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比较两种前列腺激光去核技术治疗尿失禁的观察性研究 (ENUPLASMHO)

2024年2月27日 更新者:Elsan

比较两种前列腺激光去核技术(前列腺光汽化 (PLASMA) 与 HoLEP)在整体术后尿失禁方面的观察性研究

良性前列腺肥大或前列腺腺瘤是一种良性肿瘤,发生在前列腺的中央部分。 前列腺腺瘤可导致逐渐出现排空膀胱困难或尿频和其他并发症(结石病、血尿、尿潴留等)。 当药物治疗不再有效或出现并发症时,需要进行手术。 治疗前列腺腺瘤的内窥镜技术 PLASMA 和 HOLEP 被法国泌尿外科协会和欧洲泌尿外科协会 (EAU) 认可并推荐为黄金标准技术,因为文献中报道的结果良好,发生率低与其他技术相比的并发症,以及降低的住院率。 对于体积小于 80cc 的前列腺,HOLEP 和双极等离子前列腺摘除术 (BTUEP) 在国际前列腺症状评分 (IPSS)、Qmax 和 12 个月时的再手术率方面没有差异。 外科医生的经验是影响 HOLEP 并发症风险的最重要因素。 根据 Houssin 等人的报告,HOLEP 后出现尿失禁。 3 个月时为 14.5%,6 个月时为 4.2%,确定的危险因素是外科医生经验和糖尿病的存在。 对这两种技术的比较评估较少,因此我们对前瞻性和多中心研究感兴趣。 在这项研究中,研究人员希望证明 PLASMA 技术在术后残余尿失禁方面有更好的结果。

研究概览

详细说明

良性前列腺增生或前列腺腺瘤是一种良性肿瘤,发生在前列腺的中央部分。 它通常影响 50 岁以上的男性,发病率随着年龄的增长而增加。 前列腺腺瘤可导致进行性出现膀胱无力或尿频及其他并发症(结石病、血尿、尿潴留等)。

当药物治疗不再有效或出现并发症时,需要进行手术。

在外科手术中,目前为患者提供了几种技术:

  • 经尿道单极切除术
  • 经膀胱腺瘤切除术
  • HOLEP 激光前列腺摘除术
  • 使用前列腺双极等离子去核术 (BTUEP) 技术(也称为“等离子”)进行双极切除和去核术。

经尿道单极切除术被学术团体认为是一种过时的技术,特别是因为经尿道前列腺切除术的风险综合征(患者在术中乙二醇洗涤液重吸收时的重大风险),术前和术后出血风险,特别是在服用抗凝血剂和/或抗聚集剂并且不能因前列腺手术而停止的患者中。

经膀胱腺瘤切除术具有较高的出血风险,因为它是在侵入性更大的开放手术中进行的。 输血率为 7-14%。 尿失禁率可高达10%,尿道狭窄率可达6%。

与 BTUEP 或 HOLEP 相比,HOLEP 具有更长的手术时间、更长的导管插入和住院时间以及更高的经膀胱腺瘤切除术输血率。

因此,根据欧洲的建议,只有在该中心既没有 HOLEP 也没有 BTUEP 的情况下,才应该提供腺瘤切除术。

鉴于文献报道的良好结果、低发生率,法国泌尿外科协会和欧洲泌尿外科协会 (EAU) 认可并推荐用于治疗前列腺腺瘤的新内窥镜技术 PLASMA 和 HOLEP 作为金标准技术与上述其他技术相比,并发症减少,住院率降低。

对于体积小于 80cc 的前列腺,HOLEP 和 BTUEP 在 IPSS、Qmax 和 12 个月时的再手术率方面没有差异。

与传统的经尿道前列腺切除术相比,BTUEP 技术在国际前列腺症状评分 (IPSS)、生活质量 (QoL) 和 Qmax 方面都有显着改善。 这些结果在 36、48 和 60 个月时有效。 BTUEP 在血红蛋白丢失、冲洗持续时间、导管插入持续时间和住院持续时间以及术后保留率和输血率降低方面也具有优势。 BTUEP 的尿失禁风险并不比经尿道前列腺切除术更大。

对于 HOLEP,与 MTURP 相比,Qmax 或再手术率没有显着差异。 根据两项荟萃分析,与 BTUEP 相比,IPSS、QOL 和 Qmax 没有显着差异。 HOLEP 与单极经尿道前列腺电切术 (MTURP) 的 7 年随访功能结果相当,HOLEP 在导尿时间、住院、血红蛋白丢失、不再出现尿道狭窄或急迫性尿失禁方面具有优势。外科医生的经验是影响 HOLEP 并发症风险的最重要因素。

根据 Houssin 等人的报告,HOLEP 后出现尿失禁。 3 个月时为 14.5%,6 个月时为 4.2%,确定的危险因素是外科医生经验和糖尿病的存在。

在 HOLEP 和 PLASMA 的比较研究中,HOLEP 的 3 个月失禁率为 19%,而 PLASMA 的尿失禁率为 6%。

另一项研究发现 HOLEP 的发病率较低,为 5.7%。 基于这些数据,PLASMA 和 HOLEP 的功能结果具有可比性。 然而,在通常是回顾性或单中心的研究中,对这两种技术的比较评估较少,因此我们对前瞻性和多中心研究感兴趣。

通过比较前列腺摘除术的两种参考技术 HOLEP 和 PLASMA,研究人员希望在本研究中证明 PLASMA 技术在术后残留尿失禁方面的效果更好。 如果这一点得到证实,PLASMA 可能会超越 HOLEP,材料成本显着降低,学习曲线也会缩短。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Clermont-Ferrand、法国、63050
        • ELSAN Pôle Santé République - Urology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究中的患者将被分配到 2 组,一个 PLASMA 组和一个 HOLEP 组,这取决于研究中每个外科医生使用的技术,这取决于医疗机构可​​用的技术。 因此,本研究不可能进行随机化。 在执行 PLASMA 技术的中心和执行 HOLEP 技术的中心之间建立了平衡(每种技术有 2 个中心),以便在每组中包含相当数量的患者。

招募将通过泌尿科咨询流程或住院转诊进行。 在后一种情况下,在将患者介绍给研究之前,必须至少让调查医师咨询一次患者。

描述

纳入标准:

  • 18岁以上80岁以下的男性,
  • 前列腺体积 30-80 cc(含)
  • 前列腺腺瘤药物治疗失败的患者,
  • 前列腺摘除术(HOLEP 或 PLASMA)的适应症
  • 被告知该研究且未反对的患者

排除标准:

  • 诊断为前列腺癌的患者,
  • 需要单极或双极内镜切除术的患者,
  • 受法律保护的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
等离子体
该技术包括通过自然途径(尿道)进行的内窥镜干预。

目的是通过摘除术去除前列腺腺瘤,即通过腺瘤和前列腺包膜之间的平面,与切除术相反,切除术也包括去除腺瘤,但通过在前列腺组织中做小切口,不一定到达腺瘤和包膜之间的解剖平面。 这意味着去除较少的腺瘤,因此从长远来看会增加腺瘤再生长的风险,或者在中短期内获得比摘除术更差的结果。

使用这种方法的另一个优点是它减少了术中和术后出血,并且不需要在手术前系统地停止抗聚集或抗凝治疗。 因此潜在地扩大了适应症领域。

霍莱普

这是一项较新的内窥镜前列腺摘除术,难度较大,与 PLASMA 相比,操作者需要更大的学习曲线。 原理在技术上与 PLASMA 程序相同,所使用的能量不是电能,而是激光。

一旦腺瘤被摘除,它只能通过分碎器(附加材料)去除,这可能导致膀胱穿孔等并发症。 这是一个在管中旋转的刀片,当腺瘤在膀胱中时,一旦腺瘤从前列腺中脱离出来,它就必须切割腺瘤,并且可能会发生该刀片卡在膀胱壁上并导致膀胱伤口甚至穿孔.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月就诊时两种前列腺摘除术 PLASMA 和 HOLEP 之间的总体尿失禁(包括压力性尿失禁和尿急)
大体时间:术后3个月
连续 3 天的垫重量测试
术后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1 年就诊时两次前列腺摘除术 PLASMA 和 HOLEP 之间的总体尿失禁(包括压力性尿失禁和尿急)
大体时间:术后 1 年
连续 3 天的垫重量测试
术后 1 年
在 3 个月就诊时,通过尿路症状概况问卷评估两种前列腺摘除术 PLASMA 和 HOLEP 之间的尿失禁情况
大体时间:术后3个月
泌尿系统症状概况问卷
术后3个月
在 1 年访视时,通过尿路症状概况问卷评估两种前列腺摘除术 PLASMA 和 HOLEP 之间的尿失禁情况
大体时间:术后 1 年
泌尿系统症状概况问卷
术后 1 年
在 3 个月的就诊时,通过尿流率法评估两种前列腺摘除术 PLASMA 和 HOLEP 的功能评估
大体时间:术后3个月
尿流率测定
术后3个月
在 1 年就诊时通过尿流率法评估两种前列腺摘除术 PLASMA 和 HOLEP 的功能评估
大体时间:术后 1 年
尿流率测定
术后 1 年
在 3 个月的访问中,通过国际前列腺症状评分评估两种前列腺摘除术 PLASMA 和 HOLEP 之间的功能评估
大体时间:术后3个月
国际前列腺症状评分
术后3个月
在 1 年就诊时,通过国际前列腺症状评分评估两种前列腺摘除术 PLASMA 和 HOLEP 的功能评估
大体时间:术后 1 年
国际前列腺症状评分
术后 1 年
两次前列腺摘除术 PLASMA 和 HOLEP 介入手术的间隔时间
大体时间:通过手术
干预时间(分钟)
通过手术
两次前列腺摘除术 PLASMA 和 HOLEP 之间的住院时间
大体时间:通过住院
住院时间(天)
通过住院
两次前列腺摘除术 PLASMA 和 HOLEP 之间的导尿持续时间
大体时间:通过手术
导尿持续时间(分钟)
通过手术
在 3 个月的访问中,通过国际前列腺症状评分评估两种前列腺摘除术 PLASMA 和 HOLEP 之间的生活质量
大体时间:术后3个月
国际前列腺症状评分 - 生活质量维度
术后3个月
在 1 年访视时,通过国际前列腺症状评分评估两种前列腺摘除术 PLASMA 和 HOLEP 之间的生活质量
大体时间:术后 1 年
国际前列腺症状评分 - 生活质量维度
术后 1 年
两种前列腺摘除术 PLASMA 和 HOLEP 之间抗胆碱能治疗的处方率
大体时间:通过学习完成,平均1年
记录抗胆碱能治疗的处方
通过学习完成,平均1年
两种前列腺摘除术 PLASMA 和 HOLEP 之间的再住院率
大体时间:通过学习完成,平均1年
血尿伴膀胱凝血再住院记录
通过学习完成,平均1年
两种前列腺摘除术 PLASMA 和 HOLEP 之间发生的短期手术并发症(前 3 个月内)
大体时间:首3个月内
收集急性尿潴留、跌倒、褥疮、尿路感染、尿失禁
首3个月内
两种前列腺摘除术 PLASMA 和 HOLEP 之间发生的长期手术并发症(前 1 年内)
大体时间:通过学习完成,平均1年
尿道狭窄集合
通过学习完成,平均1年
两种前列腺摘除术 PLASMA 和 HOLEP 的安全性评价
大体时间:通过学习完成,平均1年
不良事件记录
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Soria Jérémie, MD、ELSAN Pôle Santé République - Urology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2021年11月1日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月1日

首次发布 (实际的)

2021年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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