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Estudio observacional para comparar dos técnicas de enucleación de próstata con láser en términos de incontinencia urinaria (ENUPLASMHO)

27 de febrero de 2024 actualizado por: Elsan

Estudio observacional para comparar dos técnicas de enucleación de próstata con láser (fotovaporización de la próstata (PLASMA) versus HoLEP) en términos de incontinencia urinaria postoperatoria general

La hipertrofia prostática benigna o adenoma prostático es un tumor benigno que se desarrolla en la parte central de la próstata. El adenoma prostático puede dar lugar a la aparición progresiva de dificultad para evacuar la vejiga o ganas frecuentes de orinar y otras complicaciones (litiasis, hematuria, retención urinaria, etc.). La cirugía está indicada cuando el tratamiento médico ya no es efectivo y en caso de complicaciones. Las técnicas endoscópicas para el tratamiento del adenoma de próstata, PLASMA y HOLEP, son reconocidas y recomendadas por la Asociación Francesa de Urología y la Asociación Europea de Urología (EAU) como técnicas Gold Standard en vista de los buenos resultados reportados en la literatura, la baja tasa de complicaciones frente a las otras técnicas, y la reducción de la tasa de hospitalización. Para volúmenes de próstata inferiores a 80 cc, no hay diferencia entre HOLEP y la enucleación de plasma bipolar de la próstata (BTUEP) en términos de puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS), Qmax y tasa de reoperación a los 12 meses. La experiencia del cirujano es el factor más importante que influye en el riesgo de complicaciones de HOLEP. Incontinencia urinaria tras HOLEP según Houssin et al. es del 14,5% a los 3 meses y del 4,2% a los 6 meses, los factores de riesgo identificados fueron la experiencia del cirujano y la existencia de diabetes. La evaluación comparativa de ambas técnicas es menos frecuente, de ahí el interés de nuestro estudio prospectivo y multicéntrico. En este estudio, los investigadores esperan demostrar un mejor resultado de la técnica PLASMA en términos de incontinencia urinaria residual posoperatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hiperplasia prostática benigna o adenoma prostático es un tumor benigno que se desarrolla en la parte central de la próstata. Suele afectar a hombres mayores de 50 años, y la incidencia de la enfermedad aumenta con la edad. El adenoma prostático puede dar lugar a la aparición progresiva de debilidad vesical o micción frecuente y otras complicaciones (litiasis, hematuria, retención de orina, etc.).

La cirugía está indicada cuando el tratamiento médico ya no es efectivo y en caso de complicaciones.

Entre las intervenciones quirúrgicas, actualmente se ofrecen al paciente varias técnicas:

  • resección monopolar transuretral
  • adenomectomía transvesical
  • Enucleación de próstata con láser HOLEP
  • Resección bipolar y enucleación mediante la técnica de Enucleación de Plasma Bipolar de la Próstata (BTUEP), también conocida como "PLASMA".

La resección monopolar transuretral es considerada una técnica obsoleta por las sociedades científicas, en particular por el riesgo de síndrome de resección transuretral de la próstata (riesgo vital para el paciente en caso de reabsorción del líquido de lavado con glucocol peroperatorio), el sangrado hemorrágico preoperatorio y postoperatorio. riesgo, especialmente en pacientes que toman anticoagulantes y/o antiagregantes y que no pueden suspenderse para el procedimiento prostático.

La adenomectomía transvesical tiene mayor riesgo de sangrado debido a que se realiza en cirugía abierta, que es mucho más invasiva. Hay una tasa de transfusión de 7-14%. La tasa de incontinencia urinaria puede llegar al 10% y la tasa de estenosis uretral al 6%.

En comparación con BTUEP o HOLEP, HOLEP tiene un tiempo de operación más largo, un tiempo de cateterismo y hospitalización más largo y una tasa de transfusión más alta para la adenomectomía transvesical.

Por lo tanto, la adenomectomía solo debe ofrecerse si el centro no tiene HOLEP ni BTUEP según las recomendaciones europeas.

Las nuevas técnicas endoscópicas para el tratamiento del adenoma de próstata, PLASMA y HOLEP, son reconocidas y recomendadas por la Asociación Francesa de Urología y la Asociación Europea de Urología (EAU) como técnicas Gold Standard en vista de los buenos resultados reportados en la literatura, la baja tasa de complicaciones en comparación con las otras técnicas descritas anteriormente, y la tasa de hospitalización reducida.

Para volúmenes de próstata inferiores a 80 cc, no hay diferencia entre HOLEP y BTUEP en términos de IPSS, Qmax y tasa de reintervención a los 12 meses.

En comparación con la resección transuretral convencional de la próstata, hubo una mejora significativa en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS), la calidad de vida (QoL) y el Qmax para la técnica BTUEP. Estos resultados son válidos a los 36, 48 y 60 meses. BTUEP también fue superior en términos de pérdida de hemoglobina, duración de la irrigación, duración del cateterismo y duración de la hospitalización, así como una reducción en la tasa de retención postoperatoria y la tasa de transfusión. No hay mayor riesgo de incontinencia con BTUEP que con resección transuretral de próstata.

Para HOLEP, no hubo diferencias significativas en Qmax o tasa de reoperación en comparación con MTURP. En comparación con BTUEP, no hubo diferencias significativas en IPSS, QOL y Qmax según dos metanálisis. Los resultados funcionales a los 7 años de seguimiento entre HOLEP y la resección transuretral monopolar de próstata (MTURP) son comparables y HOLEP tiene una ventaja en el tiempo de cateterismo, hospitalización, pérdida de hemoglobina, no más estenosis uretrales o incontinencia de urgencia. La experiencia del cirujano es el factor más importante que influye en el riesgo de complicaciones en HOLEP.

Incontinencia urinaria tras HOLEP según Houssin et al. es del 14,5% a los 3 meses y del 4,2% a los 6 meses, los factores de riesgo identificados fueron la experiencia del cirujano y la existencia de diabetes.

En un estudio comparativo de HOLEP y PLASMA, se encontró un 19 % de incontinencia a los 3 meses para HOLEP frente a un 6 % para PLASMA.

Otro estudio encontró tasas más bajas de 5.7% para HOLEP. Según estos datos, los resultados funcionales de PLASMA y HOLEP son comparables. Sin embargo, la evaluación comparativa de ambas técnicas es menos frecuente en estudios generalmente retrospectivos o monocéntricos, de ahí el interés de nuestro estudio prospectivo y multicéntrico.

Al comparar dos técnicas de referencia de enucleación prostática, HOLEP y PLASMA, los investigadores esperan demostrar en este estudio un mejor resultado de la técnica PLASMA en términos de incontinencia urinaria residual postoperatoria. Si esto se demuestra, PLASMA podría superar a HOLEP, con un costo de material significativamente menor y una curva de aprendizaje reducida.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63050
        • ELSAN Pôle Santé République - Urology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes incluidos en este estudio serán asignados en 2 grupos, un brazo PLASMA y un brazo HOLEP, dependiendo de la técnica utilizada por cada uno de los cirujanos del estudio, que depende de la tecnología disponible en la institución de salud. Por lo tanto, no es posible la asignación al azar para este estudio. Se establece un equilibrio de centros entre los que realizan la técnica PLASMA y los que realizan la técnica HOLEP (2 centros para cada tecnología) para permitir la inclusión de un número comparable de pacientes en cada grupo.

El reclutamiento se realizará a través del flujo de consulta de urología oa través de la derivación de pacientes hospitalizados. En este último caso, los pacientes deben haber sido vistos al menos una vez en consulta por un médico investigador antes de la intervención para introducirlos en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 18 años o más y menos de 80 años,
  • Volumen prostático 30-80 cc inclusive
  • Paciente que ha fracasado en el tratamiento médico de su adenoma de próstata,
  • Indicación de enucleación prostática (HOLEP o PLASMA)
  • Paciente que fue informado del estudio y no se opuso.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con diagnóstico de cáncer de próstata,
  • Paciente que requiere resección endoscópica monopolar o bipolar,
  • Paciente bajo tutela legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PLASMA
Esta técnica consiste en una intervención endoscópica, por vía natural (uretra).

El objetivo es extirpar el adenoma prostático por enucleación, es decir, pasar por el plano entre el adenoma y la cápsula prostática, a diferencia de la resección, que también consiste en extirpar el adenoma, pero realizando pequeños cortes en el tejido prostático, sin necesariamente alcanzando este plano anatómico entre el adenoma y la cápsula. Esto significa eliminar menos adenoma y, por lo tanto, aumentar el riesgo de recrecimiento adenomatoso a largo plazo u obtener peores resultados que la enucleación a corto o mediano plazo.

La otra ventaja de utilizar este abordaje es que reduce el sangrado intra y postoperatorio y no requiere la suspensión sistemática de tratamientos antiagregantes o anticoagulantes previos a la operación. El campo de indicaciones se amplía así potencialmente.

AGUJERO

Esta es una técnica reciente y difícil de enucleación prostática endoscópica, que requiere una mayor curva de aprendizaje para los operadores en comparación con PLASMA. Técnicamente, el principio sigue siendo el mismo que el procedimiento PLASMA, la energía utilizada no es energía eléctrica, sino un láser.

Una vez enucleado el adenoma, solo se puede retirar con morcelador (material adicional) lo que puede dar lugar a complicaciones como la perforación vesical. Se trata de una cuchilla que gira en un tubo que tiene que cortar el adenoma una vez liberado de la próstata cuando está en la vejiga y puede ocurrir que esta cuchilla se enganche en la pared vesical y provoque una herida vesical o incluso una perforación. .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incontinencia urinaria general (incluyendo incontinencia urinaria de esfuerzo y urgencia) entre los dos procedimientos de enucleación de próstata PLASMA y HOLEP en la visita a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
Prueba de peso de la almohadilla durante 3 días consecutivos
A los 3 meses de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incontinencia urinaria general (incluyendo incontinencia urinaria de esfuerzo y urgencia) entre los dos procedimientos de enucleación de próstata PLASMA y HOLEP en la visita de 1 año
Periodo de tiempo: A 1 año de la cirugía
Prueba de peso de la almohadilla durante 3 días consecutivos
A 1 año de la cirugía
Incontinencia urinaria evaluada mediante cuestionario de perfil de síntomas urinarios entre los dos procedimientos de enucleación de próstata PLASMA y HOLEP en la visita de 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
Cuestionario de perfil de síntomas urinarios
A los 3 meses de la cirugía
Incontinencia urinaria evaluada mediante cuestionario de perfil de síntomas urinarios entre los dos procedimientos de enucleación de próstata PLASMA y HOLEP en la visita de 1 año
Periodo de tiempo: A 1 año de la cirugía
Cuestionario de perfil de síntomas urinarios
A 1 año de la cirugía
Evaluación funcional evaluada por uroflujometría entre los dos procedimientos de enucleación de próstata PLASMA y HOLEP en la visita de los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
Uroflujometría
A los 3 meses de la cirugía
Evaluación funcional evaluada por uroflujometría entre los dos procedimientos de enucleación de próstata PLASMA y HOLEP en la visita de 1 año
Periodo de tiempo: A 1 año de la cirugía
Uroflujometría
A 1 año de la cirugía
Evaluación funcional evaluada por International Prostate Symptom Score entre los dos procedimientos de enucleación de próstata PLASMA y HOLEP en la visita de 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
Puntuación internacional de síntomas de próstata
A los 3 meses de la cirugía
Evaluación funcional evaluada por International Prostate Symptom Score entre los dos procedimientos de enucleación de próstata PLASMA y HOLEP en la visita de 1 año
Periodo de tiempo: A 1 año de la cirugía
Puntuación internacional de síntomas de próstata
A 1 año de la cirugía
Tiempo de intervención quirúrgica entre los dos procedimientos de enucleación de próstata PLASMA y HOLEP
Periodo de tiempo: a través de la cirugía
Tiempo de intervención (minutos)
a través de la cirugía
Tiempo de hospitalización entre los dos procedimientos de enucleación de próstata PLASMA y HOLEP
Periodo de tiempo: a través de la estancia en el hospital
Tiempo de hospitalización (días)
a través de la estancia en el hospital
Duración del cateterismo urinario entre los dos procedimientos de enucleación de próstata PLASMA y HOLEP
Periodo de tiempo: a través de la cirugía
Duración del sondaje urinario (minutos)
a través de la cirugía
Calidad de vida evaluada por International Prostate Symptom Score entre los dos procedimientos de enucleación de próstata PLASMA y HOLEP en la visita a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses de la cirugía
Puntaje internacional de síntomas prostáticos: dimensión de la calidad de vida
A los 3 meses de la cirugía
Calidad de vida evaluada por International Prostate Symptom Score entre los dos procedimientos de enucleación de próstata PLASMA y HOLEP en la visita de 1 año
Periodo de tiempo: A 1 año de la cirugía
Puntaje internacional de síntomas prostáticos: dimensión de la calidad de vida
A 1 año de la cirugía
Tasa de prescripción de tratamiento anticolinérgico entre los dos procedimientos de enucleación prostática PLASMA y HOLEP
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Registro de prescripciones de tratamientos anticolinérgicos
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Tasa de reingreso entre los dos procedimientos de enucleación de próstata PLASMA y HOLEP
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Registro de reingresos por hematuria con coagulación vesical
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
ocurrencia de complicaciones quirúrgicas a corto plazo (dentro de los primeros 3 meses) entre los dos procedimientos de enucleación de próstata PLASMA y HOLEP
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 3 meses
Colección de retención aguda de orina, caídas, escaras, infecciones del tracto urinario, incontinencia urinaria
Dentro de los primeros 3 meses
ocurrencia de complicaciones quirúrgicas a largo plazo (dentro del primer año) entre los dos procedimientos de enucleación de próstata PLASMA y HOLEP
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Colección de estenosis uretral
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Evaluación de seguridad entre los dos procedimientos de enucleación de próstata PLASMA y HOLEP
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Registro de evento adverso
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Soria Jérémie, MD, ELSAN Pôle Santé République - Urology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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