- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05157724
Estudo observacional para comparar duas técnicas de enucleação a laser da próstata em termos de incontinência urinária (ENUPLASMHO)
Estudo observacional para comparar duas técnicas de enucleação a laser da próstata (fotovaporização da próstata (PLASMA) versus HoLEP) em termos de incontinência urinária pós-operatória geral
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperplasia prostática benigna ou adenoma prostático é um tumor benigno que se desenvolve na parte central da próstata. Acomete geralmente homens com mais de 50 anos, sendo que a incidência da doença aumenta com a idade. O adenoma prostático pode resultar no aparecimento progressivo de problemas urinários ou micção frequente e outras complicações (litíase, hematúria, retenção urinária, etc.).
A cirurgia é indicada quando o tratamento médico não é mais eficaz e em caso de complicações.
Dentre as intervenções cirúrgicas, diversas técnicas são oferecidas atualmente ao paciente:
- ressecção monopolar transuretral
- adenomectomia transvesical
- Enucleação a laser HOLEP da próstata
- Ressecção bipolar e enucleação utilizando a técnica Bipolar Plasma Enucleation of the Prostate (BTUEP), também conhecida como "PLASMA".
A ressecção monopolar transuretral é considerada uma técnica obsoleta pelas sociedades eruditas, em particular devido ao risco de ressecção transuretral da síndrome da próstata (risco vital para o paciente em caso de reabsorção do líquido de lavagem glicocol peroperatório), hemorragia per e pós-operatória risco, especialmente em pacientes que estão tomando anticoagulantes e/ou antiagregantes e que não podem ser interrompidos para o procedimento prostático.
A adenomectomia transvesical tem maior risco de sangramento devido ao fato de ser realizada em cirurgia aberta, que é muito mais invasiva. Há uma taxa de transfusão de 7-14%. A taxa de incontinência urinária pode chegar a 10% e a taxa de estenose uretral de 6%.
Comparado ao BTUEP ou HOLEP, o HOLEP tem um tempo de operação mais longo, tempo de cateterização e hospitalização mais longo e uma taxa de transfusão mais alta para adenomectomia transvesical.
Portanto, a adenomectomia só deve ser oferecida se o centro não tiver nem HOLEP nem BTUEP de acordo com as recomendações europeias.
As novas técnicas endoscópicas para tratamento do adenoma da próstata, PLASMA e HOLEP, são reconhecidas e recomendadas pela Associação Francesa de Urologia e pela Associação Europeia de Urologia (EAU) como técnicas Gold Standard tendo em vista os bons resultados relatados na literatura, o baixo índice de complicações em comparação com as outras técnicas descritas acima, e a taxa de hospitalização reduzida.
Para volumes de próstata inferiores a 80cc, não há diferença entre HOLEP e BTUEP em termos de IPSS, Qmax e taxa de reoperação em 12 meses.
Em comparação com a ressecção transuretral convencional da próstata, houve uma melhora significativa no International Prostate Symptom Score (IPSS), qualidade de vida (QoL) e Qmax para a técnica BTUEP. Estes resultados são válidos aos 36, 48 e 60 meses. A BTUEP também foi superior em termos de perda de hemoglobina, duração da irrigação, duração do cateterismo e duração da hospitalização, bem como redução da taxa de retenção pós-operatória e taxa de transfusão. Não há maior risco de incontinência com BTUEP do que com ressecção transuretral da próstata.
Para HOLEP, não houve diferença significativa em Qmax ou taxa de reoperação em comparação com MTURP. Comparado ao BTUEP, não houve diferença significativa no IPSS, QOL e Qmax de acordo com duas meta-análises. Os resultados funcionais em 7 anos de acompanhamento entre HOLEP e ressecção transuretral monopolar da próstata (MTURP) são comparáveis e HOLEP tem uma vantagem no tempo de cateterização, hospitalização, perda de hemoglobina, não há mais estenoses uretrais ou incontinência de urgência. A experiência do cirurgião é o fator mais importante que influencia o risco de complicações no HOLEP.
Incontinência urinária após HOLEP segundo Houssin et al. é de 14,5% aos 3 meses e 4,2% aos 6 meses, os fatores de risco identificados foram a experiência do cirurgião e a existência de diabetes.
Em um estudo comparativo de HOLEP e PLASMA, 19% de incontinência foi encontrada em 3 meses para HOLEP contra 6% para PLASMA.
Outro estudo encontrou taxas mais baixas de 5,7% para HOLEP. Com base nesses dados, os resultados funcionais do PLASMA e do HOLEP são comparáveis. Entretanto, a avaliação comparativa das duas técnicas é menos frequente em estudos geralmente retrospectivos ou monocêntricos, daí o interesse de nosso estudo prospectivo e multicêntrico.
Comparando duas técnicas de referência de enucleação prostática, HOLEP e PLASMA, os investigadores esperam demonstrar neste estudo um melhor resultado da técnica PLASMA em termos de incontinência urinária residual pós-operatória. Se isso for demonstrado, o PLASMA poderá ultrapassar o HOLEP, com um custo de material significativamente menor e uma curva de aprendizado reduzida.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63050
- ELSAN Pôle Santé République - Urology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes incluídos neste estudo serão alocados em 2 grupos, um braço PLASMA e um braço HOLEP, dependendo da técnica utilizada por cada um dos cirurgiões do estudo, que depende da tecnologia disponível na instituição de saúde. Portanto, nenhuma randomização é possível para este estudo. Estabelece-se um equilíbrio de centros entre os que realizam a técnica PLASMA e os que realizam a técnica HOLEP (2 centros para cada tecnologia) a fim de permitir a inclusão de um número comparável de pacientes em cada grupo.
O recrutamento ocorrerá através do fluxo de consulta de urologia ou por encaminhamentos de internamento. Neste último caso, os pacientes devem ter sido atendidos pelo menos uma vez em consulta por um médico investigador antes da intervenção para apresentá-los ao estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com idade igual ou superior a 18 anos e inferior a 80 anos,
- Volume da próstata 30-80 cc inclusive
- Paciente que falhou no tratamento médico para seu adenoma de próstata,
- Indicação para enucleação da próstata (HOLEP ou PLASMA)
- Paciente que foi informado do estudo e não se opôs
Critério de exclusão:
- Paciente com diagnóstico de câncer de próstata,
- Paciente que requer ressecção endoscópica monopolar ou bipolar,
- Paciente sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLASMA
Esta técnica consiste numa intervenção endoscópica, através da via natural (uretra).
|
O objetivo é retirar o adenoma prostático por enucleação, ou seja, passar pelo plano entre o adenoma e a cápsula prostática, ao contrário da ressecção, que também consiste na retirada do adenoma, mas fazendo pequenos cortes no tecido prostático, sem necessariamente atingindo este plano anatômico entre o adenoma e a cápsula. Isso significa remover menos adenoma e, portanto, aumentar o risco de rebrota adenomatosa a longo prazo ou obter resultados piores do que a enucleação a curto e médio prazo. A outra vantagem de usar essa abordagem é que ela reduz o sangramento intra e pós-operatório e não requer a interrupção sistemática de tratamentos antiagregantes ou anticoagulantes antes da operação. O campo das indicações é assim potencialmente alargado. |
|
BURACO
Esta é uma técnica recente e difícil de enucleação prostática endoscópica, exigindo uma curva de aprendizado maior dos operadores em relação ao PLASMA. O princípio permanece tecnicamente o mesmo do procedimento PLASMA, a energia utilizada não é energia elétrica, mas um laser. Uma vez que o adenoma foi enucleado, ele só pode ser removido por um morcelador (material adicional) que pode levar a complicações como perfuração da bexiga. Trata-se de uma lâmina que gira em um tubo que deve cortar o adenoma uma vez liberado da próstata quando está na bexiga e pode acontecer que esta lâmina se prenda na parede da bexiga e cause uma ferida na bexiga ou até mesmo uma perfuração . |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incontinência urinária geral (incluindo incontinência urinária de esforço e urgência) entre os dois procedimentos de enucleação da próstata PLASMA e HOLEP na visita de 3 meses
Prazo: Aos 3 meses pós cirurgia
|
Teste de peso da almofada durante 3 dias consecutivos
|
Aos 3 meses pós cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incontinência urinária geral (incluindo incontinência urinária de esforço e urgência) entre os dois procedimentos de enucleação da próstata PLASMA e HOLEP na visita de 1 ano
Prazo: Com 1 ano pós cirurgia
|
Teste de peso da almofada durante 3 dias consecutivos
|
Com 1 ano pós cirurgia
|
|
Incontinência urinária avaliada por questionário de perfil de sintomas urinários entre os dois procedimentos de enucleação da próstata PLASMA e HOLEP na visita de 3 meses
Prazo: Aos 3 meses pós cirurgia
|
Questionário de perfil de sintomas urinários
|
Aos 3 meses pós cirurgia
|
|
Incontinência urinária avaliada por questionário de perfil de sintomas urinários entre os dois procedimentos de enucleação da próstata PLASMA e HOLEP na visita de 1 ano
Prazo: Com 1 ano pós cirurgia
|
Questionário de perfil de sintomas urinários
|
Com 1 ano pós cirurgia
|
|
Avaliação funcional avaliada por urofluxometria entre os dois procedimentos de enucleação da próstata PLASMA e HOLEP na visita de 3 meses
Prazo: Aos 3 meses pós cirurgia
|
Urofluxometria
|
Aos 3 meses pós cirurgia
|
|
Avaliação funcional avaliada por urofluxometria entre os dois procedimentos de enucleação da próstata PLASMA e HOLEP na visita de 1 ano
Prazo: Com 1 ano pós cirurgia
|
Urofluxometria
|
Com 1 ano pós cirurgia
|
|
Avaliação funcional avaliada pelo International Prostate Symptom Score entre os dois procedimentos de enucleação da próstata PLASMA e HOLEP na visita de 3 meses
Prazo: Aos 3 meses pós cirurgia
|
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
|
Aos 3 meses pós cirurgia
|
|
Avaliação funcional avaliada pelo International Prostate Symptom Score entre os dois procedimentos de enucleação da próstata PLASMA e HOLEP na visita de 1 ano
Prazo: Com 1 ano pós cirurgia
|
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
|
Com 1 ano pós cirurgia
|
|
Tempo de cirurgia de intervenção entre os dois procedimentos de enucleação da próstata PLASMA e HOLEP
Prazo: através da cirurgia
|
Tempo de intervenção (minutos)
|
através da cirurgia
|
|
Tempo de internação entre os dois procedimentos de enucleação da próstata PLASMA e HOLEP
Prazo: pela internação
|
Tempo de internação (dias)
|
pela internação
|
|
Duração do cateterismo urinário entre os dois procedimentos de enucleação da próstata PLASMA e HOLEP
Prazo: através da cirurgia
|
Duração do cateterismo urinário (minutos)
|
através da cirurgia
|
|
Qualidade de vida avaliada pelo International Prostate Symptom Score entre os dois procedimentos de enucleação da próstata PLASMA e HOLEP na visita de 3 meses
Prazo: Aos 3 meses pós cirurgia
|
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata - Dimensão da qualidade de vida
|
Aos 3 meses pós cirurgia
|
|
Qualidade de vida avaliada pelo International Prostate Symptom Score entre os dois procedimentos de enucleação da próstata PLASMA e HOLEP na visita de 1 ano
Prazo: Com 1 ano pós cirurgia
|
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata - Dimensão da qualidade de vida
|
Com 1 ano pós cirurgia
|
|
Taxa de prescrição de tratamento anticolinérgico entre os dois procedimentos de enucleação da próstata PLASMA e HOLEP
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Registo de prescrições de tratamentos anticolinérgicos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Taxa de reinternação entre os dois procedimentos de enucleação da próstata PLASMA e HOLEP
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Registro de reinternações por hematúria com coágulos vesicais
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
ocorrência de complicações cirúrgicas de curto prazo (nos primeiros 3 meses) entre os dois procedimentos de enucleação da próstata PLASMA e HOLEP
Prazo: Nos primeiros 3 meses
|
Coleta de retenção aguda de urina, quedas, escaras, infecções do trato urinário, incontinência urinária
|
Nos primeiros 3 meses
|
|
ocorrência de complicações cirúrgicas de longo prazo (no primeiro ano) entre os dois procedimentos de enucleação da próstata PLASMA e HOLEP
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Coleção de estenose uretral
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Avaliação da segurança entre os dois procedimentos de enucleação da próstata PLASMA e HOLEP
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Registro de evento adverso
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soria Jérémie, MD, ELSAN Pôle Santé République - Urology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Houssin V, Olivier J, Brenier M, Pierache A, Laniado M, Mouton M, Theveniaud PE, Baumert H, Mallet R, Marquette T, Villers A, Robert G, Rizk J. Predictive factors of urinary incontinence after holmium laser enucleation of the prostate: a multicentric evaluation. World J Urol. 2021 Jan;39(1):143-148. doi: 10.1007/s00345-020-03169-0. Epub 2020 Mar 26.
- Cornu JN, Ahyai S, Bachmann A, de la Rosette J, Gilling P, Gratzke C, McVary K, Novara G, Woo H, Madersbacher S. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Outcomes and Complications Following Transurethral Procedures for Lower Urinary Tract Symptoms Resulting from Benign Prostatic Obstruction: An Update. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1066-1096. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.017. Epub 2014 Jun 25.
- Gratzke C, Schlenker B, Seitz M, Karl A, Hermanek P, Lack N, Stief CG, Reich O. Complications and early postoperative outcome after open prostatectomy in patients with benign prostatic enlargement: results of a prospective multicenter study. J Urol. 2007 Apr;177(4):1419-22. doi: 10.1016/j.juro.2006.11.062.
- Professionals S-O. EAU Guidelines: Management of Non-neurogenic Male LUTS
- Varkarakis I, Kyriakakis Z, Delis A, Protogerou V, Deliveliotis C. Long-term results of open transvesical prostatectomy from a contemporary series of patients. Urology. 2004 Aug;64(2):306-10. doi: 10.1016/j.urology.2004.03.033.
- Kuntz RM, Lehrich K, Ahyai SA. Holmium laser enucleation of the prostate versus open prostatectomy for prostates greater than 100 grams: 5-year follow-up results of a randomised clinical trial. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):160-6. doi: 10.1016/j.eururo.2007.08.036. Epub 2007 Aug 28.
- Li M, Qiu J, Hou Q, Wang D, Huang W, Hu C, Li K, Gao X. Endoscopic enucleation versus open prostatectomy for treating large benign prostatic hyperplasia: a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2015 Mar 31;10(3):e0121265. doi: 10.1371/journal.pone.0121265. eCollection 2015.
- Skolarikos A, Papachristou C, Athanasiadis G, Chalikopoulos D, Deliveliotis C, Alivizatos G. Eighteen-month results of a randomized prospective study comparing transurethral photoselective vaporization with transvesical open enucleation for prostatic adenomas greater than 80 cc. J Endourol. 2008 Oct;22(10):2333-40. doi: 10.1089/end.2008.9709.
- Naspro R, Suardi N, Salonia A, Scattoni V, Guazzoni G, Colombo R, Cestari A, Briganti A, Mazzoccoli B, Rigatti P, Montorsi F. Holmium laser enucleation of the prostate versus open prostatectomy for prostates >70 g: 24-month follow-up. Eur Urol. 2006 Sep;50(3):563-8. doi: 10.1016/j.eururo.2006.04.003. Epub 2006 May 2.
- Tubaro A, Carter S, Hind A, Vicentini C, Miano L. A prospective study of the safety and efficacy of suprapubic transvesical prostatectomy in patients with benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2001 Jul;166(1):172-6.
- Lin Y, Wu X, Xu A, Ren R, Zhou X, Wen Y, Zou Y, Gong M, Liu C, Su Z, Herrmann TR. Transurethral enucleation of the prostate versus transvesical open prostatectomy for large benign prostatic hyperplasia: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. World J Urol. 2016 Sep;34(9):1207-19. doi: 10.1007/s00345-015-1735-9. Epub 2015 Dec 23.
- Neill MG, Gilling PJ, Kennett KM, Frampton CM, Westenberg AM, Fraundorfer MR, Wilson LC. Randomized trial comparing holmium laser enucleation of prostate with plasmakinetic enucleation of prostate for treatment of benign prostatic hyperplasia. Urology. 2006 Nov;68(5):1020-4. doi: 10.1016/j.urology.2006.06.021. Epub 2006 Nov 7.
- Zhao Z, Zeng G, Zhong W, Mai Z, Zeng S, Tao X. A prospective, randomised trial comparing plasmakinetic enucleation to standard transurethral resection of the prostate for symptomatic benign prostatic hyperplasia: three-year follow-up results. Eur Urol. 2010 Nov;58(5):752-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.08.026. Epub 2010 Aug 20.
- Li K, Wang D, Hu C, Mao Y, Li M, Si-Tu J, Huang W, Qiu W, Qiu J. A Novel Modification of Transurethral Enucleation and Resection of the Prostate in Patients With Prostate Glands Larger than 80 mL: Surgical Procedures and Clinical Outcomes. Urology. 2018 Mar;113:153-159. doi: 10.1016/j.urology.2017.11.036. Epub 2018 Jan 3.
- Zhu L, Chen S, Yang S, Wu M, Ge R, Wu W, Liao L, Tan J. Electrosurgical enucleation versus bipolar transurethral resection for prostates larger than 70 ml: a prospective, randomized trial with 5-year followup. J Urol. 2013 Apr;189(4):1427-31. doi: 10.1016/j.juro.2012.10.117. Epub 2012 Oct 31. Erratum In: J Urol. 2013 Jun;189(6):2396.
- Zhang Y, Yuan P, Ma D, Gao X, Wei C, Liu Z, Li R, Wang S, Liu J, Liu X. Efficacy and safety of enucleation vs. resection of prostate for treatment of benign prostatic hyperplasia: a meta-analysis of randomized controlled trials. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2019 Dec;22(4):493-508. doi: 10.1038/s41391-019-0135-4. Epub 2019 Feb 28.
- Tan A, Liao C, Mo Z, Cao Y. Meta-analysis of holmium laser enucleation versus transurethral resection of the prostate for symptomatic prostatic obstruction. Br J Surg. 2007 Oct;94(10):1201-8. doi: 10.1002/bjs.5916.
- Qian X, Liu H, Xu D, Xu L, Huang F, He W, Qi J, Zhu Y, Xu D. Functional outcomes and complications following B-TURP versus HoLEP for the treatment of benign prostatic hyperplasia: a review of the literature and Meta-analysis. Aging Male. 2017 Sep;20(3):184-191. doi: 10.1080/13685538.2017.1295436. Epub 2017 Apr 3.
- Gilling PJ, Wilson LC, King CJ, Westenberg AM, Frampton CM, Fraundorfer MR. Long-term results of a randomized trial comparing holmium laser enucleation of the prostate and transurethral resection of the prostate: results at 7 years. BJU Int. 2012 Feb;109(3):408-11. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10359.x. Epub 2011 Aug 23.
- Zhang X, Shen P, He Q, Yin X, Chen Z, Gui H, Shu K, Tang Q, Yang Y, Pan X, Wang J, Chen N, Zeng H. Different lasers in the treatment of benign prostatic hyperplasia: a network meta-analysis. Sci Rep. 2016 Mar 24;6:23503. doi: 10.1038/srep23503.
- Yin L, Teng J, Huang CJ, Zhang X, Xu D. Holmium laser enucleation of the prostate versus transurethral resection of the prostate: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Endourol. 2013 May;27(5):604-11. doi: 10.1089/end.2012.0505. Epub 2013 Feb 1.
- Lourenco T, Pickard R, Vale L, Grant A, Fraser C, MacLennan G, N'Dow J; Benign Prostatic Enlargement team. Alternative approaches to endoscopic ablation for benign enlargement of the prostate: systematic review of randomised controlled trials. BMJ. 2008 Jun 30;337(7660):a449. doi: 10.1136/bmj.39575.517674.BE.
- Elzayat EA, Elhilali MM. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP): long-term results, reoperation rate, and possible impact of the learning curve. Eur Urol. 2007 Nov;52(5):1465-71. doi: 10.1016/j.eururo.2007.04.074. Epub 2007 May 4.
- Du C, Jin X, Bai F, Qiu Y. Holmium laser enucleation of the prostate: the safety, efficacy, and learning experience in China. J Endourol. 2008 May;22(5):1031-6. doi: 10.1089/end.2007.0262.
- Patard P, Roumiguié M, Beauval JB, Sanson S, Roulette P, Teillac L, et al. Énucléation endoscopique pour hbp obstructive : comparaison holep vs plasma. Étude prospective monocentrique des résultats périopératoires et à 1 an chez 200 patients. Progrès en Urologie. 1 nov 2018;28(13):652
- Fallara G, Capogrosso P, Schifano N, Costa A, Candela L, Cazzaniga W, Boeri L, Belladelli F, Scattoni V, Salonia A, Montorsi F. Ten-year Follow-up Results After Holmium Laser Enucleation of the Prostate. Eur Urol Focus. 2021 May;7(3):612-617. doi: 10.1016/j.euf.2020.05.012. Epub 2020 Jun 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças Urológicas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças prostáticas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Incontinencia urinaria
- Adenoma
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Enurese
Outros números de identificação do estudo
- ENUPLASMHO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .