- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05157724
요실금의 관점에서 두 가지 전립선 레이저 적출술을 비교하기 위한 관찰 연구 (ENUPLASMHO)
수술 후 전반적인 요실금의 관점에서 두 가지 전립선 레이저 적출술(PLASMA(Photo-vaporization of the Prostate) 대 HoLEP)을 비교하기 위한 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
양성 전립선 비대증 또는 전립선 선종은 전립선의 중앙 부분에서 발생하는 양성 종양입니다. 일반적으로 50세 이상의 남성에게 영향을 미치며 나이가 들수록 발병률이 증가합니다. 전립선 선종은 진행성 방광 약화 또는 빈뇨 및 기타 합병증(결석, 혈뇨, 소변 정체 등)을 유발할 수 있습니다.
수술은 내과적 치료가 더 이상 효과적이지 않거나 합병증이 있는 경우에 시행됩니다.
외과 적 개입 중 현재 환자에게 몇 가지 기술이 제공됩니다.
- 경요도 단극 절제술
- 방광선절제술
- HOLEP 레이저 전립선 적출술
- "PLASMA"로도 알려진 BTUEP(Bipolar Plasma Enucleation of the Prostate) 기술을 사용한 양극성 절제술 및 적출술.
경요도 단극 절제술은 특히 전립선 증후군의 경요도 절제술 위험(수술당 글리코콜 세척액이 재흡수되는 경우 환자에게 치명적인 위험), 수술당 및 수술 후 출혈 위험 때문에 학계에서 구식 기술로 간주됩니다. 특히 항응고제 및/또는 항응집제를 복용하고 있고 전립선 시술을 위해 중단할 수 없는 환자에서 위험합니다.
Transvesical adenomectomy는 훨씬 더 침습적 인 개복 수술로 수행되기 때문에 출혈 위험이 더 높습니다. 7-14%의 수혈률이 있습니다. 요실금 비율은 10%, 요도 협착 비율은 6%에 이릅니다.
BTUEP 또는 HOLEP에 비해 HOLEP는 수술 시간, 카테터 삽입 및 입원 시간이 더 길고 경방광 선절제술의 수혈 속도가 더 높습니다.
따라서 선절제술은 유럽 권장 사항에 따라 센터에 HOLEP도 BTUEP도 없는 경우에만 제공되어야 합니다.
전립선 선종 치료를 위한 새로운 내시경 기술인 PLASMA와 HOLEP는 문헌에 보고된 좋은 결과, 낮은 비율의 위에서 설명한 다른 기술과 비교하여 합병증이 적고 입원율이 낮습니다.
80cc 미만의 전립선 용적의 경우, IPSS, Qmax 및 12개월 재수술률 측면에서 HOLEP와 BTUEP 간에 차이가 없습니다.
전립선의 기존 경요도 절제술과 비교하여 BTUEP 기술에 대한 국제 전립선 증상 점수(IPSS), 삶의 질(QoL) 및 Qmax에서 상당한 개선이 있었습니다. 이 결과는 36, 48, 60개월에 유효합니다. BTUEP는 또한 헤모글로빈 손실, 세척 기간, 카테터 삽입 기간, 입원 기간, 수술 후 유지율 및 수혈율 감소 측면에서 우수했습니다. 경요도 전립선 절제술보다 BTUEP에서 요실금 위험이 더 크지 않습니다.
HOLEP의 경우 MTURP와 비교하여 Qmax 또는 재수술률에서 큰 차이가 없었습니다. BTUEP와 비교하여 IPSS, QOL, Qmax는 두 가지 메타분석에서 유의한 차이가 없었다. HOLEP와 단극 경요도 전립선 절제술(MTURP) 사이의 7년 추시에서 기능적 결과는 유사하며 HOLEP는 카테터 삽입 시간, 입원, 헤모글로빈 손실, 더 이상의 요도 협착 또는 절박 요실금에서 이점이 있습니다. 외과의의 경험 HOLEP에서 합병증의 위험에 영향을 미치는 가장 중요한 요소입니다.
Houssin et al.에 따르면 HOLEP 후 요실금. 3개월 14.5%, 6개월 4.2%로 확인된 위험인자는 외과의의 경험과 당뇨 유무였다.
HOLEP와 PLASMA의 비교 연구에서 HOLEP의 경우 19%, PLASMA의 경우 6%가 3개월에 발견되었습니다.
다른 연구에서는 HOLEP에 대해 5.7%의 낮은 비율을 발견했습니다. 이러한 데이터를 기반으로 PLASMA와 HOLEP의 기능적 결과는 비슷합니다. 그러나 일반적으로 후향적이거나 단일 중심적인 연구에서는 두 기술의 비교 평가가 덜 빈번하므로 우리의 전향적 및 다중 중심적 연구에 관심이 있습니다.
전립선 적출술의 두 가지 참조 기술인 HOLEP와 PLASMA를 비교함으로써 연구원들은 이 연구에서 수술 후 잔류 요실금 측면에서 PLASMA 기술의 더 나은 결과를 입증하기를 희망합니다. 이것이 입증되면 PLASMA는 훨씬 낮은 재료 비용과 감소된 학습 곡선으로 HOLEP를 추월할 수 있습니다.
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63050
- ELSAN Pôle Santé République - Urology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구에 포함된 환자는 의료 기관에서 사용할 수 있는 기술에 따라 연구에서 각 외과의가 사용하는 기술에 따라 PLASMA 팔과 HOLEP 팔의 두 그룹으로 할당됩니다. 따라서 본 연구에서는 무작위배정이 불가능하다. 각 그룹에 비슷한 수의 환자를 포함할 수 있도록 PLASMA 기술을 수행하는 센터와 HOLEP 기술을 수행하는 센터 간의 균형이 설정됩니다(각 기술에 대해 2개 센터).
모집은 비뇨기과 상담 흐름 또는 입원 환자 소개를 통해 이루어집니다. 후자의 경우, 환자를 연구에 소개하기 위해 개입하기 전에 조사 의사의 상담에서 환자를 적어도 한 번은 보았어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 80세 미만의 남성,
- 전립선 용적 30-80cc 포함
- 전립선 선종으로 치료에 실패한 환자,
- 전립선 적출술(HOLEP 또는 PLASMA)에 대한 적응증
- 연구에 대해 알리고 반대하지 않은 환자
제외 기준:
- 전립선암 진단을 받은 환자,
- 단극성 또는 양극성 내시경 절제술이 필요한 환자,
- 법적 보호를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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혈장
이 기술은 자연 경로(요도)를 통한 내시경 개입으로 구성됩니다.
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목표는 적출에 의해 전립선 선종을 제거하는 것입니다. 즉, 선종 제거로 구성되는 절제와 반대로 선종과 전립선 캡슐 사이의 평면을 통과하는 것입니다. 선종과 캡슐 사이의 이 해부학적 평면에 도달합니다. 이것은 선종을 적게 제거하여 장기적으로 선종 재성장의 위험을 증가시키거나 중단기적으로 적출보다 더 나쁜 결과를 얻는 것을 의미합니다. 이 접근법을 사용하는 또 다른 장점은 수술 중 및 수술 후 출혈을 줄이고 수술 전에 항응집제 또는 항응고제 치료를 체계적으로 중단할 필요가 없다는 것입니다. 따라서 표시 영역이 잠재적으로 확대됩니다. |
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홀렙
이것은 PLASMA에 비해 조작자에게 더 큰 학습 곡선을 요구하는 내시경 전립선 적출술의 최근의 어려운 기술입니다. 원리는 기술적으로 PLASMA 절차와 동일하며 사용되는 에너지는 전기 에너지가 아니라 레이저입니다. 일단 선종이 적출되면 방광 천공과 같은 합병증을 유발할 수 있는 세절기(추가 재료)에 의해서만 제거될 수 있습니다. 이것은 방광에 있을 때 선종이 전립선에서 해방된 후 선종을 잘라내야 하는 튜브에서 회전하는 칼날이며 이 칼날이 방광 벽에 걸려 방광 상처 또는 천공을 일으킬 수 있습니다. . |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 방문 시 두 개의 전립선 적출술 PLASMA 및 HOLEP 사이의 전반적인 요실금(복압성 요실금 및 절박성 요실금 포함)
기간: 수술 3개월 후
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3일 연속 패드 무게 테스트
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수술 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 방문 시 두 개의 전립선 적출술 PLASMA 및 HOLEP 사이의 전반적인 요실금(복압성 요실금 및 절박성 요실금 포함)
기간: 수술 1년 후
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3일 연속 패드 무게 테스트
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수술 1년 후
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3개월 방문 시 두 가지 전립선 적출술 PLASMA 및 HOLEP 사이의 요로 증상 프로필 설문지로 평가된 요실금
기간: 수술 3개월 후
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비뇨기 증상 프로필 설문지
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수술 3개월 후
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1년 방문 시 두 가지 전립선 적출술 PLASMA 및 HOLEP 사이의 요로 증상 프로필 설문지로 평가된 요실금
기간: 수술 1년 후
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비뇨기 증상 프로필 설문지
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수술 1년 후
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3개월 방문 시 두 가지 전립선 적출술 PLASMA 및 HOLEP 사이의 요속측정법으로 평가된 기능 평가
기간: 수술 3개월 후
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요유량계
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수술 3개월 후
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1년 방문 시 두 가지 전립선 적출술 PLASMA 및 HOLEP 사이의 요속측정법으로 평가된 기능 평가
기간: 수술 1년 후
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요유량계
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수술 1년 후
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3개월 방문 시 두 가지 전립선 적출술 PLASMA 및 HOLEP 간의 국제 전립선 증상 점수로 평가된 기능 평가
기간: 수술 3개월 후
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국제 전립선 증상 점수
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수술 3개월 후
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1년 방문 시 두 가지 전립선 적출술 PLASMA 및 HOLEP 사이의 국제 전립선 증상 점수로 평가된 기능 평가
기간: 수술 1년 후
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국제 전립선 증상 점수
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수술 1년 후
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두 전립선 적출술 PLASMA와 HOLEP 사이의 개입 수술 시간
기간: 수술을 통해
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개입 시간(분)
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수술을 통해
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두 전립선 적출술 PLASMA 및 HOLEP 사이의 입원 시간
기간: 입원을 통해
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입원시간(일)
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입원을 통해
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두 가지 전립선 적출 절차 PLASMA 및 HOLEP 사이의 요로 카테터 삽입 기간
기간: 수술을 통해
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요로 카테터 삽입 시간(분)
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수술을 통해
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3개월 방문 시 두 개의 전립선 적출술 PLASMA 및 HOLEP 사이에 국제 전립선 증상 점수로 평가한 삶의 질
기간: 수술 3개월 후
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국제 전립선 증상 점수 - 삶의 질 차원
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수술 3개월 후
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1년 방문 시 두 가지 전립선 적출술 PLASMA 및 HOLEP 사이에 국제 전립선 증상 점수로 평가한 삶의 질
기간: 수술 1년 후
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국제 전립선 증상 점수 - 삶의 질 차원
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수술 1년 후
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두 가지 전립선 적출술 PLASMA와 HOLEP 간 항콜린제 처방률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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항콜린제 치료 처방 기록
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학업 수료까지 평균 1년
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두 가지 전립선 적출술 PLASMA와 HOLEP 사이의 재입원 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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방광 응고를 동반한 혈뇨로 인한 재입원 기록
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학업 수료까지 평균 1년
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두 전립선 적출술 PLASMA와 HOLEP 사이의 단기 수술 합병증(처음 3개월 이내) 발생
기간: 처음 3개월 이내
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급성 요저류, 낙상, 욕창, 요로감염증, 요실금
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처음 3개월 이내
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두 가지 전립선 적출술 PLASMA와 HOLEP 사이에 장기간 수술 합병증 발생(처음 1년 이내)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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요도 협착의 수집
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학업 수료까지 평균 1년
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두 가지 전립선 적출술 PLASMA와 HOLEP 사이의 안전성 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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이상반응 기록
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Soria Jérémie, MD, ELSAN Pôle Santé République - Urology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Fallara G, Capogrosso P, Schifano N, Costa A, Candela L, Cazzaniga W, Boeri L, Belladelli F, Scattoni V, Salonia A, Montorsi F. Ten-year Follow-up Results After Holmium Laser Enucleation of the Prostate. Eur Urol Focus. 2021 May;7(3):612-617. doi: 10.1016/j.euf.2020.05.012. Epub 2020 Jun 21.
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양성 전립선 비대증에 대한 임상 시험
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Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential Blepharospasm...완전한
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University of PennsylvaniaRevance Therapeutics, Inc.아직 모집하지 않음안검경련 | Blepharospasm, Benign Essential | 왼쪽 눈꺼풀의 안검 경련 | 오른쪽 눈꺼풀의 안검 경련 | 양쪽 눈꺼풀의 안검 경련미국
혈장에 대한 임상 시험
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The University of QueenslandBaxter Healthcare Corporation; Health Research Council, New Zealand; Australian Government...완전한
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Istituto Oncologico Veneto IRCCS모집하지 않고 적극적으로
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Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.종료됨
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Goed Medisch CentrumArthrex, Inc.아직 모집하지 않음
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The George InstituteBaxter Healthcare Corporation; Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical...완전한
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Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; NHS Blood and Transplant; Northern Ireland Clinical Trials Unit모집하지 않고 적극적으로