Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantation af afdøde donorer med COVID-19 til COVID-19 negative modtagere, der bruger Casirivimab og Imdevimab Antistof Cocktail

14. april 2022 opdateret af: Northwell Health
Denne undersøgelse vil søge at øge donorpuljen for den solide organtransplantationspopulation ved at transplantere patienter, der døde med COVID-19, men ikke af COVID-19, ved at bruge casirivimab og imdevimab antistofcocktail for at forhindre overførsel af virussen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, proof of concept-studie, der forventes at vare op til tre måneder. Målet til denne undersøgelse er 14 forsøgspersoner ≥18 år med behov for nyre, lever eller hjerte. Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af forsøgsproduktet i en fire-ugers interventionsfase efterfulgt af en 12-måneders observationsfase. Undersøgelsespopulationen vil blive afledt fra patienter i Northwell Health Transplant Center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health Organ Transplant Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  2. Forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer.
  3. Voksen ≥18 år på tilmeldingstidspunktet, pædiatriske aldre vil være udelukket.

  4. Personen giver samtykke til at modtage et COVID-19-positivt organ (nyre, lever eller hjerte)

    en. Afdøde immunkompetent donor med positiv SARS-CoV-2 RT-PCR-test fra luftvejene (øvre eller nedre): i. Inden for 21 dage efter datoen for COVID-19-diagnosen ELLER ii. Inden for 90 dage efter datoen for COVID-19-diagnosen

  5. Forsøgsperson er bekræftet COVID-19 negativ bekræftet af PCR på tidspunktet for transplantation uden tegn og symptomer i overensstemmelse med COVID-19
  6. Alle kandidater skal være fuldt vaccineret 2 uger før tilmelding a. Når det er relevant, kan kandidater modtage en boostervaccine som defineret af FDA/CDC

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver eksponering for forsøgsmedicin rettet mod COVID-19
  2. Tidligere brug af casirivimab med imdevimab antistofcocktail (REGEN-COV)
  3. Tidligere behandling af COVID-19 med et monoklonalt antistof
  4. Aktiv COVID-19 infektion
  5. Allergi over for casirivimab med imdevimab
  6. Gravide patienter
  7. Før transplantation
  8. Hepatitis C virus/NCT positive afdøde donorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Casirivimab og Imdevimab Antistof Cocktail
Patienter, der får en Covid-19 positiv lever-, nyre- eller hjertetransplantation.
Medicin: Casirivimab og Imdevimab Antistof Cocktail
Undersøgelsen vil anvende REGEN-COV 8.000 mg (4.000 mg af hvert monoklonalt antistof) givet som IV-infusion på transplantationsdagen og 2400 mg (1.200 mg af hvert monoklonalt antistof) på postoperativ dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning for SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 30 dage
Det overordnede formål med undersøgelsen er at få transplanteret COVID-19-positive organer til COVID-19-negative modtagere uden overførsel af virussen. Dette vil blive vurderet ved at monitorere for SARS-CoV-2-infektion på forskellige tidspunkter efter transplantationen.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages indlæggelsesprocent på hospitalet efter transplantation på grund af COVID-19
Tidsramme: 30 dage
Ingen 30 dages genindlæggelse på hospitalet på grund af COVID-19. Alle patienter, der genindlægges på hospitalet, vil blive testet for COVID-19 med nasopharyngeal podning
30 dage
Patient- og transplantatoverlevelse efter 30 dage, 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år
Vurder patientens og transplantatets overlevelse efter 30 dage
30 dage, 6 måneder og 1 år
Bivirkninger af casirivimab med imdevimab (REGEN-COV) antistofcocktail
Tidsramme: 1 år
Vurdering af bivirkninger af casirivimab med imdevimab
1 år
Opbevaret serum vil blive evalueret, når det er muligt for SARS-CoV-2 RNA
Tidsramme: 30 dage
Biopsi bevist afvisning efter 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lewis Teperman, MD, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

15. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-1223 (INCar Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Casirivimab og Imdevimab Antistof Cocktail

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner