Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja zmarłych dawców z COVID-19 biorcom z ujemnym wynikiem COVID-19 z wykorzystaniem koktajlu przeciwciał z kazirivimabem i imdevimabem

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Northwell Health
Badanie to będzie miało na celu zwiększenie puli dawców dla populacji przeszczepów narządów miąższowych poprzez przeszczepianie pacjentów, którzy zmarli na COVID-19, ale nie z powodu COVID-19, z wykorzystaniem koktajlu przeciwciał casirivimab i imdevimab, aby zapobiec przenoszeniu wirusa.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji, które ma trwać do trzech miesięcy. Docelowa liczba uczestników do tego badania to 14 osób w wieku ≥18 lat, u których konieczna jest nerka, wątroba lub serce. W badaniu tym zbadany zostanie wpływ badanego produktu podczas czterotygodniowej fazy interwencji, po której nastąpi 12-miesięczna faza obserwacji. Badana populacja będzie pochodzić od pacjentów w Northwell Health Transplant Center.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health Organ Transplant Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik zapewnia pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  2. Rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badania.
  3. Dorośli w wieku ≥18 lat w momencie rejestracji, wiek pediatryczny zostanie wykluczony.

  4. Podmiot wyraża zgodę na otrzymanie narządu z dodatnim wynikiem testu na COVID-19 (nerki, wątroby lub serca)

    A. Zmarły dawca immunokompetentny z dodatnim wynikiem testu SARS-CoV-2 RT-PCR z dróg oddechowych (górnych lub dolnych): i. W ciągu 21 dni od daty rozpoznania COVID-19 LUB ii. W ciągu 90 dni od daty rozpoznania COVID-19

  5. U pacjenta potwierdzono, że w czasie przeszczepu potwierdzono testem PCR negatywny wynik testu na obecność COVID-19, bez oznak i objawów zgodnych z COVID-19
  6. Wszyscy kandydaci muszą być w pełni zaszczepieni na 2 tygodnie przed zapisem. W stosownych przypadkach kandydaci mogą otrzymać szczepionkę przypominającą zgodnie z definicją FDA/CDC

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek narażenie na eksperymentalne leki ukierunkowane na COVID-19
  2. Wcześniejsze stosowanie kasiriwimabu z koktajlem przeciwciał imdevimab (REGEN-COV)
  3. Wcześniejsze leczenie COVID-19 przeciwciałem monoklonalnym
  4. Aktywna infekcja COVID-19
  5. Alergia na kasirivimab z imdevimabem
  6. Pacjentki w ciąży
  7. Wcześniejszy przeszczep
  8. Zmarli dawcy z wirusem zapalenia wątroby typu C / NCT-dodatnim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Koktajl przeciwciał Casirivimab i Imdevimab
Pacjenci otrzymujący przeszczep wątroby, nerki lub serca z dodatnim wynikiem Covid-19.
Lek: Koktajl przeciwciał Casirivimab i Imdevimab
W badaniu wykorzystana zostanie dawka REGEN-COV 8000 mg (4000 mg każdego przeciwciała monoklonalnego) podana we wlewie dożylnym w dniu przeszczepu i 2400 mg (1200 mg każdego przeciwciała monoklonalnego) w 1. dniu po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie zakażenia SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 30 dni
Ogólnym celem badania jest przeszczepienie narządów z pozytywnym wynikiem COVID-19 biorcom z negatywnym wynikiem COVID-19 bez przenoszenia wirusa. Zostanie to ocenione poprzez monitorowanie zakażenia SARS-CoV-2 w różnych punktach czasowych po przeszczepie.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowy wskaźnik przyjęć do szpitala po przeszczepie z powodu COVID-19
Ramy czasowe: 30 dni
Brak 30-dniowej ponownej hospitalizacji z powodu COVID-19. Wszyscy pacjenci ponownie przyjmowani do szpitala zostaną przebadani w kierunku COVID-19 za pomocą wymazu z nosogardzieli
30 dni
Przeżycie pacjenta i przeszczepu po 30 dniach, 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
Ocenić przeżycie pacjenta i przeszczepu po 30 dniach
30 dni, 6 miesięcy i 1 rok
Działania niepożądane kasiriwimabu z koktajlem przeciwciał imdevimab (REGEN-COV).
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena działań niepożądanych kasiriwimabu z imdevimabem
1 rok
Przechowywana surowica zostanie oceniona, jeśli będzie to możliwe, pod kątem RNA SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 30 dni
Biopsja potwierdzona odrzuceniem po 30 dniach
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Lewis Teperman, MD, Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-1223 (INCar Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Koktajl przeciwciał Casirivimab i Imdevimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj