Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace zemřelých dárců s COVID-19 do negativních příjemců COVID-19 pomocí Casirivimab a Imdevimab protilátkového koktejlu

14. dubna 2022 aktualizováno: Northwell Health
Tato studie se bude snažit zvýšit počet dárců pro populaci po transplantaci solidních orgánů transplantací pacientů, kteří zemřeli na COVID-19, ale ne na COVID-19, pomocí kasirivimabu a koktejlu protilátek imdevimabu, aby se zabránilo přenosu viru.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o studii s jedním centrem, která by měla trvat až tři měsíce. Cílový zápis do této studie je 14 subjektů ve věku ≥18 let s potřebou ledvin, jater nebo srdce. Tato studie bude zkoumat účinky hodnoceného produktu během čtyřtýdenní intervenční fáze, po níž následuje 12měsíční fáze pozorování. Studijní populace bude odvozena od pacientů v Northwell Health Transplant Center.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health Organ Transplant Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  2. Chápe a souhlasí s dodržováním plánovaných studijních postupů.
  3. Dospělí ve věku ≥18 let v době zápisu, dětský věk bude vyloučen.

  4. Subjekt souhlasí s přijetím orgánu pozitivního na COVID-19 (ledviny, játra nebo srdce)

    A. Zesnulý imunokompetentní dárce s pozitivním testem SARS-CoV-2 RT-PCR z dýchacích cest (horní nebo dolní): i. Do 21 dnů od data diagnózy COVID-19 NEBO ii. Do 90 dnů od data diagnózy COVID-19

  5. Subjekt je potvrzen COVID-19 negativní potvrzený PCR v době transplantace bez známek a symptomů odpovídajících COVID-19
  6. Všichni kandidáti musí být plně očkováni 2 týdny před zápisem a. V případě potřeby mohou kandidáti dostat posilovací vakcínu, jak je definováno FDA/CDC

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli expozice zkoumaným lékům zaměřeným na COVID-19
  2. Předchozí použití casirivimabu s koktejlem protilátek imdevimabu (REGEN-COV)
  3. Předchozí léčba COVID-19 monoklonální protilátkou
  4. Aktivní infekce COVID-19
  5. Alergie na kasirivimab s imdevimabem
  6. Těhotné pacientky
  7. Před transplantací
  8. Zesnulí dárci pozitivní na virus hepatitidy C/NCT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Casirivimab a Imdevimab protilátkový koktejl
Pacienti po transplantaci jater, ledvin nebo srdce pozitivní na Covid-19.
Lék: Casirivimab a Imdevimab protilátkový koktejl
Studie bude využívat REGEN-COV 8 000 mg (4 000 mg každé monoklonální protilátky) podávanou jako IV infuze v den transplantace a 2 400 mg (1 200 mg každé monoklonální protilátky) 1. pooperační den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování infekce SARS-CoV-2
Časové okno: 30 dní
Celkovým cílem studie je transplantovat COVID-19 pozitivní orgány do COVID-19 negativních příjemců bez přenosu viru. To bude hodnoceno monitorováním infekce SARS-CoV-2 v různých časových bodech po transplantaci.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní míra přijetí do nemocnice po transplantaci kvůli COVID-19
Časové okno: 30 dní
Žádné 30denní zpětné přijetí do nemocnice kvůli COVID-19. Všichni pacienti znovu přijatí do nemocnice budou testováni na COVID-19 výtěrem z nosohltanu
30 dní
Přežití pacienta a štěpu po 30 dnech, 6 měsících a 1 roce
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 1 rok
Zhodnoťte přežití pacienta a štěpu po 30 dnech
30 dní, 6 měsíců a 1 rok
Nežádoucí účinky kasirivimabu s koktejlem protilátek imdevimabu (REGEN-COV).
Časové okno: 1 rok
Hodnocení nežádoucích účinků kasirivimabu s imdevimabem
1 rok
Skladované sérum bude vyhodnoceno, pokud to bude možné na SARS-CoV-2 RNA
Časové okno: 30 dní
Biopsie prokázala odmítnutí po 30 dnech
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lewis Teperman, MD, Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-1223 (INCar Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Casirivimab a Imdevimab protilátkový koktejl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit