Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus, jossa verrataan kahta eturauhasen laserenucleation tekniikkaa virtsankarkailun suhteen (ENUPLASMHO)

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Elsan

Havaintotutkimus, jossa verrataan kahta eturauhasen laserenucleation tekniikkaa (eturauhasen valokuvahöyrystys (PLASMA) vs. HoLEP) yleisen postoperatiivisen virtsankarkailun suhteen

Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu tai eturauhasen adenooma on hyvänlaatuinen kasvain, joka kehittyy eturauhasen keskiosaan. Eturauhasen adenooma voi johtaa progressiiviseen virtsarakon evakuointivaikeuteen tai toistuviin virtsaamistarpeisiin ja muihin komplikaatioihin (lithiaasi, hematuria, virtsanpidätys jne.). Leikkaus on aiheellista, kun lääkehoito ei ole enää tehokasta ja komplikaatioiden ilmetessä. Ranskan urologialiitto ja Euroopan urologialiitto (EAU) tunnustavat ja suosittelevat eturauhasen adenooman hoitoon käytettävät endoskooppiset tekniikat, PLASMA ja HOLEP, kultastandarditekniikoiksi, kun otetaan huomioon kirjallisuudessa raportoidut hyvät tulokset, alhainen komplikaatioita muihin tekniikoihin verrattuna ja vähentynyt sairaalahoitoaste. Alle 80 cc:n eturauhasen tilavuudessa ei ole eroa HOLEPin ja eturauhasen kaksisuuntaisen plasman enucleation (BTUEP) välillä mitattuna kansainvälisessä eturauhasen oireyhtymässä (IPSS), Qmaxissa ja uusintaleikkaustiheydessä 12 kuukauden kohdalla. Kirurgin kokemus on tärkein HOLEPin komplikaatioriskiin vaikuttava tekijä. Virtsankarkailu HOLEPin jälkeen Houssinin et al. on 14,5 % 3 kuukauden kohdalla ja 4,2 % 6 kuukauden kohdalla, tunnistettuja riskitekijöitä olivat kirurgin kokemus ja diabeteksen olemassaolo. Näiden kahden tekniikan vertaileva arviointi on harvinaisempaa, mistä syystä tulevaisuuden ja monikeskustutkimuksemme kiinnostaa. Tässä tutkimuksessa tutkijat toivovat osoittavansa paremman tuloksen PLASMA-tekniikalla leikkauksen jälkeisen jäännösvirtsankarkailun suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu tai eturauhasen adenooma on hyvänlaatuinen kasvain, joka kehittyy eturauhasen keskiosaan. Se vaikuttaa yleensä yli 50-vuotiaisiin miehiin, ja taudin ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä. Eturauhasen adenooma voi johtaa virtsarakon asteittaiseen heikkouteen tai tiheään virtsaamiseen ja muihin komplikaatioihin (lithiaasi, hematuria, virtsan kertyminen jne.).

Leikkaus on aiheellista, kun lääkehoito ei ole enää tehokasta ja komplikaatioiden ilmetessä.

Kirurgisista toimenpiteistä potilaalle tarjotaan tällä hetkellä useita tekniikoita:

  • transuretraalinen monopolaarinen resektio
  • transvesikaalinen adenomektomia
  • Eturauhasen HOLEP laserenukleaatio
  • Bipolaarinen resektio ja enukleaatio käyttämällä eturauhasen kaksisuuntaista plasmaenucleation (BTUEP) -tekniikkaa, joka tunnetaan myös nimellä "PLASMA".

Transuretraalista monopolaarista resektiota pidetään oppineissa yhteiskunnissa vanhentuneena tekniikana erityisesti eturauhasoireyhtymän transuretraalisen resektion riskin vuoksi (potilaalle elintärkeä riski, jos peroperatiivisen glykokollin pesuneste imeytyy uudelleen), leikkauksen aikana ja sen jälkeen riski erityisesti potilailla, jotka käyttävät antikoagulantteja ja/tai antiaggregantteja ja joita ei voida keskeyttää eturauhastoimenpiteen vuoksi.

Transvesikaalisella adenomektomialla on suurempi verenvuotoriski, koska se tehdään avoimessa leikkauksessa, joka on paljon invasiivisempi. Verensiirtonopeus on 7-14 %. Virtsainkontinenssin määrä voi olla jopa 10 % ja virtsaputken ahtauma 6 %.

Verrattuna BTUEP:iin tai HOLEPiin HOLEPilla on pidempi toiminta-aika, pidempi katetrointi- ja sairaalahoitoaika sekä korkeampi verensiirtonopeus transvesikaalisen adenomektomian yhteydessä.

Adenomektomiaa tulisi siksi tarjota vain, jos keskuksessa ei ole eurooppalaisten suositusten mukaista HOLEP- tai BTUEP-järjestelmää.

Ranskan urologialiitto ja Euroopan urologialiitto (EAU) ovat tunnustaneet ja suosittelevat uudet endoskooppiset tekniikat eturauhasen adenooman hoitoon, PLASMA ja HOLEP. komplikaatioita muihin yllä kuvattuihin tekniikoihin verrattuna ja sairaalahoitojen vähentymistä.

Jos eturauhasen tilavuus on alle 80 cc, HOLEPin ja BTUEP:n välillä ei ole eroa IPSS:n, Qmax:n ja uusintaleikkaustiheyden suhteen 12 kuukauden kohdalla.

Verrattuna tavanomaiseen eturauhasen transuretraaliseen resektioon, BTUEP-tekniikan kansainvälisessä eturauhasen oirepisteessä (IPSS), elämänlaadussa (QoL) ja Qmaxissa oli merkittävä parannus. Nämä tulokset ovat voimassa 36, ​​48 ja 60 kuukauden iässä. BTUEP oli myös parempi hemoglobiinihäviön, huuhtelun keston, katetroinnin keston ja sairaalahoidon keston sekä leikkauksen jälkeisen retentionopeuden ja verensiirtonopeuden vähentämisen suhteen. BTUEP:llä ei ole suurempaa inkontinenssin riskiä kuin eturauhasen transuretraalisella resektiolla.

HOLEP:in Qmax-arvossa tai uudelleenoperaationopeudessa ei ollut merkittävää eroa MTURP:iin verrattuna. Kahden meta-analyysin mukaan IPSS:ssä, QOL:ssa ja Qmaxissa ei ollut merkittävää eroa BTUEP:iin verrattuna. Funktionaaliset tulokset 7 vuoden seurannassa HOLEPin ja eturauhasen monopolaarisen transuretraalisen resektion (MTURP) välillä ovat vertailukelpoisia, ja HOLEPillä on etu katetrointiajassa, sairaalahoidossa, hemoglobiinin menetyksessä, ei enää virtsaputken ahtaumaa tai pakkoinkontinenssia. Kirurgin kokemus. on tärkein HOLEP-komplikaatioriskiin vaikuttava tekijä.

Virtsankarkailu HOLEPin jälkeen Houssinin et al. on 14,5 % 3 kuukauden kohdalla ja 4,2 % 6 kuukauden kohdalla, tunnistettuja riskitekijöitä olivat kirurgin kokemus ja diabeteksen olemassaolo.

Vertailevassa HOLEP- ja PLASMA-tutkimuksessa 19 % inkontinenssista havaittiin 3 kuukauden kohdalla HOLEP-hoidolla ja 6 % PLASMAlla.

Toisessa tutkimuksessa havaittiin alhaisemmat 5,7 prosentin HOLEP-luvut. Näiden tietojen perusteella PLASMAN ja HOLEPin toiminnalliset tulokset ovat vertailukelpoisia. Näiden kahden tekniikan vertaileva arviointi on kuitenkin harvinaisempaa tutkimuksissa, jotka ovat yleensä retrospektiivisiä tai yksikeskeisiä, minkä vuoksi prospektiivisen ja monikeskisen tutkimuksemme kiinnostava.

