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Beobachtungsstudie zum Vergleich zweier Prostata-Laserenukleationstechniken in Bezug auf Harninkontinenz (ENUPLASMHO)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Elsan

Beobachtungsstudie zum Vergleich zweier Prostata-Laser-Enukleationstechniken (Photo-Vaporisation der Prostata (PLASMA) versus HoLEP) im Hinblick auf die allgemeine postoperative Harninkontinenz

Benigne Prostatahypertrophie oder Prostataadenom ist ein gutartiger Tumor, der sich im zentralen Teil der Prostata entwickelt. Ein Prostataadenom kann zum fortschreitenden Auftreten von Schwierigkeiten beim Entleeren der Blase oder zu häufigem Harndrang und anderen Komplikationen (Lithiasis, Hämaturie, Harnverhalt usw.) führen. Eine Operation ist indiziert, wenn eine medikamentöse Behandlung nicht mehr wirkt und Komplikationen auftreten. Die endoskopischen Techniken zur Behandlung des Prostataadenoms, PLASMA und HOLEP, werden von der French Association of Urology und der European Association of Urology (EAU) angesichts der in der Literatur berichteten guten Ergebnisse und der niedrigen Rate als Goldstandard-Techniken anerkannt und empfohlen Komplikationen im Vergleich zu den anderen Techniken und die reduzierte Hospitalisierungsrate. Bei Prostatavolumina von weniger als 80 cc gibt es keinen Unterschied zwischen HOLEP und bipolarer Plasmaenukleation der Prostata (BTUEP) in Bezug auf den International Prostate Symptom Score (IPSS), Qmax und die Reoperationsrate nach 12 Monaten. Die Erfahrung des Chirurgen ist der wichtigste Faktor, der das Risiko von Komplikationen bei HOLEP beeinflusst. Harninkontinenz nach HOLEP nach Houssin et al. 14,5 % nach 3 Monaten und 4,2 % nach 6 Monaten beträgt, waren die identifizierten Risikofaktoren die Erfahrung des Chirurgen und das Vorhandensein von Diabetes. Eine vergleichende Bewertung der beiden Techniken ist seltener, daher das Interesse unserer prospektiven und multizentrischen Studie. In dieser Studie hoffen die Forscher, ein besseres Ergebnis der PLASMA-Technik in Bezug auf die postoperative Restharninkontinenz nachweisen zu können.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Benigne Prostatahyperplasie oder Prostataadenom ist ein gutartiger Tumor, der sich im zentralen Teil der Prostata entwickelt. Betroffen sind in der Regel Männer über 50, wobei die Inzidenz der Erkrankung mit zunehmendem Alter zunimmt. Das Prostataadenom kann zum fortschreitenden Auftreten einer Blasenschwäche oder zu häufigem Wasserlassen und anderen Komplikationen führen (Lithiasis, Hämaturie, Harnverhaltung usw.).

Eine Operation ist indiziert, wenn eine medikamentöse Behandlung nicht mehr wirkt und Komplikationen auftreten.

Unter den chirurgischen Eingriffen werden dem Patienten derzeit mehrere Techniken angeboten:

  • transurethrale monopolare Resektion
  • transvesikale Adenomektomie
  • HOLEP-Laserenukleation der Prostata
  • Bipolare Resektion und Enukleation mit der Technik der Bipolaren Plasmaenukleation der Prostata (BTUEP), auch bekannt als „PLASMA“.

Die transurethrale monopolare Resektion gilt in Fachkreisen als veraltete Technik, insbesondere wegen des Risikos einer transurethralen Resektion des Prostatasyndroms (lebenswichtiges Risiko für den Patienten bei Resorption der peroperativen Glykokoll-Waschflüssigkeit), der per- und postoperativen Blutung Risiko, insbesondere bei Patienten, die Antikoagulanzien und/oder Antiaggregativa einnehmen und die für den Prostataeingriff nicht gestoppt werden können.

Die transvesikale Adenomektomie hat ein höheres Blutungsrisiko, da sie in einer offenen Operation durchgeführt wird, die viel invasiver ist. Es gibt eine Transfusionsrate von 7-14%. Die Rate der Harninkontinenz kann bis zu 10 % und die Rate der Harnröhrenstenose 6 % betragen.

Im Vergleich zu BTUEP oder HOLEP hat HOLEP eine längere Operationszeit, eine längere Katheterisierungs- und Krankenhausaufenthaltszeit und eine höhere Transfusionsrate für die transvesikale Adenomektomie.

Eine Adenomektomie sollte daher nur angeboten werden, wenn das Zentrum nach europäischen Empfehlungen weder HOLEP noch BTUEP hat.

Die neuen endoskopischen Techniken zur Behandlung des Prostataadenoms, PLASMA und HOLEP, werden von der French Association of Urology und der European Association of Urology (EAU) angesichts der in der Literatur berichteten guten Ergebnisse und der niedrigen Rate als Goldstandard-Techniken anerkannt und empfohlen der Komplikationen im Vergleich zu den anderen oben beschriebenen Techniken und die reduzierte Hospitalisierungsrate.

Bei Prostatavolumina von weniger als 80 cc gibt es keinen Unterschied zwischen HOLEP und BTUEP in Bezug auf IPSS, Qmax und Reoperationsrate nach 12 Monaten.

Im Vergleich zur konventionellen transurethralen Resektion der Prostata gab es bei der BTUEP-Technik eine signifikante Verbesserung des International Prostate Symptom Score (IPSS), der Lebensqualität (QoL) und des Qmax. Diese Ergebnisse sind nach 36, 48 und 60 Monaten gültig. BTUEP war auch hinsichtlich Hämoglobinverlust, Dauer der Spülung, Dauer der Katheterisierung und Dauer des Krankenhausaufenthalts sowie einer Verringerung der postoperativen Retentionsrate und der Transfusionsrate überlegen. Das Inkontinenzrisiko bei BTUEP ist nicht größer als bei der transurethralen Resektion der Prostata.

Für HOLEP gab es keinen signifikanten Unterschied in Qmax oder Reoperationsrate im Vergleich zu MTURP. Im Vergleich zu BTUEP gab es laut zwei Metaanalysen keinen signifikanten Unterschied bei IPSS, QOL und Qmax. Die funktionellen Ergebnisse nach 7 Jahren Follow-up zwischen HOLEP und monopolarer transurethraler Resektion der Prostata (MTURP) sind vergleichbar und HOLEP hat einen Vorteil in Bezug auf Katheterisierungszeit, Krankenhausaufenthalt, Hämoglobinverlust, keine Harnröhrenstrikturen oder Dranginkontinenz mehr. Die Erfahrung des Chirurgen ist der wichtigste Faktor, der das Komplikationsrisiko bei HOLEP beeinflusst.

Harninkontinenz nach HOLEP nach Houssin et al. 14,5 % nach 3 Monaten und 4,2 % nach 6 Monaten beträgt, waren die identifizierten Risikofaktoren die Erfahrung des Chirurgen und das Vorhandensein von Diabetes.

In einer Vergleichsstudie von HOLEP und PLASMA wurden 19 % der Inkontinenz nach 3 Monaten bei HOLEP gegenüber 6 % bei PLASMA festgestellt.

Andere eine Studie fand niedrigere Raten von 5,7 % für HOLEP. Basierend auf diesen Daten sind die funktionellen Ergebnisse von PLASMA und HOLEP vergleichbar. Eine vergleichende Bewertung der beiden Techniken ist jedoch in Studien, die im Allgemeinen retrospektiv oder monozentrisch sind, weniger häufig, daher das Interesse unserer prospektiven und multizentrischen Studie.

Durch den Vergleich zweier Referenztechniken zur Prostataenukleation, HOLEP und PLASMA, hoffen die Forscher, in dieser Studie ein besseres Ergebnis der PLASMA-Technik in Bezug auf die postoperative Restharninkontinenz nachweisen zu können. Wenn dies nachgewiesen wird, könnte PLASMA HOLEP mit deutlich geringeren Materialkosten und einer reduzierten Lernkurve überholen.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63050
        • ELSAN Pôle Santé République - Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten werden in 2 Gruppen eingeteilt, einen PLASMA-Arm und einen HOLEP-Arm, abhängig von der Technik, die von jedem der Chirurgen in der Studie verwendet wird, die von der in der Gesundheitseinrichtung verfügbaren Technologie abhängt. Daher ist für diese Studie keine Randomisierung möglich. Es wird ein Gleichgewicht der Zentren zwischen denen, die die PLASMA-Technik durchführen, und denen, die die HOLEP-Technik durchführen, eingerichtet (2 Zentren für jede Technologie), um die Aufnahme einer vergleichbaren Anzahl von Patienten in jeder Gruppe zu ermöglichen.

Die Rekrutierung erfolgt über den urologischen Beratungsablauf oder durch stationäre Überweisungen. Im letzteren Fall müssen die Patienten vor dem Eingriff mindestens einmal in Absprache mit einem Prüfarzt zur Einführung in die Studie gesehen worden sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 18 Jahren und unter 80 Jahren,
  • Prostatavolumen 30-80 cc inklusive
  • Patient, bei dem die medizinische Behandlung seines Prostataadenoms fehlgeschlagen ist,
  • Indikation zur Prostataenukleation (HOLEP oder PLASMA)
  • Patient, der über die Studie informiert wurde und keine Einwände erhob

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Prostatakrebs,
  • Patienten, die eine monopolare oder bipolare endoskopische Resektion benötigen,
  • Patient unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PLASMA
Diese Technik besteht aus einem endoskopischen Eingriff über den natürlichen Weg (Harnröhre).

Das Ziel ist die Entfernung des Prostataadenoms durch Enukleation, d.h. durch die Ebene zwischen dem Adenom und der Prostatakapsel zu passieren, im Gegensatz zur Resektion, die auch darin besteht, das Adenom zu entfernen, jedoch durch kleine Schnitte im Prostatagewebe, ohne dass dies erforderlich ist Erreichen dieser anatomischen Ebene zwischen dem Adenom und der Kapsel. Dies bedeutet, weniger Adenome zu entfernen und damit das Risiko eines adenomatösen Nachwachsens langfristig zu erhöhen oder kurz- bis mittelfristig schlechtere Ergebnisse als eine Enukleation zu erzielen.

Der andere Vorteil dieses Ansatzes besteht darin, dass er intra- und postoperative Blutungen reduziert und kein systematisches Absetzen von Antiaggregations- oder Antikoagulanzienbehandlungen vor der Operation erfordert. Das Indikationsfeld wird somit potenziell erweitert.

LOCH

Dies ist eine neuere und schwierige Technik der endoskopischen Prostataenukleation, die im Vergleich zu PLASMA eine größere Lernkurve für die Bediener erfordert. Das Prinzip bleibt technisch das gleiche wie beim PLASMA-Verfahren, die verwendete Energie ist keine elektrische Energie, sondern ein Laser.

Ist das Adenom enukleiert, kann es nur noch mit einem Morcellator (Zusatzmaterial) entfernt werden, was zu Komplikationen wie Blasenperforation führen kann. Das ist eine Klinge, die sich in einem Rohr dreht, das das von der Prostata befreite Adenom schneiden muss, wenn es sich in der Blase befindet, und es kann passieren, dass diese Klinge an der Blasenwand hängen bleibt und eine Blasenwunde oder sogar eine Perforation verursacht .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtharninkontinenz (einschließlich Belastungsharninkontinenz und Dranginkontinenz) zwischen den beiden Prostataenukleationsverfahren PLASMA und HOLEP bei 3-Monats-Besuch
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Pad-Gewichtstest an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtharninkontinenz (einschließlich Stressharninkontinenz und Drang) zwischen den beiden Prostataenukleationsverfahren PLASMA und HOLEP bei 1-Jahres-Besuch
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Pad-Gewichtstest an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
1 Jahr nach der Operation
Harninkontinenz, bewertet durch einen Fragebogen zum Harnsymptomprofil zwischen den beiden Prostataenukleationsverfahren PLASMA und HOLEP bei einem 3-Monats-Besuch
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Fragebogen zum Harnsymptomprofil
3 Monate nach der Operation
Harninkontinenz, bewertet durch einen Fragebogen zum Harnsymptomprofil zwischen den beiden Prostataenukleationsverfahren PLASMA und HOLEP bei 1-Jahres-Besuch
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Fragebogen zum Harnsymptomprofil
1 Jahr nach der Operation
Funktionsbeurteilung durch Uroflowmetrie zwischen den beiden Prostataenukleationsverfahren PLASMA und HOLEP bei 3-Monats-Besuch
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Uroflowmetrie
3 Monate nach der Operation
Uroflowmetrisch evaluierte funktionelle Bewertung zwischen den beiden Prostataenukleationsverfahren PLASMA und HOLEP bei 1-Jahres-Besuch
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Uroflowmetrie
1 Jahr nach der Operation
Funktionelle Bewertung, bewertet durch den International Prostate Symptom Score zwischen den beiden Prostata-Enukleationsverfahren PLASMA und HOLEP bei einem 3-Monats-Besuch
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Internationaler Prostatasymptom-Score
3 Monate nach der Operation
Funktionelle Bewertung, bewertet durch den International Prostate Symptom Score zwischen den beiden Prostataenukleationsverfahren PLASMA und HOLEP bei 1-Jahres-Besuch
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Internationaler Prostatasymptom-Score
1 Jahr nach der Operation
Zeit der Interventionschirurgie zwischen den beiden Prostataenukleationsverfahren PLASMA und HOLEP
Zeitfenster: durch die Operation
Interventionszeit (Minuten)
durch die Operation
Krankenhausaufenthaltszeit zwischen den beiden Prostataenukleationsverfahren PLASMA und HOLEP
Zeitfenster: durch den Krankenhausaufenthalt
Krankenhausaufenthalt (Tage)
durch den Krankenhausaufenthalt
Dauer der Blasenkatheterisierung zwischen den beiden Prostataenukleationsverfahren PLASMA und HOLEP
Zeitfenster: durch die Operation
Dauer der Blasenkatheterisierung (Minuten)
durch die Operation
Lebensqualität bewertet anhand des International Prostate Symptom Score zwischen den beiden Prostataenukleationsverfahren PLASMA und HOLEP bei 3-Monats-Besuch
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
International Prostate Symptom Score – Dimension der Lebensqualität
3 Monate nach der Operation
Lebensqualität bewertet durch den International Prostate Symptom Score zwischen den beiden Prostataenukleationsverfahren PLASMA und HOLEP bei 1-Jahres-Besuch
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
International Prostate Symptom Score – Dimension der Lebensqualität
1 Jahr nach der Operation
Verordnungsrate der anticholinergen Behandlung zwischen den beiden Prostataenukleationsverfahren PLASMA und HOLEP
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Erfassung von Rezepten für anticholinerge Behandlungen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Rehospitalisierungsrate zwischen den beiden Prostataenukleationsverfahren PLASMA und HOLEP
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Aufzeichnung von erneuten Krankenhauseinweisungen wegen Hämaturie mit Blasengerinnung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Auftreten kurzfristiger chirurgischer Komplikationen (innerhalb der ersten 3 Monate) zwischen den beiden Prostataenukleationsverfahren PLASMA und HOLEP
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 3 Monate
Sammlung von akutem Harnverhalt, Stürzen, Dekubitus, Harnwegsinfektionen, Harninkontinenz
Innerhalb der ersten 3 Monate
Auftreten von langfristigen chirurgischen Komplikationen (innerhalb des ersten 1 Jahres) zwischen den beiden Prostataenukleationsverfahren PLASMA und HOLEP
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sammlung von Harnröhrenstenosen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sicherheitsbewertung zwischen den beiden Prostataenukleationsverfahren PLASMA und HOLEP
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Aufzeichnung des unerwünschten Ereignisses
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Soria Jérémie, MD, ELSAN Pôle Santé République - Urology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PLASMA

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