保健医生已经证实患者可以在研究期间安全地服用所述剂量的氯沙坦。
排除标准：
- 氯沙坦的任何禁忌症
- 修复手术
- 骨折、感染或恶性肿瘤手术
- 诊断为创伤后关节炎的患者
- 双侧同步手术
- 已经服用 ACE 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂治疗高血压的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：洛沙坦集团
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该组患者将从术前 2 周开始每天两次口服氯沙坦 12.5 毫克，术后持续 4 周。
氯沙坦是一种血管紧张素 II 受体阻滞剂，目前用于治疗高血压。
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无干预：控制组
该研究的控制臂不需要额外的管理步骤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后活动范围 (ROM)
大体时间：术后90天
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ROM 将报告为膝关节屈曲度。
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术后90天
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麻醉下操作的术后率 (MUA)
大体时间：术后90天
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MUA 率将报告为需要 MUA 的参与者的百分比。
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术后90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joshua Rozell, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月2日
首次发布 (实际的)
2021年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-00823
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计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
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应将请求发送至 daniel.waren@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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