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Estudo observacional para comparar duas técnicas de enucleação a laser da próstata em termos de incontinência urinária (ENUPLASMHO)

27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Elsan

Estudo observacional para comparar duas técnicas de enucleação a laser da próstata (fotovaporização da próstata (PLASMA) versus HoLEP) em termos de incontinência urinária pós-operatória geral

A hipertrofia prostática benigna ou adenoma prostático é um tumor benigno que se desenvolve na parte central da próstata. O adenoma prostático pode resultar no aparecimento progressivo de dificuldade em evacuar a bexiga ou vontades frequentes de urinar e outras complicações (litíase, hematúria, retenção urinária, etc.). A cirurgia é indicada quando o tratamento médico não é mais eficaz e em caso de complicações. As técnicas endoscópicas para tratamento de adenoma de próstata, PLASMA e HOLEP, são reconhecidas e recomendadas pela Associação Francesa de Urologia e pela Associação Europeia de Urologia (EAU) como técnicas Gold Standard tendo em vista os bons resultados relatados na literatura, o baixo índice de complicações em comparação com as outras técnicas e a taxa de hospitalização reduzida. Para volumes de próstata inferiores a 80cc, não há diferença entre HOLEP e Enucleação de Plasma Bipolar da Próstata (BTUEP) em termos de Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS), Qmax e taxa de reoperação em 12 meses. A experiência do cirurgião é o fator mais importante que influencia o risco de complicações do HOLEP. Incontinência urinária após HOLEP segundo Houssin et al. é de 14,5% aos 3 meses e 4,2% aos 6 meses, os fatores de risco identificados foram a experiência do cirurgião e a existência de diabetes. A avaliação comparativa das duas técnicas é menos frequente, daí o interesse do nosso estudo prospectivo e multicêntrico. Neste estudo, os investigadores esperam demonstrar um melhor resultado da técnica de PLASMA em termos de incontinência urinária residual pós-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hiperplasia prostática benigna ou adenoma prostático é um tumor benigno que se desenvolve na parte central da próstata. Acomete geralmente homens com mais de 50 anos, sendo que a incidência da doença aumenta com a idade. O adenoma prostático pode resultar no aparecimento progressivo de problemas urinários ou micção frequente e outras complicações (litíase, hematúria, retenção urinária, etc.).

A cirurgia é indicada quando o tratamento médico não é mais eficaz e em caso de complicações.

Dentre as intervenções cirúrgicas, diversas técnicas são oferecidas atualmente ao paciente:

  • ressecção monopolar transuretral
  • adenomectomia transvesical
  • Enucleação a laser HOLEP da próstata
  • Ressecção bipolar e enucleação utilizando a técnica Bipolar Plasma Enucleation of the Prostate (BTUEP), também conhecida como "PLASMA".

A ressecção monopolar transuretral é considerada uma técnica obsoleta pelas sociedades eruditas, em particular devido ao risco de ressecção transuretral da síndrome da próstata (risco vital para o paciente em caso de reabsorção do líquido de lavagem glicocol peroperatório), hemorragia per e pós-operatória risco, especialmente em pacientes que estão tomando anticoagulantes e/ou antiagregantes e que não podem ser interrompidos para o procedimento prostático.

A adenomectomia transvesical tem maior risco de sangramento devido ao fato de ser realizada em cirurgia aberta, que é muito mais invasiva. Há uma taxa de transfusão de 7-14%. A taxa de incontinência urinária pode chegar a 10% e a taxa de estenose uretral de 6%.

Comparado ao BTUEP ou HOLEP, o HOLEP tem um tempo de operação mais longo, tempo de cateterização e hospitalização mais longo e uma taxa de transfusão mais alta para adenomectomia transvesical.

Portanto, a adenomectomia só deve ser oferecida se o centro não tiver nem HOLEP nem BTUEP de acordo com as recomendações europeias.

As novas técnicas endoscópicas para tratamento do adenoma da próstata, PLASMA e HOLEP, são reconhecidas e recomendadas pela Associação Francesa de Urologia e pela Associação Europeia de Urologia (EAU) como técnicas Gold Standard tendo em vista os bons resultados relatados na literatura, o baixo índice de complicações em comparação com as outras técnicas descritas acima, e a taxa de hospitalização reduzida.

Para volumes de próstata inferiores a 80cc, não há diferença entre HOLEP e BTUEP em termos de IPSS, Qmax e taxa de reoperação em 12 meses.

Em comparação com a ressecção transuretral convencional da próstata, houve uma melhora significativa no International Prostate Symptom Score (IPSS), qualidade de vida (QoL) e Qmax para a técnica BTUEP. Estes resultados são válidos aos 36, 48 e 60 meses. A BTUEP também foi superior em termos de perda de hemoglobina, duração da irrigação, duração do cateterismo e duração da hospitalização, bem como redução da taxa de retenção pós-operatória e taxa de transfusão. Não há maior risco de incontinência com BTUEP do que com ressecção transuretral da próstata.

Para HOLEP, não houve diferença significativa em Qmax ou taxa de reoperação em comparação com MTURP. Comparado ao BTUEP, não houve diferença significativa no IPSS, QOL e Qmax de acordo com duas meta-análises. Os resultados funcionais em 7 anos de acompanhamento entre HOLEP e ressecção transuretral monopolar da próstata (MTURP) são comparáveis ​​e HOLEP tem uma vantagem no tempo de cateterização, hospitalização, perda de hemoglobina, não há mais estenoses uretrais ou incontinência de urgência. A experiência do cirurgião é o fator mais importante que influencia o risco de complicações no HOLEP.

Incontinência urinária após HOLEP segundo Houssin et al. é de 14,5% aos 3 meses e 4,2% aos 6 meses, os fatores de risco identificados foram a experiência do cirurgião e a existência de diabetes.

Em um estudo comparativo de HOLEP e PLASMA, 19% de incontinência foi encontrada em 3 meses para HOLEP contra 6% para PLASMA.

Outro estudo encontrou taxas mais baixas de 5,7% para HOLEP. Com base nesses dados, os resultados funcionais do PLASMA e do HOLEP são comparáveis. Entretanto, a avaliação comparativa das duas técnicas é menos frequente em estudos geralmente retrospectivos ou monocêntricos, daí o interesse de nosso estudo prospectivo e multicêntrico.

Comparando duas técnicas de referência de enucleação prostática, HOLEP e PLASMA, os investigadores esperam demonstrar neste estudo um melhor resultado da técnica PLASMA em termos de incontinência urinária residual pós-operatória. Se isso for demonstrado, o PLASMA poderá ultrapassar o HOLEP, com um custo de material significativamente menor e uma curva de aprendizado reduzida.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Clermont-Ferrand, França, 63050
        • ELSAN Pôle Santé République - Urology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes incluídos neste estudo serão alocados em 2 grupos, um braço PLASMA e um braço HOLEP, dependendo da técnica utilizada por cada um dos cirurgiões do estudo, que depende da tecnologia disponível na instituição de saúde. Portanto, nenhuma randomização é possível para este estudo. Estabelece-se um equilíbrio de centros entre os que realizam a técnica PLASMA e os que realizam a técnica HOLEP (2 centros para cada tecnologia) a fim de permitir a inclusão de um número comparável de pacientes em cada grupo.

O recrutamento ocorrerá através do fluxo de consulta de urologia ou por encaminhamentos de internamento. Neste último caso, os pacientes devem ter sido atendidos pelo menos uma vez em consulta por um médico investigador antes da intervenção para apresentá-los ao estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com idade igual ou superior a 18 anos e inferior a 80 anos,
  • Volume da próstata 30-80 cc inclusive
  • Paciente que falhou no tratamento médico para seu adenoma de próstata,
  • Indicação para enucleação da próstata (HOLEP ou PLASMA)
  • Paciente que foi informado do estudo e não se opôs

Critério de exclusão:

  • Paciente com diagnóstico de câncer de próstata,
  • Paciente que requer ressecção endoscópica monopolar ou bipolar,
  • Paciente sob proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PLASMA
Esta técnica consiste numa intervenção endoscópica, através da via natural (uretra).

O objetivo é retirar o adenoma prostático por enucleação, ou seja, passar pelo plano entre o adenoma e a cápsula prostática, ao contrário da ressecção, que também consiste na retirada do adenoma, mas fazendo pequenos cortes no tecido prostático, sem necessariamente atingindo este plano anatômico entre o adenoma e a cápsula. Isso significa remover menos adenoma e, portanto, aumentar o risco de rebrota adenomatosa a longo prazo ou obter resultados piores do que a enucleação a curto e médio prazo.

A outra vantagem de usar essa abordagem é que ela reduz o sangramento intra e pós-operatório e não requer a interrupção sistemática de tratamentos antiagregantes ou anticoagulantes antes da operação. O campo das indicações é assim potencialmente alargado.

BURACO

Esta é uma técnica recente e difícil de enucleação prostática endoscópica, exigindo uma curva de aprendizado maior dos operadores em relação ao PLASMA. O princípio permanece tecnicamente o mesmo do procedimento PLASMA, a energia utilizada não é energia elétrica, mas um laser.

Uma vez que o adenoma foi enucleado, ele só pode ser removido por um morcelador (material adicional) que pode levar a complicações como perfuração da bexiga. Trata-se de uma lâmina que gira em um tubo que deve cortar o adenoma uma vez liberado da próstata quando está na bexiga e pode acontecer que esta lâmina se prenda na parede da bexiga e cause uma ferida na bexiga ou até mesmo uma perfuração .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incontinência urinária geral (incluindo incontinência urinária de esforço e urgência) entre os dois procedimentos de enucleação da próstata PLASMA e HOLEP na visita de 3 meses
Prazo: Aos 3 meses pós cirurgia
Teste de peso da almofada durante 3 dias consecutivos
Aos 3 meses pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incontinência urinária geral (incluindo incontinência urinária de esforço e urgência) entre os dois procedimentos de enucleação da próstata PLASMA e HOLEP na visita de 1 ano
Prazo: Com 1 ano pós cirurgia
Teste de peso da almofada durante 3 dias consecutivos
Com 1 ano pós cirurgia
Incontinência urinária avaliada por questionário de perfil de sintomas urinários entre os dois procedimentos de enucleação da próstata PLASMA e HOLEP na visita de 3 meses
Prazo: Aos 3 meses pós cirurgia
Questionário de perfil de sintomas urinários
Aos 3 meses pós cirurgia
Incontinência urinária avaliada por questionário de perfil de sintomas urinários entre os dois procedimentos de enucleação da próstata PLASMA e HOLEP na visita de 1 ano
Prazo: Com 1 ano pós cirurgia
Questionário de perfil de sintomas urinários
Com 1 ano pós cirurgia
Avaliação funcional avaliada por urofluxometria entre os dois procedimentos de enucleação da próstata PLASMA e HOLEP na visita de 3 meses
Prazo: Aos 3 meses pós cirurgia
Urofluxometria
Aos 3 meses pós cirurgia
Avaliação funcional avaliada por urofluxometria entre os dois procedimentos de enucleação da próstata PLASMA e HOLEP na visita de 1 ano
Prazo: Com 1 ano pós cirurgia
Urofluxometria
Com 1 ano pós cirurgia
Avaliação funcional avaliada pelo International Prostate Symptom Score entre os dois procedimentos de enucleação da próstata PLASMA e HOLEP na visita de 3 meses
Prazo: Aos 3 meses pós cirurgia
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
Aos 3 meses pós cirurgia
Avaliação funcional avaliada pelo International Prostate Symptom Score entre os dois procedimentos de enucleação da próstata PLASMA e HOLEP na visita de 1 ano
Prazo: Com 1 ano pós cirurgia
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
Com 1 ano pós cirurgia
Tempo de cirurgia de intervenção entre os dois procedimentos de enucleação da próstata PLASMA e HOLEP
Prazo: através da cirurgia
Tempo de intervenção (minutos)
através da cirurgia
Tempo de internação entre os dois procedimentos de enucleação da próstata PLASMA e HOLEP
Prazo: pela internação
Tempo de internação (dias)
pela internação
Duração do cateterismo urinário entre os dois procedimentos de enucleação da próstata PLASMA e HOLEP
Prazo: através da cirurgia
Duração do cateterismo urinário (minutos)
através da cirurgia
Qualidade de vida avaliada pelo International Prostate Symptom Score entre os dois procedimentos de enucleação da próstata PLASMA e HOLEP na visita de 3 meses
Prazo: Aos 3 meses pós cirurgia
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata - Dimensão da qualidade de vida
Aos 3 meses pós cirurgia
Qualidade de vida avaliada pelo International Prostate Symptom Score entre os dois procedimentos de enucleação da próstata PLASMA e HOLEP na visita de 1 ano
Prazo: Com 1 ano pós cirurgia
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata - Dimensão da qualidade de vida
Com 1 ano pós cirurgia
Taxa de prescrição de tratamento anticolinérgico entre os dois procedimentos de enucleação da próstata PLASMA e HOLEP
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Registo de prescrições de tratamentos anticolinérgicos
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de reinternação entre os dois procedimentos de enucleação da próstata PLASMA e HOLEP
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Registro de reinternações por hematúria com coágulos vesicais
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
ocorrência de complicações cirúrgicas de curto prazo (nos primeiros 3 meses) entre os dois procedimentos de enucleação da próstata PLASMA e HOLEP
Prazo: Nos primeiros 3 meses
Coleta de retenção aguda de urina, quedas, escaras, infecções do trato urinário, incontinência urinária
Nos primeiros 3 meses
ocorrência de complicações cirúrgicas de longo prazo (no primeiro ano) entre os dois procedimentos de enucleação da próstata PLASMA e HOLEP
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Coleção de estenose uretral
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação da segurança entre os dois procedimentos de enucleação da próstata PLASMA e HOLEP
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Registro de evento adverso
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Soria Jérémie, MD, ELSAN Pôle Santé République - Urology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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