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Trapianto di donatori deceduti con COVID-19 in riceventi COVID-19 negativi utilizzando il cocktail di anticorpi Casirivimab e Imdevimab

14 aprile 2022 aggiornato da: Northwell Health
Questo studio cercherà di aumentare il pool di donatori per la popolazione di trapianti di organi solidi trapiantando pazienti deceduti con COVID-19 ma non per COVID-19 utilizzando il cocktail di anticorpi casirivimab e imdevimab per prevenire la trasmissione del virus.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo centro, prova di studio concettuale che dovrebbe durare fino a tre mesi. L'arruolamento target per questo studio è di 14 soggetti di età ≥18 anni con necessità di un rene, fegato o cuore. Questo studio esaminerà gli effetti del prodotto sperimentale durante una fase di intervento di quattro settimane seguita da una fase di osservazione di 12 mesi. La popolazione in studio proverrà dai pazienti del Northwell Health Transplant Center.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health Organ Transplant Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
  2. Comprende e accetta di rispettare le procedure di studio pianificate.
  3. Adulti ≥18 anni di età al momento dell'arruolamento, saranno escluse le età pediatriche.

  4. Il soggetto acconsente a ricevere un organo positivo al COVID-19 (rene, fegato o cuore)

    UN. Donatore immunocompetente deceduto con test RT-PCR SARS-CoV-2 positivo dal tratto respiratorio (superiore o inferiore): i. Entro 21 giorni dalla data della diagnosi di COVID-19 OPPURE ii. Entro 90 giorni dalla data della diagnosi di COVID-19

  5. Il soggetto è confermato COVID-19 negativo confermato da PCR al momento del trapianto senza segni e sintomi coerenti con COVID-19
  6. Tutti i candidati devono essere completamente vaccinati 2 settimane prima dell'arruolamento a. Se applicabile, i candidati possono ricevere un vaccino di richiamo come definito dalla FDA/CDC

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi esposizione a farmaci sperimentali mirati al COVID-19
  2. Precedente utilizzo di casirivimab con cocktail di anticorpi imdevimab (REGEN-COV)
  3. Precedente trattamento di COVID-19 con un anticorpo monoclonale
  4. Infezione attiva da COVID-19
  5. Allergia a casirivimab con imdevimab
  6. Pazienti in gravidanza
  7. Precedente trapianto
  8. Donatori deceduti positivi al virus dell'epatite C/NCT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cocktail di anticorpi Casirivimab e Imdevimab
Pazienti che ricevono un trapianto di fegato, rene o cuore positivi al Covid-19.
Droga: Cocktail di anticorpi Casirivimab e Imdevimab
Lo studio utilizzerà REGEN-COV 8.000 mg (4.000 mg di ciascun anticorpo monoclonale) somministrato come infusione endovenosa il giorno del trapianto e 2400 mg (1.200 mg di ciascun anticorpo monoclonale) il giorno post-operatorio 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio dell'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 30 giorni
L'obiettivo generale dello studio è quello di trapiantare organi positivi al COVID-19 in riceventi negativi al COVID-19 senza trasmissione del virus. Ciò sarà valutato monitorando l'infezione da SARS-CoV-2 in diversi momenti successivi al trapianto.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricovero per 30 giorni in ospedale post-trapianto a causa di COVID-19
Lasso di tempo: 30 giorni
Nessuna riammissione di 30 giorni in ospedale a causa di COVID-19. Tutti i pazienti riammessi in ospedale saranno testati per COVID-19 mediante tampone nasofaringeo
30 giorni
Sopravvivenza del paziente e dell'innesto a 30 giorni, 6 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi e 1 anno
Valutare la sopravvivenza del paziente e dell'innesto a 30 giorni
30 giorni, 6 mesi e 1 anno
Effetti avversi di casirivimab con cocktail di anticorpi imdevimab (REGEN-COV).
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione degli effetti avversi di casirivimab con imdevimab
1 anno
Il siero conservato sarà valutato quando possibile per l'RNA SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 30 giorni
Biopsia provata rigetto a 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Lewis Teperman, MD, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-1223 (INCar Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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