Transplantasjon av avdøde givere med COVID-19 til COVID-19 negative mottakere som bruker Casirivimab og Imdevimab Antibody Cocktail
14. april 2022 oppdatert av: Northwell Health
Denne studien vil forsøke å øke donormassen for den solide organtransplantasjonspopulasjonen ved å transplantere pasienter som døde med COVID-19, men ikke av COVID-19, ved å bruke casirivimab og imdevimab antistoffcocktail for å forhindre overføring av viruset.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er enkeltsenter, proof of concept-studie som forventes å vare i opptil tre måneder.
Målregistreringen for denne studien er 14 personer ≥18 år med behov for nyre, lever eller hjerte.
Denne studien vil undersøke effekten av undersøkelsesproduktet i løpet av en fire ukers intervensjonsfase etterfulgt av en 12-måneders observasjonsfase.
Studiepopulasjonen vil bli avledet fra pasienter i Northwell Health Transplant Center.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Forente stater, 11030
- Northwell Health Organ Transplant Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet gir skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.
- Forstår og godtar å følge planlagte studieprosedyrer.
- Voksen ≥18 år ved registreringstidspunktet, vil pediatrisk alder bli ekskludert.
Personen samtykker til å motta et covid-19-positivt organ (nyre, lever eller hjerte)
en. Avdød immunkompetent donor med positiv SARS-CoV-2 RT-PCR-testing fra luftveiene (øvre eller nedre): i. Innen 21 dager etter datoen for COVID-19-diagnosen ELLER ii. Innen 90 dager etter datoen for COVID-19-diagnosen
- Personen er bekreftet COVID-19 negativ bekreftet av PCR på tidspunktet for transplantasjon uten tegn og symptomer i samsvar med COVID-19
- Alle kandidater må være fullvaksinert 2 uker før påmelding a. Når det er aktuelt kan kandidater motta en boostervaksine som definert av FDA/CDC
Ekskluderingskriterier:
- All eksponering for undersøkelsesmedisiner rettet mot covid-19
- Tidligere bruk av casirivimab med imdevimab antistoffcocktail (REGEN-COV)
- Tidligere behandling av COVID-19 med et monoklonalt antistoff
- Aktiv COVID-19-infeksjon
- Allergi mot casirivimab med imdevimab
- Gravide pasienter
- Tidligere transplantasjon
- Hepatitt C-virus/NCT-positive avdøde givere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Casirivimab og Imdevimab Antibody Cocktail
Pasienter som får en Covid-19 positiv lever-, nyre- eller hjertetransplantasjon.
|
Studien vil bruke REGEN-COV 8000 mg (4000 mg av hvert monoklonalt antistoff) gitt som IV-infusjon på transplantasjonsdagen og 2400mg (1200 mg av hvert monoklonalt antistoff) på postoperativ dag 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåking for SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Det overordnede målet med studien er å få transplantert COVID-19 positive organer til COVID-19 negative mottakere uten overføring av viruset.
Dette vil bli vurdert ved å overvåke for SARS-CoV-2-infeksjon på ulike tidspunkt etter transplantasjon.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers innleggelsesrate på sykehus etter transplantasjon på grunn av COVID-19
Tidsramme: 30 dager
|
Ingen 30 dagers reinnleggelse på sykehus på grunn av covid-19.
Alle pasienter som legges inn igjen på sykehuset vil bli testet for COVID-19 med nasofaryngeal vattpinne
|
30 dager
|
|
Pasient- og graftoverlevelse etter 30 dager, 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder og 1 år
|
Vurder pasientens og transplantatets overlevelse etter 30 dager
|
30 dager, 6 måneder og 1 år
|
|
Bivirkninger av casirivimab med imdevimab (REGEN-COV) antistoffcocktail
Tidsramme: 1 år
|
Vurdering av bivirkninger av casirivimab med imdevimab
|
1 år
|
|
Lagret serum vil bli evaluert når det er mulig for SARS-CoV-2 RNA
Tidsramme: 30 dager
|
Biopsi bevist avvisning etter 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lewis Teperman, MD, Northwell Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. januar 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-1223 (INCar Protocol Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .