Losartan Används för att lindra artrofibros efter Total Join Artroplasty
28 november 2023 uppdaterad av: NYU Langone Health
Ny forskning har fokuserat på metoder för att mildra ärrvävnadsbildning och artrofibros efter operation i hopp om att patienter kan uppnå maximala rörelsemål, undvika manipulation och sekundär kirurgi (dvs.
revisionsprotes) och förbättra deras funktion.
Synovialvätskemiljön har också belyst rollen av lokala biokemiska markörer som kan vara inblandade i utvecklingen av artrofibros.
Losartan är en angiotensinreceptorblockerare med hämmande effekter på transformerande tillväxtfaktor beta (TGF-b), till stor del inblandad i vävnadsreparation och fibros genom SMAD-proteinsignalsuppression, och har använts inom ortopedisk idrottsmedicin för att förhindra stelhet efter höftledsartroskopi.
Hittills har detta inte använts ofta vid NYU Langone inom ortopedisk kirurgi.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av losartan pre- och postoperativt på rörelseomfång och förekomsten av manipulation under anestesi efter total knäprotesplastik.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter är kandidater för elektiv primär total knäprotesplastik för diagnos av artros eller inflammatorisk artrit.
- Patienter ≥18 år
- Patienterna har blivit medicinskt godkända och schemalagda för operation
- Patienternas primärvårdsläkare har verifierat att patienten säkert kan ta den beskrivna dosen Losartan under hela studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Eventuella kontraindikationer mot Losartan
- Revisionskirurgi
- Kirurgi för fraktur, infektion eller malignitet
- Patienter med diagnosen posttraumatisk artrit
- Bilateral, samtidig operation
- Patienter som redan tar en ACE-hämmare eller angiotensinreceptorblockerare för hypertoni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Losartan Group
|
Patienter i denna grupp kommer att få Losartan 12,5 mg oralt två gånger dagligen med början 2 veckor preoperativt och fortsätta i 4 veckor postoperativt.
Losartan är en angiotensin II-receptorblockerare som för närvarande används vid behandling av hypertoni.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inga ytterligare steg i hanteringen krävs för studiens kontrollarm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ rörelseomfång (ROM)
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
ROM kommer att rapporteras som graden av knäböjning.
|
90 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ takt av manipulation under anestesi (MUA)
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Andelen MUA kommer att rapporteras som andel av deltagare som kräver MUA.
|
90 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joshua Rozell, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2021
Första postat (Faktisk)
15 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-00823
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i denna artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran.
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 månader och slutar 36 månader efter artikelpublicering eller enligt villkor för utmärkelser och avtal som stöder forskningen.
Kriterier för IPD Sharing Access
Den utredare som föreslog att använda uppgifterna kommer att ha tillgång på rimlig begäran.
Förfrågningar ska riktas till daniel.waren@nyulangone.org.
För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .