Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek om twee prostaatlaserverwijderingstechnieken te vergelijken in termen van urine-incontinentie (ENUPLASMHO)

27 februari 2024 bijgewerkt door: Elsan

Observationeel onderzoek om twee prostaatlaser-enucleatietechnieken (fotoverdamping van de prostaat (PLASMA) versus HoLEP) te vergelijken in termen van algehele postoperatieve urine-incontinentie

Goedaardige prostaathypertrofie of prostaatadenoom is een goedaardige tumor die zich ontwikkelt in het centrale deel van de prostaat. Prostaatadenoom kan resulteren in het progressief optreden van problemen bij het ledigen van de blaas of frequente aandrang om te plassen en andere complicaties (lithiasis, hematurie, urineretentie, enz.). Chirurgie is geïndiceerd wanneer medische behandeling niet meer aanslaat en bij complicaties. De endoscopische technieken voor de behandeling van prostaatadenoom, PLASMA en HOLEP, worden erkend en aanbevolen door de Franse Vereniging voor Urologie en de Europese Vereniging voor Urologie (EAU) als gouden standaardtechnieken gezien de goede resultaten die in de literatuur worden vermeld, het lage percentage complicaties in vergelijking met de andere technieken, en het verminderde aantal ziekenhuisopnames. Voor prostaatvolumes van minder dan 80 cc is er geen verschil tussen HOLEP en bipolaire plasma-enucleatie van de prostaat (BTUEP) wat betreft de International Prostate Symptom Score (IPSS), Qmax en het aantal heroperaties na 12 maanden. De ervaring van de chirurg is de belangrijkste factor die het risico op complicaties bij HOLEP beïnvloedt. Urine-incontinentie na HOLEP volgens Houssin et al. is 14,5% na 3 maanden en 4,2% na 6 maanden, de geïdentificeerde risicofactoren waren de ervaring van de chirurg en het bestaan ​​van diabetes. Vergelijkende evaluatie van de twee technieken komt minder vaak voor, vandaar het belang van onze prospectieve en multicenter studie. In deze studie hopen de onderzoekers een beter resultaat van de PLASMA-techniek aan te tonen in termen van postoperatieve restincontinentie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Goedaardige prostaathyperplasie of prostaatadenoom is een goedaardige tumor die zich ontwikkelt in het centrale deel van de prostaat. Het treft meestal mannen ouder dan 50, waarbij de incidentie van de ziekte toeneemt met de leeftijd. Prostaatadenoom kan resulteren in het progressief optreden van blaaszwakte of frequent urineren en andere complicaties (lithiasis, hematurie, urineretentie, enz.).

Chirurgie is geïndiceerd wanneer medische behandeling niet meer aanslaat en bij complicaties.

Onder de chirurgische ingrepen worden momenteel verschillende technieken aan de patiënt aangeboden:

  • transurethrale monopolaire resectie
  • transvesicale adenomectomie
  • HOLEP laserenucleatie van de prostaat
  • Bipolaire resectie en enucleatie met behulp van de Bipolar Plasma Enucleation of the Prostate (BTUEP) techniek, ook bekend als "PLASMA".

Transurethrale monopolaire resectie wordt door de wetenschappelijke genootschappen als een verouderde techniek beschouwd, met name vanwege het risico van transurethrale resectie van het prostaatsyndroom (vitaal risico voor de patiënt in geval van reabsorptie van de peroperatieve glycocoll-wasvloeistof), de per- en postoperatieve hemorragische risico, vooral bij patiënten die antistollingsmiddelen en/of anti-aggregatiemiddelen gebruiken en die niet kunnen worden gestopt voor de prostaatprocedure.

Transvesicale adenomectomie heeft een hoger bloedingsrisico vanwege het feit dat het wordt uitgevoerd in open chirurgie, wat veel invasiever is. Er is een transfusiepercentage van 7-14%. Het percentage urine-incontinentie kan oplopen tot 10% en het percentage urethrale stenose 6%.

In vergelijking met BTUEP of HOLEP heeft HOLEP een langere operatietijd, langere katheterisatie- en ziekenhuisopnametijd en een hogere transfusiesnelheid voor transvesicale adenomectomie.

Adenomectomie mag daarom alleen worden aangeboden als het centrum volgens de Europese aanbevelingen noch HOLEP noch BTUEP heeft.

De nieuwe endoscopische technieken voor de behandeling van prostaatadenoom, PLASMA en HOLEP, worden erkend en aanbevolen door de Franse Vereniging voor Urologie en de Europese Vereniging voor Urologie (EAU) als gouden standaardtechnieken gezien de goede resultaten die in de literatuur worden vermeld, het lage percentage van complicaties in vergelijking met de andere hierboven beschreven technieken, en het verminderde aantal ziekenhuisopnames.

Voor prostaatvolumes van minder dan 80 cc is er geen verschil tussen HOLEP en BTUEP in termen van IPSS, Qmax en heroperatiepercentage na 12 maanden.

Vergeleken met conventionele transurethrale resectie van de prostaat was er een significante verbetering in de International Prostate Symptom Score (IPSS), levenskwaliteit (QoL) en Qmax voor de BTUEP-techniek. Deze resultaten zijn geldig op 36, 48 en 60 maanden. BTUEP was ook superieur in termen van hemoglobineverlies, duur van irrigatie, duur van katheterisatie en duur van ziekenhuisopname, evenals een vermindering van het postoperatieve retentiepercentage en het transfusiepercentage. Er is geen groter risico op incontinentie bij BTUEP dan bij transurethrale resectie van de prostaat.

Voor HOLEP was er geen significant verschil in Qmax of heroperatiepercentage in vergelijking met MTURP. Vergeleken met BTUEP was er volgens twee meta-analyses geen significant verschil in IPSS, QOL en Qmax. Functionele uitkomsten na 7 jaar follow-up tussen HOLEP en monopolaire transurethrale resectie van de prostaat (MTURP) zijn vergelijkbaar en HOLEP heeft een voordeel wat betreft katheterisatietijd, ziekenhuisopname, verlies van hemoglobine, geen urethrale stricturen of aandrangincontinentie meer. De ervaring van de chirurg is de belangrijkste factor die het risico op complicaties bij HOLEP beïnvloedt.

Urine-incontinentie na HOLEP volgens Houssin et al. is 14,5% na 3 maanden en 4,2% na 6 maanden, de geïdentificeerde risicofactoren waren de ervaring van de chirurg en het bestaan ​​van diabetes.

In een vergelijkende studie van HOLEP en PLASMA werd 19% van de incontinentie gevonden na 3 maanden voor HOLEP tegen 6% voor PLASMA.

Een andere studie vond lagere tarieven van 5,7% voor HOLEP. Op basis van deze gegevens zijn de functionele uitkomsten van PLASMA en HOLEP vergelijkbaar. Vergelijkende evaluatie van de twee technieken komt echter minder vaak voor in studies die over het algemeen retrospectief of monocentrisch zijn, vandaar het belang van onze prospectieve en multicentrische studie.

Door twee referentietechnieken voor prostaatverwijdering, HOLEP en PLASMA, te vergelijken, hopen de onderzoekers in deze studie een beter resultaat van de PLASMA-techniek aan te tonen in termen van postoperatieve restincontinentie. Als dit wordt aangetoond, zou PLASMA HOLEP kunnen inhalen, met aanzienlijk lagere materiaalkosten en een kortere leercurve.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63050
        • ELSAN Pôle Santé République - Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zullen worden ingedeeld in 2 groepen, een PLASMA-arm en een HOLEP-arm, afhankelijk van de techniek die door elk van de chirurgen in de studie wordt gebruikt en die afhangt van de technologie die beschikbaar is in de zorginstelling. Daarom is randomisatie voor dit onderzoek niet mogelijk. Er wordt een balans van centra opgezet tussen degenen die de PLASMA-techniek uitvoeren en degenen die de HOLEP-techniek uitvoeren (2 centra voor elke technologie) om de inclusie van een vergelijkbaar aantal patiënten in elke groep mogelijk te maken.

Werving vindt plaats via de consultatiestroom urologie of via intramurale verwijzingen. In dat laatste geval moeten patiënten voorafgaand aan de ingreep minimaal één keer in overleg met een onderzoekend arts zijn gezien om hen kennis te laten maken met het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 18 jaar of ouder en jonger dan 80 jaar,
  • Prostaatvolume 30-80 cc inclusief
  • Patiënt bij wie de medische behandeling voor zijn prostaatadenoom niet is geslaagd,
  • Indicatie voor prostaatverwijdering (HOLEP of PLASMA)
  • Patiënt die op de hoogte was van het onderzoek en geen bezwaar maakte

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met de diagnose prostaatkanker,
  • Patiënt die monopolaire of bipolaire endoscopische resectie nodig heeft,
  • Patiënt onder wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PLASMA
Deze techniek bestaat uit een endoscopische ingreep, via de natuurlijke weg (urethra).

Het doel is om het prostaatadenoom te verwijderen door enucleatie, d.w.z. door het vlak tussen het adenoom en het prostaatkapsel te gaan, in tegenstelling tot resectie, die ook bestaat uit het verwijderen van het adenoom, maar door kleine sneetjes in het prostaatweefsel te maken, zonder noodzakelijkerwijs het bereiken van dit anatomische vlak tussen het adenoom en het kapsel. Dit betekent dat er minder adenoom moet worden verwijderd en dus het risico op adenomateuze hergroei op de lange termijn wordt vergroot of dat op korte tot middellange termijn slechtere resultaten worden behaald dan enucleatie.

Het andere voordeel van het gebruik van deze aanpak is dat het intra- en postoperatieve bloedingen vermindert en niet de systematische stopzetting van antiaggregatie- of antistollingsbehandelingen voorafgaand aan de operatie vereist. Het veld van indicaties wordt daarmee potentieel vergroot.

GAT

Dit is een recente en moeilijke techniek van endoscopische prostaatverwijdering, die een grotere leercurve vereist voor de operators in vergelijking met PLASMA. Het principe blijft technisch hetzelfde als de PLASMA-procedure, de gebruikte energie is geen elektrische energie, maar een laser.

Nadat het adenoom is verwijderd, kan het alleen worden verwijderd met een morcellator (aanvullend materiaal), wat kan leiden tot complicaties zoals blaasperforatie. Dit is een mes dat ronddraait in een buis die het adenoom moet doorsnijden als het eenmaal van de prostaat is bevrijd als het zich in de blaas bevindt en het kan gebeuren dat dit mes aan de blaaswand blijft haken en een blaaswond of zelfs een perforatie veroorzaakt .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele urine-incontinentie (inclusief stress-urine-incontinentie en urgentie) tussen de twee procedures voor het verwijderen van de prostaat PLASMA en HOLEP bij een bezoek van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Padgewichttesten gedurende 3 opeenvolgende dagen
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele urine-incontinentie (inclusief stress-urine-incontinentie en urgentie) tussen de twee procedures voor het verwijderen van de prostaat PLASMA en HOLEP bij een bezoek van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Padgewichttesten gedurende 3 opeenvolgende dagen
1 jaar na de operatie
Urine-incontinentie geëvalueerd door middel van een vragenlijst over het profiel van de urinesymptomen tussen de twee prostaatverwijderingsprocedures PLASMA en HOLEP tijdens een bezoek van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Urinesymptoomprofielvragenlijst
3 maanden na de operatie
Urine-incontinentie geëvalueerd door middel van een vragenlijst over het profiel van de urinesymptomen tussen de twee prostaatverwijderingsprocedures PLASMA en HOLEP tijdens een bezoek van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Urinesymptoomprofielvragenlijst
1 jaar na de operatie
Functionele evaluatie geëvalueerd door uroflowmetrie tussen de twee prostaatverwijderingsprocedures PLASMA en HOLEP tijdens een bezoek van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Uroflowmetrie
3 maanden na de operatie
Functionele evaluatie geëvalueerd door uroflowmetrie tussen de twee prostaatverwijderingsprocedures PLASMA en HOLEP tijdens een bezoek van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Uroflowmetrie
1 jaar na de operatie
Functionele evaluatie geëvalueerd door International Prostate Symptom Score tussen de twee prostaatverwijderingsprocedures PLASMA en HOLEP bij bezoek van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Internationale score voor prostaatsymptomen
3 maanden na de operatie
Functionele evaluatie geëvalueerd door International Prostate Symptom Score tussen de twee prostaatverwijderingsprocedures PLASMA en HOLEP tijdens een bezoek van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Internationale score voor prostaatsymptomen
1 jaar na de operatie
De tijd van de interventieoperatie tussen de twee procedures voor het verwijderen van de prostaat, PLASMA en HOLEP
Tijdsspanne: door de operatie
Interventietijd (minuten)
door de operatie
Ziekenhuisopnametijd tussen de twee prostaatverwijderingsprocedures PLASMA en HOLEP
Tijdsspanne: door het ziekenhuisverblijf
Ziekenhuisopnameduur (dagen)
door het ziekenhuisverblijf
Duur van urinekatheterisatie tussen de twee prostaatverwijderingsprocedures PLASMA en HOLEP
Tijdsspanne: door de operatie
Duur urinekatheterisatie (minuten)
door de operatie
Kwaliteit van leven geëvalueerd door International Prostate Symptom Score tussen de twee prostaatverwijderingsprocedures PLASMA en HOLEP bij bezoek van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
International Prostate Symptom Score - Kwaliteit van leven dimensie
3 maanden na de operatie
Kwaliteit van leven geëvalueerd door International Prostate Symptom Score tussen de twee prostaatverwijderingsprocedures PLASMA en HOLEP tijdens een bezoek van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
International Prostate Symptom Score - Kwaliteit van leven dimensie
1 jaar na de operatie
Voorschriftpercentage van anticholinergische behandeling tussen de twee prostaatverwijderingsprocedures PLASMA en HOLEP
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Registratie van voorschriften voor anticholinergische behandelingen
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Snelheid van heropname tussen de twee prostaatverwijderingsprocedures PLASMA en HOLEP
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Registratie van heropnames voor hematurie met blaasstolling
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
optreden van chirurgische complicaties op korte termijn (binnen de eerste 3 maanden) tussen de twee procedures voor het verwijderen van de prostaat PLASMA en HOLEP
Tijdsspanne: Binnen de eerste 3 maanden
Verzameling van acute urineretentie, vallen, doorligwonden, urineweginfecties, urine-incontinentie
Binnen de eerste 3 maanden
optreden van langdurige chirurgische complicaties (binnen het eerste 1 jaar) tussen de twee prostaatverwijderingsprocedures PLASMA en HOLEP
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Verzameling van urethrale stenose
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Veiligheidsevaluatie tussen de twee prostaatverwijderingsprocedures PLASMA en HOLEP
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Registratie van bijwerking
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soria Jérémie, MD, ELSAN Pôle Santé République - Urology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PLASMA

3
Abonneren