Vertaamalla kahta eturauhasen enukleaation referenssitekniikkaa, HOLEPiä ja PLASMAa, tutkijat toivovat voivansa osoittaa tässä tutkimuksessa PLASMA-tekniikan paremman tuloksen leikkauksen jälkeisen jäännösvirtsankarkailun suhteen. Jos tämä osoitetaan, PLASMA voisi ohittaa HOLEPin huomattavasti alhaisemmilla materiaalikustannuksilla ja pienemmällä oppimiskäyrällä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63050
        • ELSAN Pôle Santé République - Urology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan kahteen ryhmään, PLASMA-käsivarteen ja HOLEP-haaraan, riippuen kunkin tutkimukseen osallistuvan kirurgin käyttämästä tekniikasta, joka riippuu terveydenhuoltolaitoksessa käytettävissä olevasta tekniikasta. Siksi satunnaistaminen ei ole mahdollista tässä tutkimuksessa. PLASMA-tekniikkaa ja HOLEP-tekniikkaa suorittavien keskuksien tasapaino on perustettu (2 keskusta kutakin tekniikkaa kohti), jotta jokaiseen ryhmään voidaan ottaa mukaan vertailukelpoinen määrä potilaita.

Rekrytointi tapahtuu urologian konsultaatiovirralla tai laitoslähetteiden kautta. Jälkimmäisessä tapauksessa potilaat on täytynyt nähdä vähintään kerran tutkivan lääkärin neuvolassa ennen interventiota saadakseen heidät tutustumaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet ja alle 80-vuotiaat miehet,
  • Eturauhasen tilavuus 30-80 cc mukaan lukien
  • Potilas, jonka eturauhasen adenooman lääkehoito on epäonnistunut,
  • Indikaatio eturauhasen enukleaatioon (HOLEP tai PLASMA)
  • Potilas, jolle kerrottiin tutkimuksesta ja joka ei vastustanut sitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on diagnosoitu eturauhassyöpä,
  • Potilas, joka tarvitsee monopolaarista tai kaksisuuntaista endoskooppista resektiota,
  • Potilas lain suojassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PLASMA
Tämä tekniikka koostuu endoskooppisesta interventiosta luonnollisen reitin (virtsaputken) kautta.

Tavoitteena on poistaa eturauhasen adenooma enukleaation avulla eli kulkea adenooman ja eturauhasen kapselin välisen tason läpi, toisin kuin resektiossa, joka koostuu myös adenooman poistamisesta, mutta tekemällä pieniä leikkauksia eturauhaskudokseen, ei välttämättä. saavuttaa tämän anatomisen tason adenooman ja kapselin välillä. Tämä tarkoittaa, että adenooman poistaminen vähenee ja sen vuoksi lisääntyy riski adenomatoottiselle uudelleenkasvulle pitkällä aikavälillä tai huonompi tulos kuin enukleaatio lyhyellä tai keskipitkällä aikavälillä.

Toinen tämän lähestymistavan käytön etu on, että se vähentää leikkauksen sisäistä ja postoperatiivista verenvuotoa eikä vaadi järjestelmällistä aggregaatio- tai antikoagulanttihoitojen keskeyttämistä ennen leikkausta. Käyttöaihealue on siten mahdollisesti laajentunut.

HOLEP

Tämä on uusi ja vaikea tekniikka endoskooppiseen eturauhasen enukleaatioon, joka vaatii käyttäjiltä suurempaa oppimiskäyrää kuin PLASMA. Periaate pysyy teknisesti samana kuin PLASMA-menettelyssä, energiana ei käytetä sähköenergiaa vaan laseria.

Kun adenooma on poistettu, se voidaan poistaa vain morcellatorilla (lisämateriaali), mikä voi johtaa komplikaatioihin, kuten virtsarakon perforaatioon. Tämä on terä, joka pyörii putkessa, jonka on leikattava adenooma sen jälkeen, kun se on vapautettu eturauhasesta, kun se on virtsarakossa ja voi tapahtua, että tämä terä tarttuu virtsarakon seinämään ja aiheuttaa virtsarakon haavan tai jopa rei'ityksen .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen virtsankarkailu (mukaan lukien stressiinkontinenssi ja kiireellinen virtsankarkailu) kahden eturauhasen enukleaatiotoimenpiteen PLASMA ja HOLEP välillä 3 kuukauden käynnillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Painon testaus 3 peräkkäisenä päivänä
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen virtsankarkailu (mukaan lukien stressiinkontinenssi ja kiireellinen virtsankarkailu) kahden eturauhasen enukleaatiotoimenpiteen välillä PLASMA ja HOLEP 1 vuoden käynnillä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Painon testaus 3 peräkkäisenä päivänä
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Virtsanpidätyskyvyttömyys arvioitu virtsan oireprofiilin kyselylomakkeella kahden eturauhasen enukleaatiotoimenpiteen PLASMA ja HOLEP välillä 3 kuukauden käynnillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Virtsatieoireiden profiilikysely
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Virtsanpidätyskyvyttömyys arvioitu virtsan oireprofiilin kyselylomakkeella kahden eturauhasen enukleaatiotoimenpiteen PLASMA ja HOLEP välillä yhden vuoden käynnillä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Virtsatieoireiden profiilikysely
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Toiminnallinen arviointi arvioitiin uroflowmetrialla kahden eturauhasen enukleaatiotoimenpiteen PLASMA ja HOLEP välillä 3 kuukauden käynnillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Uroflowmetria
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toiminnallinen arviointi arvioitiin uroflowmetrialla kahden eturauhasen enukleaatiotoimenpiteen PLASMA ja HOLEP välillä yhden vuoden käynnillä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Uroflowmetria
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Toiminnallinen arviointi, joka arvioi International Prostate Symptom Score -pistemäärällä kahden eturauhasen enukleaatiotoimenpiteen PLASMA ja HOLEP välillä 3 kuukauden käynnillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toiminnallinen arviointi, joka on arvioitu kansainvälisellä eturauhasen oirepisteellä kahden eturauhasen enukleaatiotoimenpiteen PLASMA ja HOLEP välillä yhden vuoden käynnillä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Interventioleikkauksen aika kahden eturauhasen enukleaatiotoimenpiteen, PLASMA ja HOLEP, välillä
Aikaikkuna: leikkauksen kautta
Interventioaika (minuuttia)
leikkauksen kautta
Sairaalahoitoaika kahden eturauhasen enukleaatiotoimenpiteen PLASMA ja HOLEP välillä
Aikaikkuna: sairaalahoidon kautta
Sairaalahoitoaika (päiviä)
sairaalahoidon kautta
Virtsakatetron kesto kahden eturauhasen enukleaatiotoimenpiteen (PLASMA ja HOLEP) välillä
Aikaikkuna: leikkauksen kautta
Virtsakatetron kesto (minuuttia)
leikkauksen kautta
Elämänlaatu arvioitu kansainvälisellä eturauhasen oirepisteellä kahden eturauhasen enukleaatiotoimenpiteen PLASMA ja HOLEP välillä 3 kuukauden käynnillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kansainvälinen eturauhasoireiden pisteet – elämänlaadun ulottuvuus
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu arvioitu kansainvälisellä eturauhasoirepisteellä kahden eturauhasen enukleaatiotoimenpiteen PLASMA ja HOLEP välillä yhden vuoden vierailulla
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kansainvälinen eturauhasoireiden pisteet – elämänlaadun ulottuvuus
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Antikolinergisen hoidon määräysaste kahden eturauhasen enukleaatiotoimenpiteen välillä PLASMA ja HOLEP
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Antikolinergisten hoitojen reseptien kirjaaminen
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Uudelleen sairaalahoitoon siirtyminen kahden eturauhasen enukleaatiotoimenpiteen PLASMA ja HOLEP välillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kirjaa uusista sairaalahoidoista hematurian vuoksi, jossa on virtsarakon hyytymistä
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
lyhytaikaisten kirurgisten komplikaatioiden esiintyminen (ensimmäisten 3 kuukauden aikana) kahden eturauhasen enukleaatiotoimenpiteen (PLASMA ja HOLEP) välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 3 kuukauden aikana
Keräys akuutista virtsan kertymisestä, kaatumisista, makuuhaavoista, virtsatietulehduksista, virtsankarkailusta
Ensimmäisen 3 kuukauden aikana
pitkäaikaisten kirurgisten komplikaatioiden esiintyminen (ensimmäisen vuoden sisällä) kahden eturauhasen enukleaatiotoimenpiteen (PLASMA ja HOLEP) välillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Kokoelma virtsaputken ahtauma
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Turvallisuusarviointi kahden eturauhasen enukleaatiotoimenpiteen PLASMA ja HOLEP välillä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Haittatapahtuman tietue
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Soria Jérémie, MD, ELSAN Pôle Santé République - Urology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa