Transplante de doadores falecidos com COVID-19 em receptores negativos para COVID-19 utilizando coquetel de anticorpos Casirivimab e Imdevimab
14 de abril de 2022 atualizado por: Northwell Health
Este estudo procurará aumentar o pool de doadores para a população de transplante de órgãos sólidos, transplantando pacientes que morreram com COVID-19, mas não de COVID-19, utilizando o coquetel de anticorpos casirivimab e imdevimab para prevenir a transmissão do vírus.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de prova de conceito de centro único que deve durar até três meses.
A inscrição alvo para este estudo é de 14 indivíduos ≥18 anos de idade com necessidade de um rim, fígado ou coração.
Este estudo investigará os efeitos do produto experimental durante uma fase de intervenção de quatro semanas, seguida por uma fase de observação de 12 meses.
A população do estudo será derivada de pacientes no Northwell Health Transplant Center.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health Organ Transplant Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito fornece consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- Compreende e concorda em cumprir os procedimentos de estudo planejados.
- Adulto ≥18 anos de idade no momento da inscrição, as idades pediátricas serão excluídas.
O sujeito consente em receber um órgão positivo para COVID-19 (rim, fígado ou coração)
a. Doador imunocompetente falecido com teste SARS-CoV-2 RT-PCR positivo do trato respiratório (superior ou inferior): i. Dentro de 21 dias desde a data do diagnóstico de COVID-19 OU ii. Dentro de 90 dias desde a data do diagnóstico de COVID-19
- Sujeito é confirmado negativo para COVID-19 confirmado por PCR no momento do transplante sem sinais e sintomas consistentes com COVID-19
- Todos os candidatos devem estar totalmente vacinados 2 semanas antes da inscrição a. Quando aplicável, os candidatos podem receber uma vacina de reforço conforme definido pelo FDA/CDC
Critério de exclusão:
- Qualquer exposição a medicamentos em investigação direcionados ao COVID-19
- Uso prévio de casirivimab com coquetel de anticorpos imdevimab (REGEN-COV)
- Tratamento anterior de COVID-19 com um anticorpo monoclonal
- Infecção ativa por COVID-19
- Alergia a casirivimab com imdevimab
- pacientes grávidas
- Transplante prévio
- Doadores falecidos positivos para vírus da hepatite C/NCT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Coquetel de Anticorpos Casirivimab e Imdevimab
Pacientes que receberam um transplante de fígado, rim ou coração positivo para Covid-19.
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O estudo utilizará REGEN-COV 8.000 mg (4.000 mg de cada anticorpo monoclonal) administrado como infusão IV no dia do transplante e 2.400 mg (1.200 mg de cada anticorpo monoclonal) no primeiro dia pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitoramento da infecção por SARS-CoV-2
Prazo: 30 dias
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O objetivo geral do estudo é transplantar órgãos positivos para COVID-19 em receptores negativos para COVID-19 sem transmissão do vírus.
Isso será avaliado pelo monitoramento da infecção por SARS-CoV-2 em diferentes momentos após o transplante.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de internação hospitalar em 30 dias pós-transplante por COVID-19
Prazo: 30 dias
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Nenhuma readmissão de 30 dias ao hospital devido ao COVID-19.
Todos os pacientes readmitidos no hospital serão testados para COVID-19 por swab nasofaríngeo
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30 dias
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Sobrevida do paciente e do enxerto em 30 dias, 6 meses e 1 ano
Prazo: 30 dias, 6 meses e 1 ano
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Avaliar a sobrevida do paciente e do enxerto em 30 dias
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30 dias, 6 meses e 1 ano
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Efeitos adversos de casirivimab com coquetel de anticorpos imdevimab (REGEN-COV)
Prazo: 1 ano
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Avaliação dos efeitos adversos de casirivimab com imdevimab
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1 ano
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O soro armazenado será avaliado quando viável para RNA de SARS-CoV-2
Prazo: 30 dias
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Rejeição comprovada por biópsia em 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lewis Teperman, MD, Northwell Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
15 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
Outros números de identificação do estudo
- 21-1223 (INCar Protocol Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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