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尿失禁に関して 2 つの前立腺レーザー核出術を比較するための観察研究 (ENUPLASMHO)

2024年2月27日 更新者:Elsan

全体的な術後尿失禁の観点から 2 つの前立腺レーザー摘出技術 (前立腺 (プラズマ) 対 HoLEP の光蒸発) を比較するための観察研究

良性前立腺肥大症または前立腺腺腫は、前立腺の中央部に発生する良性腫瘍です。 前立腺腺腫は、膀胱からの排出が困難になったり、頻繁に尿意を催したり、その他の合併症(結石、血尿、尿閉など)が進行するように見えることがあります。 手術は、治療が効かなくなった場合や合併症の場合に適応となります。 前立腺腺腫を治療するための内視鏡技術、PLASMA および HOLEP は、文献で報告されている良好な結果を考慮して、フランス泌尿器科学会および欧州泌尿器科学会 (EAU) によってゴールド スタンダード技術として認められ、推奨されています。他の手技に比べて合併症が少なく、入院率が低い。 前立腺容積が 80cc 未満の場合、国際前立腺症状スコア (IPSS)、Qmax、および 12 か月の再手術率に関して、HOLEP と前立腺のバイポーラ プラズマ摘出術 (BTUEP) の間に違いはありません。 外科医の経験は、HOLEP の合併症のリスクに影響を与える最も重要な要素です。 Houssin らによると、HOLEP 後の尿失禁。 3 か月で 14.5%、6 か月で 4.2% であり、特定された危険因子は外科医の経験と糖尿病の存在でした。 2 つの手法の比較評価はそれほど頻繁ではないため、前向き研究と多施設研究の関心が集まっています。 この研究では、研究者は、術後の残存尿失禁に関して、プラズマ技術のより良い結果を実証したいと考えています。

調査の概要

状態

引きこもった

介入・治療

詳細な説明

良性前立腺肥大症または前立腺腺腫は、前立腺の中央部に発生する良性腫瘍です。 50歳以上の男性に多く、加齢とともに発症率が高くなります。 前立腺腺腫は、進行性の膀胱衰弱または頻尿およびその他の合併症(結石症、血尿、尿閉など)の出現をもたらす可能性があります。

手術は、治療が効かなくなった場合や合併症の場合に適応となります。

外科的介入の中で、現在いくつかの技術が患者に提供されています。

  • 経尿道モノポーラ切除
  • 経膀胱腺腫摘出術
  • 前立腺のHOLEPレーザー摘出
  • 「プラズマ」としても知られる前立腺の双極プラズマ摘出(BTUEP)技術を使用した双極切除および摘出。

経尿道モノポーラ切除は、特に前立腺症候群の経尿道切除のリスク(手術中のグリココール洗浄液の再吸収の場合に患者にとって重大なリスク)、術中および術後の出血性のため、学術団体によって時代遅れの技術と見なされています。特に、抗凝固剤および/または抗凝集剤を服用していて、前立腺手術のために中止できない患者ではリスクがあります。

経膀胱腺腫摘出術は、より侵襲性の高い開腹手術で行われるため、出血のリスクが高くなります。 輸血率は 7 ~ 14% です。 尿失禁の発生率は 10%、尿道狭窄の発生率は 6% にもなります。

BTUEP や HOLEP と比較して、HOLEP は手術時間、カテーテル挿入および入院時間が長く、経膀胱腺腫切除術の輸血率が高くなります。

したがって、腺腫切除術は、センターがヨーロッパの推奨に従って HOLEP も BTUEP も持っていない場合にのみ提供されるべきです。

前立腺腺腫を治療するための新しい内視鏡技術、PLASMA および HOLEP は、文献で報告された良好な結果を考慮して、フランス泌尿器科学会および欧州泌尿器科学会 (EAU) によってゴールド スタンダード技術として認められ、推奨されています。上記の他の技術と比較して合併症が少なく、入院率が低い。

前立腺の体積が 80cc 未満の場合、IPSS、Qmax、および 12 か月の再手術率に関して、HOLEP と BTUEP の間に差はありません。

従来の経尿道的前立腺切除術と比較して、BTUEP 法では、国際前立腺症状スコア (IPSS)、生活の質 (QoL)、および Qmax が大幅に改善されました。 これらの結果は、36、48、および 60 か月で有効です。 BTUEP は、ヘモグロビン損失、灌漑期間、カテーテル挿入期間、入院期間、および術後維持率と輸血率の低下に関しても優れていました。 前立腺の経尿道的切除よりも、BTUEP による尿失禁のリスクは高くありません。

HOLEP では、MTURP と比較して Qmax または再手術率に有意差はありませんでした。 2 つのメタ分析によると、BTUEP と比較して、IPSS、QOL、および Qmax に有意差はありませんでした。 HOLEP とモノポーラ経尿道前立腺切除術 (MTURP) の間の 7 年間のフォローアップでの機能的転帰は同等であり、HOLEP は、カテーテル挿入時間、入院、ヘモグロビンの損失、尿道狭窄または切迫性尿失禁がないという利点があります。外科医の経験は、HOLEP の合併症のリスクに影響を与える最も重要な要因です。

Houssin らによると、HOLEP 後の尿失禁。 3 か月で 14.5%、6 か月で 4.2% であり、特定された危険因子は外科医の経験と糖尿病の存在でした。

HOLEP と PLASMA の比較研究では、HOLEP では 3 か月で 19% の失禁が見られましたが、PLASMA では 6% でした。

他の研究では、HOLEP の割合が 5.7% と低いことがわかりました。 これらのデータに基づくと、PLASMA と HOLEP の機能的結果は同等です。 ただし、2 つの手法の比較評価は、一般にレトロスペクティブまたは単一中心の研究ではあまり行われていないため、前向き研究および多中心研究に関心があります。

前立腺摘出術の 2 つの参考技術である HOLEP と PLASMA を比較することにより、研究者らは、この研究で、術後の残存尿失禁に関して PLASMA 技術のより良い結果を実証したいと考えています。 これが実証されれば、PLASMA は HOLEP を追い抜き、材料費が大幅に削減され、学習曲線が短縮される可能性があります。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont-Ferrand、フランス、63050
        • ELSAN Pôle Santé République - Urology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究に含まれる患者は、医療機関で利用可能な技術に応じて、研究で各外科医が使用する技術に応じて、PLASMA アームと HOLEP アームの 2 つのグループに割り当てられます。 したがって、この研究では無作為化は不可能です。 PLASMA 技術を実施するセンターと HOLEP 技術を実施するセンターのバランスが設定されており (各技術に 2 つのセンター)、各グループに同程度の数の患者を含めることができます。

募集は、泌尿器科の相談フローまたは入院患者の紹介を通じて行われます。 後者の場合、患者は、研究に参加するための介入の前に、研究を行っている医師の診察を受けている必要があります。

説明

包含基準:

  • 18歳以上80歳未満の男性、
  • 前立腺容積 30~80cc
  • 前立腺腺腫の治療に失敗した患者、
  • 前立腺摘出術の適応(HOLEPまたはPLASMA)
  • 研究について知らされ、反対しなかった患者

除外基準:

  • 前立腺がんと診断された患者、
  • モノポーラまたはバイポーラ内視鏡切除を必要とする患者、
  • 法的保護下にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
プラズマ
この技術は、自然な経路(尿道)を介した内視鏡的介入で構成されています。

目的は、腺腫を除去することからなる切除とは対照的に、前立腺腺腫を摘出すること、つまり、腺腫と前立腺被膜の間の平面を通過させることですが、前立腺組織に小さな切り込みを入れることです。腺腫とカプセルの間のこの解剖学的平面に到達します。 これは、腺腫の除去が少なくなるため、長期的には腺腫の再増殖のリスクが高まるか、短期から中期的には摘出よりも悪い結果が得られることを意味します。

このアプローチを使用する他の利点は、術中および術後の出血を減らし、手術前に抗凝集または抗凝固治療を体系的に中止する必要がないことです。 したがって、適応範囲が拡大される可能性があります。

ホレップ

これは、内視鏡的前立腺摘出術の最近の困難な技術であり、プラズマと比較してオペレーターの学習曲線が大きくなる必要があります。 原理はプラズマ手順と技術的に同じままで、使用されるエネルギーは電気エネルギーではなくレーザーです。

腺腫が摘出されると、膀胱穿孔などの合併症を引き起こす可能性があるモルセレーター (追加の材料) によってのみ除去できます。 これは、腺腫が膀胱内にあるときに前立腺から解放されたときに腺腫を切断する必要があるチューブ内で回転するブレードであり、このブレードが膀胱壁に引っ掛かり、膀胱の傷や穿孔さえも引き起こす可能性があります.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つの前立腺摘出術の間の全体的な尿失禁(腹圧性尿失禁および切迫性尿失禁を含む) 3か月の来院時のPLASMAおよびHOLEP
時間枠:術後3ヶ月で
連続3日間のパッド重量テスト
術後3ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つの前立腺摘出術の間の全体的な尿失禁(腹圧性尿失禁および切迫性尿失禁を含む) 1年来院時のPLASMAおよびHOLEP
時間枠:術後1年で
連続3日間のパッド重量テスト
術後1年で
-3か月の来院時の2つの前立腺摘出術PLASMAとHOLEPの間の尿症状プロファイルアンケートによって評価された尿失禁
時間枠:術後3ヶ月で
尿路症状プロファイルアンケート
術後3ヶ月で
-2つの前立腺摘出術の間の尿症状プロファイルアンケートによって評価された尿失禁 1年来のPLASMAとHOLEP
時間枠:術後1年で
尿路症状プロファイルアンケート
術後1年で
3か月の来院時の2つの前立腺摘出手順PLASMAとHOLEPの間のウロフローメトリーによって評価された機能評価
時間枠:術後3ヶ月で
ウロフローメトリー
術後3ヶ月で
1年来院時の2つの前立腺摘出術PLASMAとHOLEPの間のウロフローメトリーによって評価された機能評価
時間枠:術後1年で
ウロフローメトリー
術後1年で
3か月の来院時の2つの前立腺摘出手順PLASMAとHOLEPの間で国際前立腺症状スコアによって評価された機能評価
時間枠:術後3ヶ月で
国際前立腺症状スコア
術後3ヶ月で
1年来院時の2つの前立腺摘出術PLASMAとHOLEPの間で国際前立腺症状スコアによって評価された機能評価
時間枠:術後1年で
国際前立腺症状スコア
術後1年で
2 つの前立腺摘出術 PLASMA と HOLEP の間の介入手術の時間
時間枠:手術を通して
介入時間(分)
手術を通して
2 つの前立腺摘出術 PLASMA と HOLEP の間の入院期間
時間枠:入院生活を通して
入院時間(日)
入院生活を通して
PLASMA と HOLEP の 2 つの前立腺摘出術の間の尿道カテーテル法の期間
時間枠:手術を通して
尿道カテーテルの持続時間 (分)
手術を通して
3か月の来院時の2つの前立腺摘出術PLASMAとHOLEPの間で国際前立腺症状スコアによって評価された生活の質
時間枠:術後3ヶ月で
国際前立腺症状スコア - 生活の質の次元
術後3ヶ月で
1年間の来院時の2つの前立腺摘出術PLASMAとHOLEPの間で国際前立腺症状スコアによって評価された生活の質
時間枠:術後1年で
国際前立腺症状スコア - 生活の質の次元
術後1年で
2つの前立腺摘出術PLASMAとHOLEPの間の抗コリン薬処方率
時間枠:研究完了まで、平均1年
抗コリン薬の処方記録
研究完了まで、平均1年
PLASMA と HOLEP の 2 つの前立腺摘出術の間の再入院率
時間枠:研究完了まで、平均1年
膀胱凝固を伴う血尿による再入院の記録
研究完了まで、平均1年
2 つの前立腺摘出術 PLASMA と HOLEP の間の短期的な外科的合併症の発生 (最初の 3 か月以内)
時間枠:最初の3ヶ月以内
急性尿閉、転倒、褥瘡、尿路感染症、尿失禁の採取
最初の3ヶ月以内
2 つの前立腺摘出術 PLASMA と HOLEP の間の長期の外科的合併症の発生 (最初の 1 年以内)
時間枠:研究完了まで、平均1年
尿道狭窄のコレクション
研究完了まで、平均1年
PLASMA と HOLEP の 2 つの前立腺摘出術の安全性評価
時間枠:研究完了まで、平均1年
有害事象の記録
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Soria Jérémie, MD、ELSAN Pôle Santé République - Urology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2021年11月1日

一次修了 (推定)

2024年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月1日

最初の投稿 (実際)

2021年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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