- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05157724
Observační studie k porovnání dvou technik laserové enukleace prostaty z hlediska inkontinence moči (ENUPLASMHO)
Observační studie k porovnání dvou technik laserové enukleace prostaty (foto-vaporizace prostaty (PLAZMA) versus hoLEP) z hlediska celkové pooperační inkontinence moči
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Benigní hyperplazie prostaty nebo adenom prostaty je nezhoubný nádor, který se vyvíjí v centrální části prostaty. Obvykle postihuje muže nad 50 let, přičemž s věkem výskyt onemocnění stoupá. Adenom prostaty může vést k progresivnímu výskytu slabosti močového měchýře nebo častému močení a dalším komplikacím (litiáza, hematurie, retence moči atd.).
Chirurgický zákrok je indikován, když medikamentózní léčba již není účinná a v případě komplikací.
Mezi chirurgickými zákroky je v současné době pacientovi nabízeno několik technik:
- transuretrální monopolární resekce
- transvezikální adenomektomie
- Laserová enukleace prostaty HOLEP
- Bipolární resekce a enukleace pomocí techniky bipolární plazmové enukleace prostaty (BTUEP), také známé jako „PLASMA“.
Transuretrální monopolární resekce je v učených společnostech považována za zastaralou techniku, zejména kvůli riziku transuretrální resekce prostatického syndromu (životně důležité riziko pro pacienta v případě reabsorpce peroperačního glykokolového mycího roztoku), peroperačního a pooperačního hemoragického riziko, zejména u pacientů, kteří užívají antikoagulancia a/nebo antiagregancia a u kterých nelze zastavit prostatický výkon.
Transvezikální adenomektomie má vyšší riziko krvácení díky tomu, že se provádí v otevřené operaci, která je mnohem invazivnější. Rychlost transfuze je 7–14 %. Míra inkontinence moči může dosahovat až 10 % a míra stenózy močové trubice 6 %.
Ve srovnání s BTUEP nebo HOLEP má HOLEP delší operační čas, delší dobu katetrizace a hospitalizace a vyšší rychlost transfuze pro transvezikální adenomektomii.
Adenomektomie by proto měla být nabízena pouze v případě, že centrum nemá ani HOLEP ani BTUEP podle evropských doporučení.
Nové endoskopické techniky pro léčbu adenomu prostaty, PLASMA a HOLEP, jsou uznávány a doporučovány Francouzskou urologickou asociací a Evropskou urologickou asociací (EAU) jako techniky zlatého standardu s ohledem na dobré výsledky uváděné v literatuře, nízkou míru komplikací ve srovnání s jinými výše popsanými technikami a sníženou četností hospitalizací.
Pro objemy prostaty menší než 80 ccm není žádný rozdíl mezi HOLEP a BTUEP, pokud jde o IPSS, Qmax a počet reoperací po 12 měsících.
Ve srovnání s konvenční transuretrální resekcí prostaty došlo u techniky BTUEP k významnému zlepšení v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS), kvalitě života (QoL) a Qmax. Tyto výsledky jsou platné po 36, 48 a 60 měsících. BTUEP byl také lepší, pokud jde o ztrátu hemoglobinu, trvání irigace, trvání katetrizace a trvání hospitalizace, stejně jako snížení míry pooperační retence a rychlosti transfuze. U BTUEP není větší riziko inkontinence než u transuretrální resekce prostaty.
U HOLEP nebyl žádný významný rozdíl v Qmax nebo míře reoperací ve srovnání s MTURP. Ve srovnání s BTUEP nebyl podle dvou metaanalýz žádný významný rozdíl v IPSS, QOL a Qmax. Funkční výsledky při 7letém sledování mezi HOLEP a monopolární transuretrální resekcí prostaty (MTURP) jsou srovnatelné a HOLEP má výhodu v době katetrizace, hospitalizaci, ztrátě hemoglobinu, již žádné uretrální striktury nebo urgentní inkontinenci. Zkušenosti chirurga je nejdůležitějším faktorem ovlivňujícím riziko komplikací u HOLEP.
Močová inkontinence po HOLEP podle Houssina et al. je 14,5 % po 3 měsících a 4,2 % po 6 měsících, identifikovanými rizikovými faktory byly zkušenosti chirurga a existence diabetu.
Ve srovnávací studii HOLEP a PLASMA bylo zjištěno 19 % inkontinence po 3 měsících u HOLEP oproti 6 % u PLAZMY.
Jiná studie zjistila nižší sazby o 5,7 % pro HOLEP. Na základě těchto údajů jsou funkční výsledky PLASMA a HOLEP srovnatelné. Srovnávací hodnocení těchto dvou technik je však méně časté ve studiích, které jsou obecně retrospektivní nebo monocentrické, proto je zájem o naši prospektivní a multicentrickou studii.
Porovnáním dvou referenčních technik enukleace prostaty, HOLEP a PLASMA, výzkumníci doufají, že v této studii prokážou lepší výsledek techniky PLASMA, pokud jde o pooperační reziduální inkontinenci moči. Pokud se to prokáže, PLASMA by mohla předběhnout HOLEP s výrazně nižšími náklady na materiál a zkrácenou křivkou učení.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63050
- ELSAN Pôle Santé République - Urology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti zahrnutí do této studie budou rozděleni do 2 skupin, rameno PLAZMA a rameno HOLEP, v závislosti na technice používané každým z chirurgů ve studii, což závisí na technologii dostupné ve zdravotnickém zařízení. Pro tuto studii proto není možná žádná randomizace. Je vytvořena rovnováha center mezi těmi, kteří provádějí PLASMA techniku a těmi, kteří provádějí techniku HOLEP (2 centra pro každou technologii), aby bylo možné zařadit srovnatelný počet pacientů v každé skupině.
Nábor bude probíhat prostřednictvím konzultací v urologii nebo prostřednictvím doporučení hospitalizovaných pacientů. V druhém případě musí být pacienti před intervencí alespoň jednou prohlédnuti vyšetřujícím lékařem, aby je uvedl do studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18 let a více a méně než 80 let,
- Objem prostaty 30-80 ccm včetně
- Pacient, u kterého selhala léčba adenomu prostaty,
- Indikace k enukleaci prostaty (HOLEP nebo PLASMA)
- Pacient, který byl informován o studii a nevznesl námitky
Kritéria vyloučení:
- Pacient s diagnózou rakoviny prostaty,
- Pacient vyžadující monopolární nebo bipolární endoskopickou resekci,
- Pacient pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLAZMA
Tato technika spočívá v endoskopické intervenci přirozenou cestou (uretrou).
|
Cílem je odstranění adenomu prostaty enukleací, tj. průchod rovinou mezi adenomem a pouzdrem prostaty, na rozdíl od resekce, která také spočívá v odstranění adenomu, ale pomocí malých řezů v prostatické tkáni, aniž by to bylo nutné. dosažení této anatomické roviny mezi adenomem a pouzdrem. To znamená odstranit méně adenomu a tím zvýšit riziko adenomatózního opětovného růstu v dlouhodobém horizontu nebo dosáhnout horších výsledků než enukleace v krátkodobém až střednědobém horizontu. Další výhodou použití tohoto přístupu je, že snižuje intra- a pooperační krvácení a nevyžaduje systematické vysazování antiagregační nebo antikoagulační léčby před operací. Pole indikací se tak potenciálně rozšiřuje. |
|
HOLEP
Jedná se o nedávnou a obtížnou techniku endoskopické enukleace prostaty, která vyžaduje větší křivku učení pro operátory ve srovnání s PLAZMOU. Princip zůstává technicky stejný jako u procedury PLASMA, použitá energie není elektrická energie, ale laser. Jakmile je adenom enukleován, může být odstraněn pouze morcellátorem (přídavný materiál), což může vést ke komplikacím, jako je perforace močového měchýře. Jedná se o čepel, která se otáčí v hadičce, která musí adenom po uvolnění z prostaty v močovém měchýři přeříznout a může se stát, že se tato čepel zachytí o stěnu močového měchýře a způsobí poranění močového měchýře nebo dokonce perforaci . |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková inkontinence moči (včetně stresové inkontinence moči a urgence) mezi dvěma procedurami enukleace prostaty PLASMA a HOLEP při 3měsíční návštěvě
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Testování hmotnosti podložky během 3 po sobě jdoucích dnů
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková inkontinence moči (včetně stresové inkontinence moči a urgence) mezi dvěma procedurami enukleace prostaty PLASMA a HOLEP při jednoroční návštěvě
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Testování hmotnosti podložky během 3 po sobě jdoucích dnů
|
1 rok po operaci
|
|
Močová inkontinence hodnocená dotazníkem profilu symptomů moči mezi dvěma procedurami enukleace prostaty PLASMA a HOLEP při 3měsíční návštěvě
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Dotazník profilu močových příznaků
|
3 měsíce po operaci
|
|
Močová inkontinence hodnocená dotazníkem profilu močových příznaků mezi dvěma procedurami enukleace prostaty PLASMA a HOLEP při 1roční návštěvě
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Dotazník profilu močových příznaků
|
1 rok po operaci
|
|
Funkční hodnocení hodnocené uroflowmetrií mezi dvěma procedurami enukleace prostaty PLASMA a HOLEP při 3měsíční návštěvě
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Uroflowmetrie
|
3 měsíce po operaci
|
|
Funkční hodnocení hodnocené uroflowmetrií mezi dvěma procedurami enukleace prostaty PLASMA a HOLEP při 1-leté návštěvě
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Uroflowmetrie
|
1 rok po operaci
|
|
Funkční hodnocení hodnocené mezinárodním skóre symptomů prostaty mezi dvěma procedurami enukleace prostaty PLASMA a HOLEP při 3měsíční návštěvě
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty
|
3 měsíce po operaci
|
|
Funkční hodnocení hodnocené Mezinárodním skóre symptomů prostaty mezi dvěma procedurami enukleace prostaty PLASMA a HOLEP při jednoroční návštěvě
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty
|
1 rok po operaci
|
|
Intervenční chirurgický čas mezi dvěma procedurami enukleace prostaty PLASMA a HOLEP
Časové okno: přes ordinaci
|
Doba zásahu (minuty)
|
přes ordinaci
|
|
Doba hospitalizace mezi dvěma procedurami enukleace prostaty PLASMA a HOLEP
Časové okno: přes pobyt v nemocnici
|
Doba hospitalizace (dny)
|
přes pobyt v nemocnici
|
|
Doba trvání močové katetrizace mezi dvěma procedurami enukleace prostaty PLASMA a HOLEP
Časové okno: přes ordinaci
|
Doba trvání močové katetrizace (minuty)
|
přes ordinaci
|
|
Kvalita života hodnocená mezinárodním skóre symptomů prostaty mezi dvěma procedurami enukleace prostaty PLASMA a HOLEP při 3měsíční návštěvě
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty – dimenze kvality života
|
3 měsíce po operaci
|
|
Kvalita života hodnocená mezinárodním skóre symptomů prostaty mezi dvěma procedurami enukleace prostaty PLASMA a HOLEP při jednoroční návštěvě
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty – dimenze kvality života
|
1 rok po operaci
|
|
Míra předepisování anticholinergní léčby mezi dvěma procedurami enukleace prostaty PLASMA a HOLEP
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Evidence receptů na anticholinergní léčbu
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Míra rehospitalizací mezi dvěma procedurami enukleace prostaty PLASMA a HOLEP
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Záznam rehospitalizací pro hematurii se srážlivostí močového měchýře
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
výskyt krátkodobých chirurgických komplikací (během prvních 3 měsíců) mezi dvěma enukleacemi prostaty PLASMA a HOLEP
Časové okno: Během prvních 3 měsíců
|
Odběr akutní retence moči, pády, proleženiny, infekce močových cest, inkontinence moči
|
Během prvních 3 měsíců
|
|
výskyt dlouhodobých chirurgických komplikací (během prvního 1 roku) mezi dvěma enukleacemi prostaty PLASMA a HOLEP
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Kolekce stenózy močové trubice
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Hodnocení bezpečnosti mezi dvěma procedurami enukleace prostaty PLASMA a HOLEP
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Záznam o nežádoucí události
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soria Jérémie, MD, ELSAN Pôle Santé République - Urology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Houssin V, Olivier J, Brenier M, Pierache A, Laniado M, Mouton M, Theveniaud PE, Baumert H, Mallet R, Marquette T, Villers A, Robert G, Rizk J. Predictive factors of urinary incontinence after holmium laser enucleation of the prostate: a multicentric evaluation. World J Urol. 2021 Jan;39(1):143-148. doi: 10.1007/s00345-020-03169-0. Epub 2020 Mar 26.
- Cornu JN, Ahyai S, Bachmann A, de la Rosette J, Gilling P, Gratzke C, McVary K, Novara G, Woo H, Madersbacher S. A Systematic Review and Meta-analysis of Functional Outcomes and Complications Following Transurethral Procedures for Lower Urinary Tract Symptoms Resulting from Benign Prostatic Obstruction: An Update. Eur Urol. 2015 Jun;67(6):1066-1096. doi: 10.1016/j.eururo.2014.06.017. Epub 2014 Jun 25.
- Gratzke C, Schlenker B, Seitz M, Karl A, Hermanek P, Lack N, Stief CG, Reich O. Complications and early postoperative outcome after open prostatectomy in patients with benign prostatic enlargement: results of a prospective multicenter study. J Urol. 2007 Apr;177(4):1419-22. doi: 10.1016/j.juro.2006.11.062.
- Professionals S-O. EAU Guidelines: Management of Non-neurogenic Male LUTS
- Varkarakis I, Kyriakakis Z, Delis A, Protogerou V, Deliveliotis C. Long-term results of open transvesical prostatectomy from a contemporary series of patients. Urology. 2004 Aug;64(2):306-10. doi: 10.1016/j.urology.2004.03.033.
- Kuntz RM, Lehrich K, Ahyai SA. Holmium laser enucleation of the prostate versus open prostatectomy for prostates greater than 100 grams: 5-year follow-up results of a randomised clinical trial. Eur Urol. 2008 Jan;53(1):160-6. doi: 10.1016/j.eururo.2007.08.036. Epub 2007 Aug 28.
- Li M, Qiu J, Hou Q, Wang D, Huang W, Hu C, Li K, Gao X. Endoscopic enucleation versus open prostatectomy for treating large benign prostatic hyperplasia: a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2015 Mar 31;10(3):e0121265. doi: 10.1371/journal.pone.0121265. eCollection 2015.
- Skolarikos A, Papachristou C, Athanasiadis G, Chalikopoulos D, Deliveliotis C, Alivizatos G. Eighteen-month results of a randomized prospective study comparing transurethral photoselective vaporization with transvesical open enucleation for prostatic adenomas greater than 80 cc. J Endourol. 2008 Oct;22(10):2333-40. doi: 10.1089/end.2008.9709.
- Naspro R, Suardi N, Salonia A, Scattoni V, Guazzoni G, Colombo R, Cestari A, Briganti A, Mazzoccoli B, Rigatti P, Montorsi F. Holmium laser enucleation of the prostate versus open prostatectomy for prostates >70 g: 24-month follow-up. Eur Urol. 2006 Sep;50(3):563-8. doi: 10.1016/j.eururo.2006.04.003. Epub 2006 May 2.
- Tubaro A, Carter S, Hind A, Vicentini C, Miano L. A prospective study of the safety and efficacy of suprapubic transvesical prostatectomy in patients with benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2001 Jul;166(1):172-6.
- Lin Y, Wu X, Xu A, Ren R, Zhou X, Wen Y, Zou Y, Gong M, Liu C, Su Z, Herrmann TR. Transurethral enucleation of the prostate versus transvesical open prostatectomy for large benign prostatic hyperplasia: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. World J Urol. 2016 Sep;34(9):1207-19. doi: 10.1007/s00345-015-1735-9. Epub 2015 Dec 23.
- Neill MG, Gilling PJ, Kennett KM, Frampton CM, Westenberg AM, Fraundorfer MR, Wilson LC. Randomized trial comparing holmium laser enucleation of prostate with plasmakinetic enucleation of prostate for treatment of benign prostatic hyperplasia. Urology. 2006 Nov;68(5):1020-4. doi: 10.1016/j.urology.2006.06.021. Epub 2006 Nov 7.
- Zhao Z, Zeng G, Zhong W, Mai Z, Zeng S, Tao X. A prospective, randomised trial comparing plasmakinetic enucleation to standard transurethral resection of the prostate for symptomatic benign prostatic hyperplasia: three-year follow-up results. Eur Urol. 2010 Nov;58(5):752-8. doi: 10.1016/j.eururo.2010.08.026. Epub 2010 Aug 20.
- Li K, Wang D, Hu C, Mao Y, Li M, Si-Tu J, Huang W, Qiu W, Qiu J. A Novel Modification of Transurethral Enucleation and Resection of the Prostate in Patients With Prostate Glands Larger than 80 mL: Surgical Procedures and Clinical Outcomes. Urology. 2018 Mar;113:153-159. doi: 10.1016/j.urology.2017.11.036. Epub 2018 Jan 3.
- Zhu L, Chen S, Yang S, Wu M, Ge R, Wu W, Liao L, Tan J. Electrosurgical enucleation versus bipolar transurethral resection for prostates larger than 70 ml: a prospective, randomized trial with 5-year followup. J Urol. 2013 Apr;189(4):1427-31. doi: 10.1016/j.juro.2012.10.117. Epub 2012 Oct 31. Erratum In: J Urol. 2013 Jun;189(6):2396.
- Zhang Y, Yuan P, Ma D, Gao X, Wei C, Liu Z, Li R, Wang S, Liu J, Liu X. Efficacy and safety of enucleation vs. resection of prostate for treatment of benign prostatic hyperplasia: a meta-analysis of randomized controlled trials. Prostate Cancer Prostatic Dis. 2019 Dec;22(4):493-508. doi: 10.1038/s41391-019-0135-4. Epub 2019 Feb 28.
- Tan A, Liao C, Mo Z, Cao Y. Meta-analysis of holmium laser enucleation versus transurethral resection of the prostate for symptomatic prostatic obstruction. Br J Surg. 2007 Oct;94(10):1201-8. doi: 10.1002/bjs.5916.
- Qian X, Liu H, Xu D, Xu L, Huang F, He W, Qi J, Zhu Y, Xu D. Functional outcomes and complications following B-TURP versus HoLEP for the treatment of benign prostatic hyperplasia: a review of the literature and Meta-analysis. Aging Male. 2017 Sep;20(3):184-191. doi: 10.1080/13685538.2017.1295436. Epub 2017 Apr 3.
- Gilling PJ, Wilson LC, King CJ, Westenberg AM, Frampton CM, Fraundorfer MR. Long-term results of a randomized trial comparing holmium laser enucleation of the prostate and transurethral resection of the prostate: results at 7 years. BJU Int. 2012 Feb;109(3):408-11. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10359.x. Epub 2011 Aug 23.
- Zhang X, Shen P, He Q, Yin X, Chen Z, Gui H, Shu K, Tang Q, Yang Y, Pan X, Wang J, Chen N, Zeng H. Different lasers in the treatment of benign prostatic hyperplasia: a network meta-analysis. Sci Rep. 2016 Mar 24;6:23503. doi: 10.1038/srep23503.
- Yin L, Teng J, Huang CJ, Zhang X, Xu D. Holmium laser enucleation of the prostate versus transurethral resection of the prostate: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Endourol. 2013 May;27(5):604-11. doi: 10.1089/end.2012.0505. Epub 2013 Feb 1.
- Lourenco T, Pickard R, Vale L, Grant A, Fraser C, MacLennan G, N'Dow J; Benign Prostatic Enlargement team. Alternative approaches to endoscopic ablation for benign enlargement of the prostate: systematic review of randomised controlled trials. BMJ. 2008 Jun 30;337(7660):a449. doi: 10.1136/bmj.39575.517674.BE.
- Elzayat EA, Elhilali MM. Holmium laser enucleation of the prostate (HoLEP): long-term results, reoperation rate, and possible impact of the learning curve. Eur Urol. 2007 Nov;52(5):1465-71. doi: 10.1016/j.eururo.2007.04.074. Epub 2007 May 4.
- Du C, Jin X, Bai F, Qiu Y. Holmium laser enucleation of the prostate: the safety, efficacy, and learning experience in China. J Endourol. 2008 May;22(5):1031-6. doi: 10.1089/end.2007.0262.
- Patard P, Roumiguié M, Beauval JB, Sanson S, Roulette P, Teillac L, et al. Énucléation endoscopique pour hbp obstructive : comparaison holep vs plasma. Étude prospective monocentrique des résultats périopératoires et à 1 an chez 200 patients. Progrès en Urologie. 1 nov 2018;28(13):652
- Fallara G, Capogrosso P, Schifano N, Costa A, Candela L, Cazzaniga W, Boeri L, Belladelli F, Scattoni V, Salonia A, Montorsi F. Ten-year Follow-up Results After Holmium Laser Enucleation of the Prostate. Eur Urol Focus. 2021 May;7(3):612-617. doi: 10.1016/j.euf.2020.05.012. Epub 2020 Jun 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologická onemocnění
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Onemocnění prostaty
- Poruchy močení
- Poruchy eliminace
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Únik moči
- Adenom
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Enuréza
Další identifikační čísla studie
- ENUPLASMHO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .