Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány két prosztata lézeres enucleation technikának összehasonlítására a vizelet inkontinencia szempontjából (ENUPLASMHO)

2024. február 27. frissítette: Elsan

Megfigyelési tanulmány két prosztata lézeres enucleation technikának (a prosztata fotopárologtatása (PLASMA) versus HoLEP) összehasonlítása a teljes műtét utáni vizelet inkontinencia szempontjából

A jóindulatú prosztata hipertrófia vagy prosztata adenoma egy jóindulatú daganat, amely a prosztata központi részén alakul ki. A prosztata adenoma a húgyhólyag kiürítési nehézségeinek, gyakori vizelési ingerek és egyéb szövődmények (lithiasis, haematuria, vizeletretenció stb.) progresszív megjelenését eredményezheti. A műtét akkor javasolt, ha az orvosi kezelés már nem hatékony, és szövődmények jelentkeznek. A prosztata adenoma kezelésére szolgáló endoszkópos technikákat, a PLASMA-t és a HOLEP-et a Francia Urológiai Szövetség és az Európai Urológiai Szövetség (EAU) Gold Standard technikákként ismeri el és ajánlja, tekintettel a szakirodalomban közölt jó eredményekre, valamint a szövődmények a többi technikához képest, és csökkent a kórházi kezelési arány. A 80 cm3-nél kisebb prosztatatérfogat esetén nincs különbség a HOLEP és a prosztata bipoláris plazma enucleation (BTUEP) között a nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS), Qmax és a 12 hónapos reoperációs ráta tekintetében. A sebész tapasztalata a legfontosabb tényező, amely befolyásolja a szövődmények kockázatát a HOLEP esetében. Vizelet inkontinencia HOLEP után Houssin et al. 14,5% 3 hónapos korban és 4,2% 6 hónapos korban, az azonosított kockázati tényezők a sebészi tapasztalat és a cukorbetegség fennállása voltak. A két technika összehasonlító értékelése ritkább, ezért prospektív és multicentrikus vizsgálatunk érdekes. Ebben a tanulmányban a kutatók azt remélik, hogy a PLASMA technika jobb eredményét mutatják be a műtét utáni maradék vizelet-inkontinencia tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jóindulatú prosztata hiperplázia vagy prosztata adenoma egy jóindulatú daganat, amely a prosztata központi részén alakul ki. Általában az 50 év feletti férfiakat érinti, a betegség előfordulási gyakorisága az életkorral növekszik. A prosztata adenoma a hólyaggyengeség vagy gyakori vizelés és egyéb szövődmények (lithiasis, haematuria, vizeletretenció stb.) progresszív megjelenését eredményezheti.

A műtét akkor javasolt, ha az orvosi kezelés már nem hatékony, és szövődmények jelentkeznek.

A sebészeti beavatkozások közül jelenleg több technikát kínálnak a páciensnek:

  • transzuretrális monopoláris reszekció
  • transvesicalis adenomectomia
  • A prosztata HOLEP lézeres enukleációja
  • Bipoláris reszekció és enukleáció a prosztata bipoláris plazma enucleation (BTUEP) technikájával, más néven "PLAZMA".

A transzuretrális monopoláris reszekciót a tudós társadalmak elavult technikának tartják, különösen a prosztata szindróma transzuretrális reszekciójának kockázata miatt (életfontosságú kockázat a páciens számára a peroperatív glikokoll mosófolyadék reabszorpciója esetén), a műtét utáni és posztoperatív haemorrhagiás különösen azoknál a betegeknél, akik antikoagulánsokat és/vagy antiaggregánsokat szednek, és akiknél nem lehet leállítani a prosztata-műtétet.

A transvesicalis adenomectomia nagyobb vérzési kockázattal jár, mivel nyílt műtétben végzik, ami sokkal invazívabb. A transzfúziós arány 7-14%. A vizelet-inkontinencia aránya elérheti a 10%-ot, a húgycsőszűkület pedig 6%-ot.

A BTUEP-hez vagy a HOLEP-hez képest a HOLEP-nek hosszabb a működési ideje, hosszabb a katéterezési és kórházi kezelési ideje, valamint magasabb a transzfúziós sebessége a transvesicalis adenomectomiánál.

Adenomectomiát ezért csak akkor szabad felajánlani, ha a központban az európai ajánlások szerint sem HOLEP, sem BTUEP nincs.

A prosztata adenoma kezelésére szolgáló új endoszkópos technikákat, a PLASMA-t és a HOLEP-et a Francia Urológiai Szövetség és az Európai Urológiai Szövetség (EAU) Gold Standard technikákként ismeri el és ajánlja, tekintettel a szakirodalomban közölt jó eredményekre, az alacsony arányra. szövődmények a fent leírt egyéb technikákhoz képest, és csökkent a kórházi kezelési arány.

A 80 cm3-nél kisebb prosztata térfogatok esetén nincs különbség a HOLEP és a BTUEP között az IPSS, Qmax és a 12 hónapos reoperációs ráta tekintetében.

A prosztata hagyományos transzuretrális reszekciójához képest jelentős javulás mutatkozott a nemzetközi prosztata tünet pontszámban (IPSS), az életminőségben (QoL) és a Qmax-ban a BTUEP technika esetében. Ezek az eredmények 36, 48 és 60 hónapos korban érvényesek. A BTUEP a hemoglobinveszteség, az irrigálás időtartama, a katéterezés időtartama és a kórházi kezelés időtartama, valamint a műtét utáni visszatartási arány és a transzfúziós arány csökkentése tekintetében is jobb volt. A BTUEP esetében nincs nagyobb inkontinencia kockázata, mint a prosztata transzuretrális reszekciója esetén.

A HOLEP esetében nem volt szignifikáns különbség a Qmax vagy a reoperációs ráta tekintetében az MTURP-hoz képest. A BTUEP-hez képest két metaanalízis szerint nem volt szignifikáns különbség az IPSS, QOL és Qmax értékekben. A HOLEP és a prosztata monopoláris transzuretrális reszekciója (MTURP) közötti 7 éves követés funkcionális eredményei összehasonlíthatók, és a HOLEP előnyt jelent a katéterezési idő, a kórházi kezelés, a hemoglobinveszteség tekintetében, nincs többé húgycsőszűkület vagy kényszerinkontinencia. A sebész tapasztalata a HOLEP szövődmények kockázatát befolyásoló legfontosabb tényező.

Vizelet inkontinencia HOLEP után Houssin et al. 14,5% 3 hónapos korban és 4,2% 6 hónapos korban, az azonosított kockázati tényezők a sebészi tapasztalat és a cukorbetegség fennállása voltak.

A HOLEP és a PLASMA összehasonlító vizsgálatában az inkontinencia 19%-át találták 3 hónapos korban a HOLEP esetében, szemben a PLAZMA 6%-ával.

Egy másik tanulmány alacsonyabb, 5,7%-os arányt talált a HOLEP esetében. Ezen adatok alapján a PLASMA és a HOLEP funkcionális eredményei összehasonlíthatók. A két technika összehasonlító értékelése azonban kevésbé gyakori az általában retrospektív vagy monocentrikus vizsgálatokban, ezért prospektív és multicentrikus vizsgálatunk érdekes.

A prosztata enukleáció két referenciatechnikájának, a HOLEP-nek és a PLASMA-nak az összehasonlításával a kutatók azt remélik, hogy ebben a tanulmányban a PLASMA technika jobb eredményét mutatják be a műtét utáni reziduális vizelet-inkontinencia tekintetében. Ha ez bebizonyosodik, a PLASMA megelőzheti a HOLEP-et, lényegesen alacsonyabb anyagköltséggel és alacsonyabb tanulási görbével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63050
        • ELSAN Pôle Santé République - Urology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba bevont betegeket 2 csoportba osztják, egy PLASMA-karba és egy HOLEP-karba, attól függően, hogy a vizsgálatban részt vevő egyes sebészek milyen technikát alkalmaztak, ami az egészségügyi intézményben elérhető technológiától függ. Ezért ebben a vizsgálatban nincs lehetőség véletlen besorolásra. A PLASMA technikát és a HOLEP technikát végzők között egyensúlyt hoznak létre (2 központ mindegyik technológiához), hogy minden csoportba hasonló számú beteg kerüljön be.

A toborzás urológiai konzultáción vagy fekvőbeteg beutalókon keresztül történik. Ez utóbbi esetben a betegeket legalább egyszer meg kell látogatnia a vizsgálatot végző orvossal a beavatkozás előtt, hogy bevezesse őket a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb és 80 évnél fiatalabb férfiak,
  • Prosztata térfogata 30-80 cm3
  • beteg, akinek a prosztata adenoma miatti orvosi kezelése sikertelen volt,
  • Prosztata enukleáció (HOLEP vagy PLASMA) indikációja
  • Beteg, akit tájékoztattak a vizsgálatról, és nem tiltakozott

Kizárási kritériumok:

  • Prosztatarák diagnózisú beteg,
  • monopoláris vagy bipoláris endoszkópos reszekciót igénylő beteg,
  • Jogi védelem alatt álló beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
VÉRPLAZMA
Ez a technika endoszkópos beavatkozásból áll, természetes úton (húgycső) keresztül.

A cél a prosztata adenoma eltávolítása enukleációval, azaz az adenoma és a prosztata kapszula közötti síkon való áthaladás, szemben a reszekcióval, amely szintén az adenoma eltávolításából áll, de a prosztata szövetében apró bevágásokkal, nem feltétlenül elérve ezt az anatómiai síkot az adenoma és a kapszula között. Ez azt jelenti, hogy kevesebb adenomát kell eltávolítani, és ezáltal hosszú távon növelni az adenomatózus újranövekedés kockázatát, vagy rövid és középtávon rosszabb eredményeket elérni, mint az enukleáció.

A másik előnye ennek a megközelítésnek, hogy csökkenti az intra- és posztoperatív vérzést, és nem igényli az aggregációt gátló vagy antikoaguláns kezelések szisztematikus megszakítását a műtét előtt. Az indikációk területe így potenciálisan kibővül.

HOLEP

Ez az endoszkópos prosztata enukleáció új keletű és nehéz technikája, amely a PLAZMA-hoz képest nagyobb tanulási görbét igényel a kezelők számára. Az elv technikailag ugyanaz, mint a PLAZMA eljárásnál, a felhasznált energia nem elektromos energia, hanem lézer.

Az adenoma eltávolítása után csak morcellátorral (kiegészítő anyag) távolítható el, ami szövődményekhez, például hólyagperforációhoz vezethet. Ez egy penge, amely egy csőben forog, és meg kell vágnia az adenomát, miután az kiszabadult a prosztatából, amikor az a hólyagban van, és előfordulhat, hogy ez a penge a hólyag falába akad, és hólyagsebet vagy akár perforációt okoz. .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes vizelet inkontinencia (beleértve a stressz vizelet inkontinencia és a sürgősségi vizelet inkontinencia) a két prosztata enukleációs eljárás (PLASMA és HOLEP) között 3 hónapos vizitnél
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Pad súlyteszt 3 egymást követő napon
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesített vizelet inkontinencia (beleértve a stressz vizelet inkontinenciát és a sürgősségi vizelet inkontinencia) a két prosztata enukleációs eljárás között PLASMA és HOLEP 1 éves vizitnél
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Pad súlyteszt 3 egymást követő napon
1 évvel a műtét után
A vizelet inkontinencia vizeletürítési tünetprofil kérdőívvel értékelve a két prosztata enukleációs eljárás (PLASMA és HOLEP) között 3 hónapos vizit alkalmával
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Húgyúti tünet profil kérdőív
3 hónappal a műtét után
A vizelet inkontinencia vizeletürítési tünetprofil kérdőívvel értékelve a két prosztata enukleációs eljárás (PLASMA és HOLEP) között egy éves vizit alkalmával
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Húgyúti tünet profil kérdőív
1 évvel a műtét után
Funkcionális értékelés uroflowmetriával értékelve a két prosztata enukleációs eljárás (PLASMA és HOLEP) között 3 hónapos vizitnél
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Uroflowmetria
3 hónappal a műtét után
Funkcionális értékelés uroflowmetriával értékelve a két prosztata enukleációs eljárás (PLASMA és HOLEP) között 1 éves vizit alkalmával
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Uroflowmetria
1 évvel a műtét után
A funkcionális értékelés nemzetközi prosztata tünet pontszámmal értékelve a két prosztata enukleációs eljárás (PLASMA és HOLEP) között 3 hónapos vizit során
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Nemzetközi prosztata tünet pontszám
3 hónappal a műtét után
A funkcionális értékelés nemzetközi prosztata tünet pontszámmal értékelve a két prosztata enukleációs eljárás (PLASMA és HOLEP) között 1 éves vizit során
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Nemzetközi prosztata tünet pontszám
1 évvel a műtét után
Az intervenciós műtét ideje a két prosztata enukleációs eljárás, a PLASMA és a HOLEP között
Időkeret: a műtéten keresztül
Beavatkozási idő (perc)
a műtéten keresztül
Kórházi idő a két prosztata enukleációs eljárás között, PLASMA és HOLEP
Időkeret: a kórházi tartózkodáson keresztül
Kórházi idő (nap)
a kórházi tartózkodáson keresztül
A vizeletkatéterezés időtartama a két prosztata enukleációs eljárás (PLASMA és HOLEP) között
Időkeret: a műtéten keresztül
A húgyúti katéterezés időtartama (perc)
a műtéten keresztül
Az életminőség nemzetközi prosztata tünet pontszámmal értékelve a két prosztata enukleációs eljárás (PLASMA és HOLEP) között a 3 hónapos vizit során
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Nemzetközi prosztata tünet pontszám – Életminőség dimenzió
3 hónappal a műtét után
Az életminőség nemzetközi prosztata tünet pontszámmal értékelve a két prosztata enukleációs eljárás között, a PLASMA és a HOLEP egy éves látogatáson
Időkeret: 1 évvel a műtét után
Nemzetközi prosztata tünet pontszám – Életminőség dimenzió
1 évvel a műtét után
Az antikolinerg kezelés felírási aránya a két prosztata enukleációs eljárás között PLASMA és HOLEP
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az antikolinerg kezelések receptjeinek rögzítése
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Az újbóli kórházi kezelés aránya a két prosztata enukleációs eljárás között, a PLASMA és a HOLEP között
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Hólyagalvadással járó hematuria miatti ismételt kórházi kezelések nyilvántartása
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
rövid távú műtéti szövődmények előfordulása (az első 3 hónapon belül) a két prosztata enukleációs eljárás között (PLASMA és HOLEP)
Időkeret: Az első 3 hónapon belül
Akut vizeletretenció, esések, felfekvések, húgyúti fertőzések, vizelet inkontinencia összegyűjtése
Az első 3 hónapon belül
hosszan tartó műtéti szövődmények előfordulása (az első 1 éven belül) a két prosztata enukleációs eljárás (PLASMA és HOLEP) között
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Húgycső szűkület gyűjteménye
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Biztonsági értékelés a két prosztata enukleációs eljárás között, PLASMA és HOLEP
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
Nemkívánatos esemény nyilvántartása
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Soria Jérémie, MD, ELSAN Pôle Santé République - Urology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2021. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel