カシリビマブおよびイムデビマブ抗体カクテルを利用した COVID-19 陰性レシピエントへの COVID-19 で死亡したドナーの移植
2022年4月14日 更新者：Northwell Health
この研究では、カシリビマブとイムデビマブ抗体カクテルを利用してCOVID-19ではなくCOVID-19で死亡した患者を移植して、ウイルスの感染を防ぐことにより、固形臓器移植集団のドナープールを増やすことを目指します。
調査の概要
詳細な説明
これは、最大 3 か月続くと予想される単一施設の概念実証研究です。
この研究の対象登録者は、腎臓、肝臓、または心臓を必要とする 18 歳以上の 14 人の被験者です。
この研究では、4週間の介入段階とそれに続く12か月の観察段階での治験薬の効果を調査します。
研究集団は、ノースウェル健康移植センターの患者に由来します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health Organ Transplant Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- -計画された研究手順を理解し、遵守することに同意します。
- 登録時に18歳以上の成人、小児年齢は除外されます。
-被験者はCOVID-19陽性臓器（腎臓、肝臓、または心臓）を受け取ることに同意します
を。気道（上部または下部）からのSARS-CoV-2 RT-PCR検査が陽性の死亡した免疫適格ドナー： i. COVID-19 の診断日から 21 日以内、または ii. COVID-19の診断日から90日以内
- 被験者は、COVID-19と一致する徴候や症状がなく、移植時にPCRによって確認されたCOVID-19陰性であることが確認されています
- すべての志願者は、登録の 2 週間前に完全に予防接種を受ける必要があります。 該当する候補者が FDA/CDC の定義に従ってブースター ワクチンを接種できる場合
除外基準:
- COVID-19を標的とする治験薬への曝露
- イムデビマブ抗体カクテル（REGEN-COV）によるカシリビマブの以前の使用
- モノクローナル抗体による COVID-19 の以前の治療
- アクティブな COVID-19 感染
- イムデビマブによるカシリビマブに対するアレルギー
- 妊娠中の患者
- 事前移植
- C型肝炎ウイルス/NCT陽性の死亡ドナー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カシリビマブとイムデビマブの抗体カクテル
Covid-19陽性の肝臓、腎臓、または心臓の移植を受けている患者。
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この研究では、移植の日に静脈内注入として与えられたREGEN-COV 8,000mg（各モノクローナル抗体4,000mg）と術後1日目に2400mg（各モノクローナル抗体1,200mg）を利用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SARS-CoV-2 感染のモニタリング
時間枠：30日
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この研究の全体的な目的は、COVID-19 陽性の臓器を COVID-19 陰性のレシピエントに、ウイルスを感染させずに移植することです。
これは、移植後のさまざまな時点でSARS-CoV-2感染を監視することによって評価されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19による移植後の30日間の入院率
時間枠：30日
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COVID-19 による 30 日間の再入院なし。
再入院したすべての患者は、鼻咽頭スワブによって COVID-19 の検査を受けます。
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30日
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30 日、6 か月、1 年での患者と移植片の生存率
時間枠：30日、6ヶ月、1年
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30 日での患者と移植片の生存率を評価する
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30日、6ヶ月、1年
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カシリビマブとイムデビマブ（REGEN-COV）抗体カクテルの有害作用
時間枠：1年
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カシリビマブとイムデビマブの有害作用の評価
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1年
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保存された血清は、SARS-CoV-2 RNA の可能性がある場合に評価されます
時間枠：30日
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生検で30日目に拒絶反応が証明された
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年1月1日
一次修了 (予期された)
2024年1月1日
研究の完了 (予期された)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月13日
最初の投稿 (実際)
2021年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月14日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-1223 (INCar Protocol Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。