Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at sammenligne to prostata laserenukleationsteknikker med hensyn til urininkontinens (ENUPLASMHO)

27. februar 2024 opdateret af: Elsan

Observationsundersøgelse for at sammenligne to prostata laserenukleationsteknikker (foto-fordampning af prostata (PLASMA) versus HoLEP) med hensyn til generel postoperativ urininkontinens

Godartet prostatahypertrofi eller prostataadenom er en godartet tumor, der udvikler sig i den centrale del af prostata. Prostataadenom kan resultere i fremadskridende forekomst af vanskeligheder med at evakuere blæren eller hyppige trang til vandladning og andre komplikationer (lithiasis, hæmaturi, urinretention osv.). Kirurgi er indiceret, når medicinsk behandling ikke længere er effektiv og ved komplikationer. De endoskopiske teknikker til behandling af prostata adenom, PLASMA og HOLEP, er anerkendt og anbefalet af den franske sammenslutning af urologi og den europæiske sammenslutning af urologi (EAU) som guldstandard teknikker i lyset af de gode resultater rapporteret i litteraturen, den lave frekvens af komplikationer sammenlignet med de andre teknikker, og den reducerede indlæggelsesrate. For prostatavolumener mindre end 80cc er der ingen forskel mellem HOLEP og Bipolar Plasma Enucleation of the Prostata (BTUEP) med hensyn til International Prostate Symptom Score (IPSS), Qmax og reoperationshastighed efter 12 måneder. Kirurgens erfaring er den vigtigste faktor, der påvirker risikoen for komplikationer til HOLEP. Urininkontinens efter HOLEP ifølge Houssin et al. er 14,5 % efter 3 måneder og 4,2 % efter 6 måneder, var de identificerede risikofaktorer kirurgens erfaring og eksistensen af ​​diabetes. Sammenlignende evaluering af de to teknikker er sjældnere, og derfor er interessen for vores prospektive og multicenterundersøgelse. I denne undersøgelse håber efterforskerne at demonstrere et bedre resultat af PLASMA-teknikken i form af postoperativ resterende urininkontinens.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Godartet prostatahyperplasi eller prostataadenom er en godartet tumor, der udvikler sig i den centrale del af prostata. Det rammer normalt mænd over 50 år, hvor forekomsten af ​​sygdommen stiger med alderen. Prostataadenom kan resultere i fremadskridende forekomst af blæresvaghed eller hyppig vandladning og andre komplikationer (lithiasis, hæmaturi, urinretention osv.).

Kirurgi er indiceret, når medicinsk behandling ikke længere er effektiv og ved komplikationer.

Blandt de kirurgiske indgreb tilbydes patienten i øjeblikket flere teknikker:

  • transurethral monopolær resektion
  • transvesikal adenomektomi
  • HOLEP laser enucleation af prostata
  • Bipolar resektion og enucleation ved hjælp af Bipolar Plasma Enucleation of the Prostate (BTUEP) teknik, også kendt som "PLASMA".

Transurethral monopolær resektion betragtes som en forældet teknik af de lærde samfund, især på grund af risikoen for transurethral resektion af prostatasyndromet (vital risiko for patienten i tilfælde af reabsorption af den peroperative glycocoll vaskevæske), den per- og postoperative hæmoragiske risiko, især hos patienter, der er på antikoagulantia og/eller antiaggreganter, og som ikke kan stoppes til prostataproceduren.

Transvesikal adenomektomi har en højere blødningsrisiko på grund af det faktum, at den udføres i åben kirurgi, som er meget mere invasiv. Der er en transfusionsrate på 7-14 %. Hyppigheden af ​​urininkontinens kan være så høj som 10 % og frekvensen af ​​urethral stenose 6 %.

Sammenlignet med BTUEP eller HOLEP har HOLEP en længere operationstid, længere kateterisering og indlæggelsestid og en højere transfusionshastighed ved transvesikal adenomektomi.

Adenomektomi bør derfor kun tilbydes, hvis centret hverken har HOLEP eller BTUEP i henhold til europæiske anbefalinger.

De nye endoskopiske teknikker til behandling af prostata adenom, PLASMA og HOLEP, er anerkendt og anbefalet af den franske sammenslutning af urologi og den europæiske sammenslutning af urologi (EAU) som guldstandard teknikker i lyset af de gode resultater rapporteret i litteraturen, den lave frekvens af komplikationer sammenlignet med de andre teknikker beskrevet ovenfor, og den reducerede indlæggelsesrate.

For prostatavolumener mindre end 80cc er der ingen forskel mellem HOLEP og BTUEP med hensyn til IPSS, Qmax og reoperationshastighed efter 12 måneder.

Sammenlignet med konventionel transurethral resektion af prostata var der en signifikant forbedring i International Prostate Symptom Score (IPSS), livskvalitet (QoL) og Qmax for BTUEP-teknikken. Disse resultater er gyldige ved 36, 48 og 60 måneder. BTUEP var også overlegen med hensyn til hæmoglobintab, varighed af skylning, varighed af kateterisation og varighed af hospitalsindlæggelse, samt en reduktion i den postoperative retentionshastighed og transfusionshastigheden. Der er ikke større risiko for inkontinens med BTUEP end ved transurethral resektion af prostata.

For HOLEP var der ingen signifikant forskel i Qmax eller reoperationshastighed sammenlignet med MTURP. Sammenlignet med BTUEP var der ingen signifikant forskel i IPSS, QOL og Qmax ifølge to meta-analyser. Funktionelle resultater ved 7 års opfølgning mellem HOLEP og monopolær transurethral resektion af prostata (MTURP) er sammenlignelige, og HOLEP har en fordel med hensyn til kateterisationstid, hospitalsindlæggelse, tab af hæmoglobin, ikke flere urethrale forsnævringer eller tranginkontinens. Kirurgens erfaring. er den vigtigste faktor, der påvirker risikoen for komplikationer ved HOLEP.

Urininkontinens efter HOLEP ifølge Houssin et al. er 14,5 % efter 3 måneder og 4,2 % efter 6 måneder, var de identificerede risikofaktorer kirurgens erfaring og eksistensen af ​​diabetes.

I en sammenlignende undersøgelse af HOLEP og PLASMA blev der fundet 19 % af inkontinensen efter 3 måneder for HOLEP mod 6 % for PLASMA.

Andre en undersøgelse fandt lavere rater på 5,7% for HOLEP. Baseret på disse data er de funktionelle resultater af PLASMA og HOLEP sammenlignelige. Imidlertid er sammenlignende evaluering af de to teknikker mindre hyppig i undersøgelser, der generelt er retrospektive eller monocentriske, derfor interessen for vores prospektive og multicentriske undersøgelse.

Ved at sammenligne to referenceteknikker for prostata-enucleation, HOLEP og PLASMA, håber efterforskerne i denne undersøgelse at demonstrere et bedre resultat af PLASMA-teknikken med hensyn til postoperativ resterende urininkontinens. Hvis dette påvises, kan PLASMA overhale HOLEP, med en væsentlig lavere materialeomkostning og en reduceret indlæringskurve.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63050
        • ELSAN Pôle Santé République - Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne inkluderet i denne undersøgelse vil blive inddelt i 2 grupper, en PLASMA-arm og en HOLEP-arm, afhængigt af den teknik, der anvendes af hver af kirurgerne i undersøgelsen, hvilket afhænger af den teknologi, der er tilgængelig i sundhedsinstitutionen. Derfor er randomisering ikke mulig for denne undersøgelse. En balance af centre mellem dem, der udfører PLASMA-teknikken og dem, der udfører HOLEP-teknikken, er oprettet (2 centre for hver teknologi) for at tillade inklusion af et sammenligneligt antal patienter i hver gruppe.

Rekruttering vil ske gennem urologisk konsultationsflow eller gennem indlæggelseshenvisninger. I sidstnævnte tilfælde skal patienterne have været tilset mindst én gang i konsultation af en undersøgende læge forud for interventionen for at introducere dem til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd på 18 år eller derover og under 80 år,
  • Prostatavolumen 30-80 cc inklusive
  • Patient, der har svigtet medicinsk behandling for sit prostataadenom,
  • Indikation for prostata enucleation (HOLEP eller PLASMA)
  • Patient, der blev informeret om undersøgelsen og ikke gjorde indsigelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med diagnosen prostatacancer,
  • Patient, der har behov for monopolær eller bipolær endoskopisk resektion,
  • Patient under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PLASMA
Denne teknik består af et endoskopisk indgreb gennem den naturlige vej (urethra).

Formålet er at fjerne prostataadenomet ved enucleation, det vil sige at passere gennem planet mellem adenomet og prostatakapslen, i modsætning til resektion, som også består i at fjerne adenomen, men ved at lave små snit i prostatavævet, uden at det nødvendigvis er nødvendigt. når dette anatomiske plan mellem adenomen og kapslen. Dette betyder at fjerne mindre adenom og derfor øge risikoen for adenomatøs genvækst på lang sigt eller opnå dårligere resultater end enucleation på kort til mellemlang sigt.

Den anden fordel ved at bruge denne fremgangsmåde er, at den reducerer intra- og postoperativ blødning og ikke kræver systematisk afbrydelse af anti-aggregerende eller antikoagulerende behandlinger før operationen. Indikationsfeltet er således potentielt udvidet.

HOLEP

Dette er en nyere og vanskelig teknik til endoskopisk prostata-enucleation, der kræver en større indlæringskurve for operatørerne sammenlignet med PLASMA. Princippet forbliver det samme teknisk som PLASMA-proceduren, den anvendte energi er ikke elektrisk energi, men en laser.

Når adenomet er blevet enukleeret, kan det kun fjernes med en morcellator (ekstra materiale), hvilket kan føre til komplikationer såsom blæreperforering. Dette er en klinge, der roterer i et rør, der skal skære adenomet over, når det er blevet befriet fra prostata, når det er i blæren, og det kan ske, at dette blad griber fast i blærevæggen og forårsager et blæresår eller endda en perforation .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet urininkontinens (inklusive stress-urininkontinens og haster) mellem de to prostataenukleationsprocedurer PLASMA og HOLEP ved 3-måneders besøg
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Pad vægttest i 3 på hinanden følgende dage
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet urininkontinens (inklusive stress-urininkontinens og haster) mellem de to prostataenukleationsprocedurer PLASMA og HOLEP ved 1 års besøg
Tidsramme: 1 år efter operationen
Pad vægttest i 3 på hinanden følgende dage
1 år efter operationen
Urininkontinens evalueret ved urinsymptomprofilspørgeskema mellem de to prostataenukleationsprocedurer PLASMA og HOLEP ved 3-måneders besøg
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Urinsymptomprofil spørgeskema
3 måneder efter operationen
Urininkontinens evalueret ved urinsymptomprofilspørgeskema mellem de to prostataenukleationsprocedurer PLASMA og HOLEP ved 1-års besøg
Tidsramme: 1 år efter operationen
Urinsymptomprofil spørgeskema
1 år efter operationen
Funktionel evaluering evalueret ved uroflowmetri mellem de to prostataenukleationsprocedurer PLASMA og HOLEP ved 3-måneders besøg
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Uroflowmetri
3 måneder efter operationen
Funktionel evaluering evalueret ved uroflowmetri mellem de to prostataenukleationsprocedurer PLASMA og HOLEP ved 1-års besøg
Tidsramme: 1 år efter operationen
Uroflowmetri
1 år efter operationen
Funktionel evaluering evalueret af International Prostate Symptom Score mellem de to prostata enucleation procedurer PLASMA og HOLEP ved 3-måneders besøg
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
International prostata symptomscore
3 måneder efter operationen
Funktionel evaluering evalueret af International Prostate Symptom Score mellem de to prostata enucleation procedurer PLASMA og HOLEP ved 1-års besøg
Tidsramme: 1 år efter operationen
International prostata symptomscore
1 år efter operationen
Interventionskirurgiens tid mellem de to prostataenukleationsprocedurer PLASMA og HOLEP
Tidsramme: gennem operationen
Interventionstid (minutter)
gennem operationen
Indlæggelsestid mellem de to prostataenukleationsprocedurer PLASMA og HOLEP
Tidsramme: gennem hospitalsopholdet
Indlæggelsestid (dage)
gennem hospitalsopholdet
Varighed af urinkateterisering mellem de to prostataenukleationsprocedurer PLASMA og HOLEP
Tidsramme: gennem operationen
Varighed af urinkateterisation (minutter)
gennem operationen
Livskvalitet vurderet af International Prostata Symptom Score mellem de to prostata enucleation procedurer PLASMA og HOLEP ved 3-måneders besøg
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
International Prostate Symptom Score - Livskvalitet dimension
3 måneder efter operationen
Livskvalitet vurderet af International Prostate Symptom Score mellem de to prostata enucleation procedurer PLASMA og HOLEP ved 1-års besøg
Tidsramme: 1 år efter operationen
International Prostate Symptom Score - Livskvalitet dimension
1 år efter operationen
Udskrivningshastighed for anti-cholinerg behandling mellem de to prostata enucleation procedurer PLASMA og HOLEP
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Registrering af recepter på anti-cholinerge behandlinger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Frekvens for genindlæggelse mellem de to prostataenukleationsprocedurer PLASMA og HOLEP
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Registrering af genindlæggelser for hæmaturi med blærekoagulation
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
forekomst af kortvarige kirurgiske komplikationer (inden for de første 3 måneder) mellem de to prostataenukleationsprocedurer PLASMA og HOLEP
Tidsramme: Inden for de første 3 måneder
Opsamling af akut urinretention, fald, liggesår, urinvejsinfektioner, urininkontinens
Inden for de første 3 måneder
forekomst af langsigtede kirurgiske komplikationer (inden for det første 1 år) mellem de to prostataenukleationsprocedurer PLASMA og HOLEP
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Indsamling af urethral stenose
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sikkerhedsevaluering mellem de to prostataenukleationsprocedurer PLASMA og HOLEP
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Registrering af uønskede hændelser
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soria Jérémie, MD, ELSAN Pôle Santé République - Urology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2021

Først opslået (Faktiske)

15. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatahyperplasi, benign

Kliniske forsøg med PLASMA

Abonner