Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19-cel elhunyt donorok átültetése COVID-19-negatív recipiensekbe casirivimab és Imdevimab antitest koktél felhasználásával

2022. április 14. frissítette: Northwell Health
Ez a tanulmány arra törekszik, hogy növelje a szilárd szervátültetett populáció donorállományát a COVID-19-ben, de nem COVID-19-ben elhunyt betegek átültetésével, casirivimab és imdevimab antitestkoktél segítségével a vírus átvitelének megakadályozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, bizonyítási koncepció, amely várhatóan három hónapig tart. Ebben a vizsgálatban 14, 18 év feletti, vesére, májra vagy szívre szoruló alany vett részt. Ez a tanulmány egy négyhetes beavatkozási szakaszban, majd egy 12 hónapos megfigyelési szakaszban vizsgálja a vizsgálati készítmény hatásait. A vizsgálati populáció a Northwell Health Transplant Center pácienseiből származik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Northwell Health Organ Transplant Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt írásos beleegyező nyilatkozatot ad.
  2. Megérti és vállalja, hogy betartja a tervezett tanulmányi eljárásokat.
  3. A beiratkozáskor 18 év feletti felnőttek, a gyermekkorúak kizárva.

  4. Az alany beleegyezik, hogy COVID-19-pozitív szervet (vese, máj vagy szív) kapjon

    a. Elhunyt immunkompetens donor pozitív SARS-CoV-2 RT-PCR teszttel a légutakból (felső vagy alsó): i. A COVID-19 diagnózisának dátumától számított 21 napon belül VAGY ii. A COVID-19 diagnózisának dátumától számított 90 napon belül

  5. Az alany COVID-19-negatív, a transzplantáció időpontjában PCR-vizsgálattal megerősítették, COVID-19-nek megfelelő jelek és tünetek nélkül
  6. Minden jelöltet teljes körűen be kell oltani 2 héttel a beiratkozás előtt a. Adott esetben a jelöltek az FDA/CDC által meghatározott emlékeztető oltást kaphatnak

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen COVID-19-et célzó vizsgálati gyógyszerekkel való érintkezés
  2. A casirivimab korábbi alkalmazása imdevimab antitest koktéllal (REGEN-COV)
  3. A COVID-19 korábbi kezelése monoklonális antitesttel
  4. Aktív COVID-19 fertőzés
  5. Allergia a casirivimabra imdevimabbal
  6. Terhes betegek
  7. Előzetes átültetés
  8. Hepatitis C vírus/NCT pozitív elhunyt donorok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Casirivimab és Imdevimab Antibody Cocktail
Covid-19-pozitív máj-, vese- vagy szívátültetésen átesett betegek.
Drog: Casirivimab és Imdevimab Antibody Cocktail
A vizsgálatban 8000 mg REGEN-COV-t (4000 mg mindegyik monoklonális antitestből) alkalmaznak IV infúzióban a transzplantáció napján és 2400 mg-ot (1200 mg mindegyik monoklonális antitestet) a műtét utáni első napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 fertőzés monitorozása
Időkeret: 30 nap
A tanulmány általános célja az, hogy COVID-19-pozitív szerveket ültessünk át COVID-19-negatív recipiensekbe anélkül, hogy a vírust továbbadnák. Ezt a SARS-CoV-2 fertőzés monitorozásával fogják értékelni a transzplantációt követő különböző időpontokban.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos kórházi felvételi arány a transzplantáció után a COVID-19 miatt
Időkeret: 30 nap
Nincs 30 napos visszafogadás a kórházba a COVID-19 miatt. Minden újra kórházba kerülő betegnél nasopharyngeális tamponnal megvizsgálják a COVID-19-et.
30 nap
A beteg és a graft túlélése 30 nap, 6 hónap és 1 év után
Időkeret: 30 nap, 6 hónap és 1 év
Értékelje a beteg és a graft túlélését 30 napon belül
30 nap, 6 hónap és 1 év
A casirivimab és az imdevimab (REGEN-COV) antitestkoktél mellékhatásai
Időkeret: 1 év
A casirivimab és az imdevimab mellékhatásainak értékelése
1 év
A tárolt szérumot értékelni kell, ha lehetséges a SARS-CoV-2 RNS szempontjából
Időkeret: 30 nap
Biopsziával igazolt kilökődés 30 napon belül
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwell Health

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lewis Teperman, MD, Northwell Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-1223 (INCar Protocol Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Casirivimab és Imdevimab Antibody Cocktail

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel