Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie k porovnání dvou technik laserové enukleace prostaty z hlediska inkontinence moči (ENUPLASMHO)

27. února 2024 aktualizováno: Elsan

Observační studie k porovnání dvou technik laserové enukleace prostaty (foto-vaporizace prostaty (PLAZMA) versus hoLEP) z hlediska celkové pooperační inkontinence moči

Benigní hypertrofie prostaty neboli adenom prostaty je nezhoubný nádor, který se vyvíjí v centrální části prostaty. Prostatický adenom může vést k progresivnímu výskytu obtíží při evakuaci močového měchýře nebo častým nutkáním na močení a dalším komplikacím (litiáza, hematurie, retence moči atd.). Chirurgický zákrok je indikován, když medikamentózní léčba již není účinná a v případě komplikací. Endoskopické techniky pro léčbu adenomu prostaty, PLASMA a HOLEP, jsou uznávány a doporučovány Francouzskou urologickou asociací a Evropskou urologickou asociací (EAU) jako techniky zlatého standardu s ohledem na dobré výsledky uváděné v literatuře, nízkou míru komplikace ve srovnání s jinými technikami a nižší počet hospitalizací. Pro objemy prostaty menší než 80 ccm není žádný rozdíl mezi HOLEP a bipolární plazmatickou enukleací prostaty (BTUEP), pokud jde o mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS), Qmax a četnost reoperací po 12 měsících. Nejdůležitějším faktorem ovlivňujícím riziko komplikací u HOLEP je zkušenost chirurga. Močová inkontinence po HOLEP podle Houssina et al. je 14,5 % po 3 měsících a 4,2 % po 6 měsících, identifikovanými rizikovými faktory byly zkušenosti chirurga a existence diabetu. Srovnávací hodnocení těchto dvou technik je méně časté, proto je zájem naší prospektivní a multicentrické studie. V této studii vědci doufají, že prokážou lepší výsledek PLAZMA techniky, pokud jde o pooperační reziduální inkontinenci moči.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Benigní hyperplazie prostaty nebo adenom prostaty je nezhoubný nádor, který se vyvíjí v centrální části prostaty. Obvykle postihuje muže nad 50 let, přičemž s věkem výskyt onemocnění stoupá. Adenom prostaty může vést k progresivnímu výskytu slabosti močového měchýře nebo častému močení a dalším komplikacím (litiáza, hematurie, retence moči atd.).

Chirurgický zákrok je indikován, když medikamentózní léčba již není účinná a v případě komplikací.

Mezi chirurgickými zákroky je v současné době pacientovi nabízeno několik technik:

  • transuretrální monopolární resekce
  • transvezikální adenomektomie
  • Laserová enukleace prostaty HOLEP
  • Bipolární resekce a enukleace pomocí techniky bipolární plazmové enukleace prostaty (BTUEP), také známé jako „PLASMA“.

Transuretrální monopolární resekce je v učených společnostech považována za zastaralou techniku, zejména kvůli riziku transuretrální resekce prostatického syndromu (životně důležité riziko pro pacienta v případě reabsorpce peroperačního glykokolového mycího roztoku), peroperačního a pooperačního hemoragického riziko, zejména u pacientů, kteří užívají antikoagulancia a/nebo antiagregancia a u kterých nelze zastavit prostatický výkon.

Transvezikální adenomektomie má vyšší riziko krvácení díky tomu, že se provádí v otevřené operaci, která je mnohem invazivnější. Rychlost transfuze je 7–14 %. Míra inkontinence moči může dosahovat až 10 % a míra stenózy močové trubice 6 %.

Ve srovnání s BTUEP nebo HOLEP má HOLEP delší operační čas, delší dobu katetrizace a hospitalizace a vyšší rychlost transfuze pro transvezikální adenomektomii.

Adenomektomie by proto měla být nabízena pouze v případě, že centrum nemá ani HOLEP ani BTUEP podle evropských doporučení.

Nové endoskopické techniky pro léčbu adenomu prostaty, PLASMA a HOLEP, jsou uznávány a doporučovány Francouzskou urologickou asociací a Evropskou urologickou asociací (EAU) jako techniky zlatého standardu s ohledem na dobré výsledky uváděné v literatuře, nízkou míru komplikací ve srovnání s jinými výše popsanými technikami a sníženou četností hospitalizací.

Pro objemy prostaty menší než 80 ccm není žádný rozdíl mezi HOLEP a BTUEP, pokud jde o IPSS, Qmax a počet reoperací po 12 měsících.

Ve srovnání s konvenční transuretrální resekcí prostaty došlo u techniky BTUEP k významnému zlepšení v mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS), kvalitě života (QoL) a Qmax. Tyto výsledky jsou platné po 36, 48 a 60 měsících. BTUEP byl také lepší, pokud jde o ztrátu hemoglobinu, trvání irigace, trvání katetrizace a trvání hospitalizace, stejně jako snížení míry pooperační retence a rychlosti transfuze. U BTUEP není větší riziko inkontinence než u transuretrální resekce prostaty.

U HOLEP nebyl žádný významný rozdíl v Qmax nebo míře reoperací ve srovnání s MTURP. Ve srovnání s BTUEP nebyl podle dvou metaanalýz žádný významný rozdíl v IPSS, QOL a Qmax. Funkční výsledky při 7letém sledování mezi HOLEP a monopolární transuretrální resekcí prostaty (MTURP) jsou srovnatelné a HOLEP má výhodu v době katetrizace, hospitalizaci, ztrátě hemoglobinu, již žádné uretrální striktury nebo urgentní inkontinenci. Zkušenosti chirurga je nejdůležitějším faktorem ovlivňujícím riziko komplikací u HOLEP.

Močová inkontinence po HOLEP podle Houssina et al. je 14,5 % po 3 měsících a 4,2 % po 6 měsících, identifikovanými rizikovými faktory byly zkušenosti chirurga a existence diabetu.

Ve srovnávací studii HOLEP a PLASMA bylo zjištěno 19 % inkontinence po 3 měsících u HOLEP oproti 6 % u PLAZMY.

Jiná studie zjistila nižší sazby o 5,7 % pro HOLEP. Na základě těchto údajů jsou funkční výsledky PLASMA a HOLEP srovnatelné. Srovnávací hodnocení těchto dvou technik je však méně časté ve studiích, které jsou obecně retrospektivní nebo monocentrické, proto je zájem o naši prospektivní a multicentrickou studii.

Porovnáním dvou referenčních technik enukleace prostaty, HOLEP a PLASMA, výzkumníci doufají, že v této studii prokážou lepší výsledek techniky PLASMA, pokud jde o pooperační reziduální inkontinenci moči. Pokud se to prokáže, PLASMA by mohla předběhnout HOLEP s výrazně nižšími náklady na materiál a zkrácenou křivkou učení.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Clermont-Ferrand, Francie, 63050
        • ELSAN Pôle Santé République - Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zahrnutí do této studie budou rozděleni do 2 skupin, rameno PLAZMA a rameno HOLEP, v závislosti na technice používané každým z chirurgů ve studii, což závisí na technologii dostupné ve zdravotnickém zařízení. Pro tuto studii proto není možná žádná randomizace. Je vytvořena rovnováha center mezi těmi, kteří provádějí PLASMA techniku ​​a těmi, kteří provádějí techniku ​​HOLEP (2 centra pro každou technologii), aby bylo možné zařadit srovnatelný počet pacientů v každé skupině.

Nábor bude probíhat prostřednictvím konzultací v urologii nebo prostřednictvím doporučení hospitalizovaných pacientů. V druhém případě musí být pacienti před intervencí alespoň jednou prohlédnuti vyšetřujícím lékařem, aby je uvedl do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 let a více a méně než 80 let,
  • Objem prostaty 30-80 ccm včetně
  • Pacient, u kterého selhala léčba adenomu prostaty,
  • Indikace k enukleaci prostaty (HOLEP nebo PLASMA)
  • Pacient, který byl informován o studii a nevznesl námitky

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s diagnózou rakoviny prostaty,
  • Pacient vyžadující monopolární nebo bipolární endoskopickou resekci,
  • Pacient pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PLAZMA
Tato technika spočívá v endoskopické intervenci přirozenou cestou (uretrou).

Cílem je odstranění adenomu prostaty enukleací, tj. průchod rovinou mezi adenomem a pouzdrem prostaty, na rozdíl od resekce, která také spočívá v odstranění adenomu, ale pomocí malých řezů v prostatické tkáni, aniž by to bylo nutné. dosažení této anatomické roviny mezi adenomem a pouzdrem. To znamená odstranit méně adenomu a tím zvýšit riziko adenomatózního opětovného růstu v dlouhodobém horizontu nebo dosáhnout horších výsledků než enukleace v krátkodobém až střednědobém horizontu.

Další výhodou použití tohoto přístupu je, že snižuje intra- a pooperační krvácení a nevyžaduje systematické vysazování antiagregační nebo antikoagulační léčby před operací. Pole indikací se tak potenciálně rozšiřuje.

HOLEP

Jedná se o nedávnou a obtížnou techniku ​​endoskopické enukleace prostaty, která vyžaduje větší křivku učení pro operátory ve srovnání s PLAZMOU. Princip zůstává technicky stejný jako u procedury PLASMA, použitá energie není elektrická energie, ale laser.

Jakmile je adenom enukleován, může být odstraněn pouze morcellátorem (přídavný materiál), což může vést ke komplikacím, jako je perforace močového měchýře. Jedná se o čepel, která se otáčí v hadičce, která musí adenom po uvolnění z prostaty v močovém měchýři přeříznout a může se stát, že se tato čepel zachytí o stěnu močového měchýře a způsobí poranění močového měchýře nebo dokonce perforaci .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková inkontinence moči (včetně stresové inkontinence moči a urgence) mezi dvěma procedurami enukleace prostaty PLASMA a HOLEP při 3měsíční návštěvě
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Testování hmotnosti podložky během 3 po sobě jdoucích dnů
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková inkontinence moči (včetně stresové inkontinence moči a urgence) mezi dvěma procedurami enukleace prostaty PLASMA a HOLEP při jednoroční návštěvě
Časové okno: 1 rok po operaci
Testování hmotnosti podložky během 3 po sobě jdoucích dnů
1 rok po operaci
Močová inkontinence hodnocená dotazníkem profilu symptomů moči mezi dvěma procedurami enukleace prostaty PLASMA a HOLEP při 3měsíční návštěvě
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Dotazník profilu močových příznaků
3 měsíce po operaci
Močová inkontinence hodnocená dotazníkem profilu močových příznaků mezi dvěma procedurami enukleace prostaty PLASMA a HOLEP při 1roční návštěvě
Časové okno: 1 rok po operaci
Dotazník profilu močových příznaků
1 rok po operaci
Funkční hodnocení hodnocené uroflowmetrií mezi dvěma procedurami enukleace prostaty PLASMA a HOLEP při 3měsíční návštěvě
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Uroflowmetrie
3 měsíce po operaci
Funkční hodnocení hodnocené uroflowmetrií mezi dvěma procedurami enukleace prostaty PLASMA a HOLEP při 1-leté návštěvě
Časové okno: 1 rok po operaci
Uroflowmetrie
1 rok po operaci
Funkční hodnocení hodnocené mezinárodním skóre symptomů prostaty mezi dvěma procedurami enukleace prostaty PLASMA a HOLEP při 3měsíční návštěvě
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Mezinárodní skóre symptomů prostaty
3 měsíce po operaci
Funkční hodnocení hodnocené Mezinárodním skóre symptomů prostaty mezi dvěma procedurami enukleace prostaty PLASMA a HOLEP při jednoroční návštěvě
Časové okno: 1 rok po operaci
Mezinárodní skóre symptomů prostaty
1 rok po operaci
Intervenční chirurgický čas mezi dvěma procedurami enukleace prostaty PLASMA a HOLEP
Časové okno: přes ordinaci
Doba zásahu (minuty)
přes ordinaci
Doba hospitalizace mezi dvěma procedurami enukleace prostaty PLASMA a HOLEP
Časové okno: přes pobyt v nemocnici
Doba hospitalizace (dny)
přes pobyt v nemocnici
Doba trvání močové katetrizace mezi dvěma procedurami enukleace prostaty PLASMA a HOLEP
Časové okno: přes ordinaci
Doba trvání močové katetrizace (minuty)
přes ordinaci
Kvalita života hodnocená mezinárodním skóre symptomů prostaty mezi dvěma procedurami enukleace prostaty PLASMA a HOLEP při 3měsíční návštěvě
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Mezinárodní skóre symptomů prostaty – dimenze kvality života
3 měsíce po operaci
Kvalita života hodnocená mezinárodním skóre symptomů prostaty mezi dvěma procedurami enukleace prostaty PLASMA a HOLEP při jednoroční návštěvě
Časové okno: 1 rok po operaci
Mezinárodní skóre symptomů prostaty – dimenze kvality života
1 rok po operaci
Míra předepisování anticholinergní léčby mezi dvěma procedurami enukleace prostaty PLASMA a HOLEP
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Evidence receptů na anticholinergní léčbu
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra rehospitalizací mezi dvěma procedurami enukleace prostaty PLASMA a HOLEP
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Záznam rehospitalizací pro hematurii se srážlivostí močového měchýře
ukončením studia v průměru 1 rok
výskyt krátkodobých chirurgických komplikací (během prvních 3 měsíců) mezi dvěma enukleacemi prostaty PLASMA a HOLEP
Časové okno: Během prvních 3 měsíců
Odběr akutní retence moči, pády, proleženiny, infekce močových cest, inkontinence moči
Během prvních 3 měsíců
výskyt dlouhodobých chirurgických komplikací (během prvního 1 roku) mezi dvěma enukleacemi prostaty PLASMA a HOLEP
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Kolekce stenózy močové trubice
ukončením studia v průměru 1 rok
Hodnocení bezpečnosti mezi dvěma procedurami enukleace prostaty PLASMA a HOLEP
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Záznam o nežádoucí události
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soria Jérémie, MD, ELSAN Pôle Santé République - Urology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit