- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05157724
Estudio observacional para comparar dos técnicas de enucleación de próstata con láser en términos de incontinencia urinaria (ENUPLASMHO)
Estudio observacional para comparar dos técnicas de enucleación de próstata con láser (fotovaporización de la próstata (PLASMA) versus HoLEP) en términos de incontinencia urinaria postoperatoria general
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperplasia prostática benigna o adenoma prostático es un tumor benigno que se desarrolla en la parte central de la próstata. Suele afectar a hombres mayores de 50 años, y la incidencia de la enfermedad aumenta con la edad. El adenoma prostático puede dar lugar a la aparición progresiva de debilidad vesical o micción frecuente y otras complicaciones (litiasis, hematuria, retención de orina, etc.).
La cirugía está indicada cuando el tratamiento médico ya no es efectivo y en caso de complicaciones.
Entre las intervenciones quirúrgicas, actualmente se ofrecen al paciente varias técnicas:
- resección monopolar transuretral
- adenomectomía transvesical
- Enucleación de próstata con láser HOLEP
- Resección bipolar y enucleación mediante la técnica de Enucleación de Plasma Bipolar de la Próstata (BTUEP), también conocida como "PLASMA".
La resección monopolar transuretral es considerada una técnica obsoleta por las sociedades científicas, en particular por el riesgo de síndrome de resección transuretral de la próstata (riesgo vital para el paciente en caso de reabsorción del líquido de lavado con glucocol peroperatorio), el sangrado hemorrágico preoperatorio y postoperatorio. riesgo, especialmente en pacientes que toman anticoagulantes y/o antiagregantes y que no pueden suspenderse para el procedimiento prostático.
La adenomectomía transvesical tiene mayor riesgo de sangrado debido a que se realiza en cirugía abierta, que es mucho más invasiva. Hay una tasa de transfusión de 7-14%. La tasa de incontinencia urinaria puede llegar al 10% y la tasa de estenosis uretral al 6%.
En comparación con BTUEP o HOLEP, HOLEP tiene un tiempo de operación más largo, un tiempo de cateterismo y hospitalización más largo y una tasa de transfusión más alta para la adenomectomía transvesical.
Por lo tanto, la adenomectomía solo debe ofrecerse si el centro no tiene HOLEP ni BTUEP según las recomendaciones europeas.
Las nuevas técnicas endoscópicas para el tratamiento del adenoma de próstata, PLASMA y HOLEP, son reconocidas y recomendadas por la Asociación Francesa de Urología y la Asociación Europea de Urología (EAU) como técnicas Gold Standard en vista de los buenos resultados reportados en la literatura, la baja tasa de complicaciones en comparación con las otras técnicas descritas anteriormente, y la tasa de hospitalización reducida.
Para volúmenes de próstata inferiores a 80 cc, no hay diferencia entre HOLEP y BTUEP en términos de IPSS, Qmax y tasa de reintervención a los 12 meses.
En comparación con la resección transuretral convencional de la próstata, hubo una mejora significativa en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS), la calidad de vida (QoL) y el Qmax para la técnica BTUEP. Estos resultados son válidos a los 36, 48 y 60 meses. BTUEP también fue superior en términos de pérdida de hemoglobina, duración de la irrigación, duración del cateterismo y duración de la hospitalización, así como una reducción en la tasa de retención postoperatoria y la tasa de transfusión. No hay mayor riesgo de incontinencia con BTUEP que con resección transuretral de próstata.
Para HOLEP, no hubo diferencias significativas en Qmax o tasa de reoperación en comparación con MTURP. En comparación con BTUEP, no hubo diferencias significativas en IPSS, QOL y Qmax según dos metanálisis. Los resultados funcionales a los 7 años de seguimiento entre HOLEP y la resección transuretral monopolar de próstata (MTURP) son comparables y HOLEP tiene una ventaja en el tiempo de cateterismo, hospitalización, pérdida de hemoglobina, no más estenosis uretrales o incontinencia de urgencia. La experiencia del cirujano es el factor más importante que influye en el riesgo de complicaciones en HOLEP.
Incontinencia urinaria tras HOLEP según Houssin et al. es del 14,5% a los 3 meses y del 4,2% a los 6 meses, los factores de riesgo identificados fueron la experiencia del cirujano y la existencia de diabetes.
En un estudio comparativo de HOLEP y PLASMA, se encontró un 19 % de incontinencia a los 3 meses para HOLEP frente a un 6 % para PLASMA.
Otro estudio encontró tasas más bajas de 5.7% para HOLEP. Según estos datos, los resultados funcionales de PLASMA y HOLEP son comparables. Sin embargo, la evaluación comparativa de ambas técnicas es menos frecuente en estudios generalmente retrospectivos o monocéntricos, de ahí el interés de nuestro estudio prospectivo y multicéntrico.
Al comparar dos técnicas de referencia de enucleación prostática, HOLEP y PLASMA, los investigadores esperan demostrar en este estudio un mejor resultado de la técnica PLASMA en términos de incontinencia urinaria residual postoperatoria. Si esto se demuestra, PLASMA podría superar a HOLEP, con un costo de material significativamente menor y una curva de aprendizaje reducida.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63050
- ELSAN Pôle Santé République - Urology
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes incluidos en este estudio serán asignados en 2 grupos, un brazo PLASMA y un brazo HOLEP, dependiendo de la técnica utilizada por cada uno de los cirujanos del estudio, que depende de la tecnología disponible en la institución de salud. Por lo tanto, no es posible la asignación al azar para este estudio. Se establece un equilibrio de centros entre los que realizan la técnica PLASMA y los que realizan la técnica HOLEP (2 centros para cada tecnología) para permitir la inclusión de un número comparable de pacientes en cada grupo.
El reclutamiento se realizará a través del flujo de consulta de urología oa través de la derivación de pacientes hospitalizados. En este último caso, los pacientes deben haber sido vistos al menos una vez en consulta por un médico investigador antes de la intervención para introducirlos en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 años o más y menos de 80 años,
- Volumen prostático 30-80 cc inclusive
- Paciente que ha fracasado en el tratamiento médico de su adenoma de próstata,
- Indicación de enucleación prostática (HOLEP o PLASMA)
- Paciente que fue informado del estudio y no se opuso.
Criterio de exclusión:
- Paciente con diagnóstico de cáncer de próstata,
- Paciente que requiere resección endoscópica monopolar o bipolar,
- Paciente bajo tutela legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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PLASMA
Esta técnica consiste en una intervención endoscópica, por vía natural (uretra).
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El objetivo es extirpar el adenoma prostático por enucleación, es decir, pasar por el plano entre el adenoma y la cápsula prostática, a diferencia de la resección, que también consiste en extirpar el adenoma, pero realizando pequeños cortes en el tejido prostático, sin necesariamente alcanzando este plano anatómico entre el adenoma y la cápsula. Esto significa eliminar menos adenoma y, por lo tanto, aumentar el riesgo de recrecimiento adenomatoso a largo plazo u obtener peores resultados que la enucleación a corto o mediano plazo. La otra ventaja de utilizar este abordaje es que reduce el sangrado intra y postoperatorio y no requiere la suspensión sistemática de tratamientos antiagregantes o anticoagulantes previos a la operación. El campo de indicaciones se amplía así potencialmente. |
AGUJERO
Esta es una técnica reciente y difícil de enucleación prostática endoscópica, que requiere una mayor curva de aprendizaje para los operadores en comparación con PLASMA. Técnicamente, el principio sigue siendo el mismo que el procedimiento PLASMA, la energía utilizada no es energía eléctrica, sino un láser. Una vez enucleado el adenoma, solo se puede retirar con morcelador (material adicional) lo que puede dar lugar a complicaciones como la perforación vesical. Se trata de una cuchilla que gira en un tubo que tiene que cortar el adenoma una vez liberado de la próstata cuando está en la vejiga y puede ocurrir que esta cuchilla se enganche en la pared vesical y provoque una herida vesical o incluso una perforación. . |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incontinencia urinaria general (incluyendo incontinencia urinaria de esfuerzo y urgencia) entre los dos procedimientos de enucleación de próstata PLASMA y HOLEP en la visita a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
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Prueba de peso de la almohadilla durante 3 días consecutivos
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A los 3 meses de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incontinencia urinaria general (incluyendo incontinencia urinaria de esfuerzo y urgencia) entre los dos procedimientos de enucleación de próstata PLASMA y HOLEP en la visita de 1 año
Periodo de tiempo: A 1 año de la cirugía
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Prueba de peso de la almohadilla durante 3 días consecutivos
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A 1 año de la cirugía
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Incontinencia urinaria evaluada mediante cuestionario de perfil de síntomas urinarios entre los dos procedimientos de enucleación de próstata PLASMA y HOLEP en la visita de 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
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Cuestionario de perfil de síntomas urinarios
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A los 3 meses de la cirugía
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Incontinencia urinaria evaluada mediante cuestionario de perfil de síntomas urinarios entre los dos procedimientos de enucleación de próstata PLASMA y HOLEP en la visita de 1 año
Periodo de tiempo: A 1 año de la cirugía
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Cuestionario de perfil de síntomas urinarios
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A 1 año de la cirugía
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Evaluación funcional evaluada por uroflujometría entre los dos procedimientos de enucleación de próstata PLASMA y HOLEP en la visita de los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
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Uroflujometría
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A los 3 meses de la cirugía
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Evaluación funcional evaluada por uroflujometría entre los dos procedimientos de enucleación de próstata PLASMA y HOLEP en la visita de 1 año
Periodo de tiempo: A 1 año de la cirugía
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Uroflujometría
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A 1 año de la cirugía
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Evaluación funcional evaluada por International Prostate Symptom Score entre los dos procedimientos de enucleación de próstata PLASMA y HOLEP en la visita de 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
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Puntuación internacional de síntomas de próstata
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A los 3 meses de la cirugía
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Evaluación funcional evaluada por International Prostate Symptom Score entre los dos procedimientos de enucleación de próstata PLASMA y HOLEP en la visita de 1 año
Periodo de tiempo: A 1 año de la cirugía
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Puntuación internacional de síntomas de próstata
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A 1 año de la cirugía
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Tiempo de intervención quirúrgica entre los dos procedimientos de enucleación de próstata PLASMA y HOLEP
Periodo de tiempo: a través de la cirugía
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Tiempo de intervención (minutos)
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a través de la cirugía
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Tiempo de hospitalización entre los dos procedimientos de enucleación de próstata PLASMA y HOLEP
Periodo de tiempo: a través de la estancia en el hospital
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Tiempo de hospitalización (días)
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a través de la estancia en el hospital
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Duración del cateterismo urinario entre los dos procedimientos de enucleación de próstata PLASMA y HOLEP
Periodo de tiempo: a través de la cirugía
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Duración del sondaje urinario (minutos)
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a través de la cirugía
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Calidad de vida evaluada por International Prostate Symptom Score entre los dos procedimientos de enucleación de próstata PLASMA y HOLEP en la visita a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
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Puntaje internacional de síntomas prostáticos: dimensión de la calidad de vida
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A los 3 meses de la cirugía
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Calidad de vida evaluada por International Prostate Symptom Score entre los dos procedimientos de enucleación de próstata PLASMA y HOLEP en la visita de 1 año
Periodo de tiempo: A 1 año de la cirugía
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Puntaje internacional de síntomas prostáticos: dimensión de la calidad de vida
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A 1 año de la cirugía
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Tasa de prescripción de tratamiento anticolinérgico entre los dos procedimientos de enucleación prostática PLASMA y HOLEP
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Registro de prescripciones de tratamientos anticolinérgicos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de reingreso entre los dos procedimientos de enucleación de próstata PLASMA y HOLEP
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Registro de reingresos por hematuria con coagulación vesical
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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ocurrencia de complicaciones quirúrgicas a corto plazo (dentro de los primeros 3 meses) entre los dos procedimientos de enucleación de próstata PLASMA y HOLEP
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 meses
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Colección de retención aguda de orina, caídas, escaras, infecciones del tracto urinario, incontinencia urinaria
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Dentro de los primeros 3 meses
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ocurrencia de complicaciones quirúrgicas a largo plazo (dentro del primer año) entre los dos procedimientos de enucleación de próstata PLASMA y HOLEP
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colección de estenosis uretral
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluación de seguridad entre los dos procedimientos de enucleación de próstata PLASMA y HOLEP
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Registro de evento adverso
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soria Jérémie, MD, ELSAN Pôle Santé République - Urology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Fallara G, Capogrosso P, Schifano N, Costa A, Candela L, Cazzaniga W, Boeri L, Belladelli F, Scattoni V, Salonia A, Montorsi F. Ten-year Follow-up Results After Holmium Laser Enucleation of the Prostate. Eur Urol Focus. 2021 May;7(3):612-617. doi: 10.1016/j.euf.2020.05.012. Epub 2020 Jun 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades urológicas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades prostáticas
- Trastornos de la micción
- Trastornos de Eliminación
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Incontinencia urinaria
- Adenoma
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- ENUPLASMHO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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