Trasplante de donantes fallecidos con COVID-19 en receptores negativos de COVID-19 utilizando cóctel de anticuerpos de casirivimab e imdevimab
14 de abril de 2022 actualizado por: Northwell Health
Este estudio buscará aumentar el grupo de donantes para la población de trasplantes de órganos sólidos al trasplantar pacientes que murieron con COVID-19 pero no por COVID-19 utilizando un cóctel de anticuerpos de casirivimab e imdevimab para prevenir la transmisión del virus.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de prueba de concepto de un solo centro que se espera que dure hasta tres meses.
La inscripción objetivo para este estudio es de 14 sujetos ≥18 años de edad con necesidad de un riñón, hígado o corazón.
Este estudio investigará los efectos del producto en investigación durante una fase de intervención de cuatro semanas seguida de una fase de observación de 12 meses.
La población del estudio se derivará de los pacientes del Northwell Health Transplant Center.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health Organ Transplant Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
- Comprende y acepta cumplir con los procedimientos de estudio planificados.
- Adulto ≥18 años de edad al momento de la inscripción, se excluirán las edades pediátricas.
El sujeto da su consentimiento para recibir un órgano positivo para COVID-19 (riñón, hígado o corazón)
a. Donante inmunocompetente fallecido con prueba positiva de SARS-CoV-2 RT-PCR del tracto respiratorio (superior o inferior): i. Dentro de los 21 días desde la fecha del diagnóstico de COVID-19 O ii. Dentro de los 90 días desde la fecha del diagnóstico de COVID-19
- El sujeto tiene COVID-19 negativo confirmado por PCR en el momento del trasplante sin signos ni síntomas compatibles con COVID-19
- Todos los candidatos deben estar completamente vacunados 2 semanas antes de la inscripción a. Cuándo los candidatos aplicables pueden recibir una vacuna de refuerzo según lo definido por la FDA/CDC
Criterio de exclusión:
- Cualquier exposición a medicamentos en investigación dirigidos a COVID-19
- Uso previo de casirivimab con cóctel de anticuerpos de imdevimab (REGEN-COV)
- Tratamiento previo de COVID-19 con un anticuerpo monoclonal
- Infección activa por COVID-19
- Alergia a casirivimab con imdevimab
- Pacientes embarazadas
- Trasplante previo
- Donantes fallecidos positivos para el virus de la hepatitis C/NCT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cóctel de anticuerpos de casirivimab e imdevimab
Pacientes que reciben un trasplante de hígado, riñón o corazón positivo para Covid-19.
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El estudio utilizará REGEN-COV 8000 mg (4000 mg de cada anticuerpo monoclonal) administrados como infusión IV el día del trasplante y 2400 mg (1200 mg de cada anticuerpo monoclonal) el día 1 después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo de la infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 30 dias
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El objetivo general del estudio es trasplantar órganos positivos para COVID-19 en receptores negativos para COVID-19 sin transmisión del virus.
Esto se evaluará mediante el control de la infección por SARS-CoV-2 en diferentes momentos posteriores al trasplante.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de ingreso hospitalario a los 30 días postrasplante por COVID-19
Periodo de tiempo: 30 dias
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No reingreso a los 30 días en el hospital debido a COVID-19.
A todos los pacientes readmitidos en el hospital se les realizará una prueba de COVID-19 mediante hisopado nasofaríngeo
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30 dias
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Supervivencia del paciente y del injerto a los 30 días, 6 meses y 1 año
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses y 1 año
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Evaluar la supervivencia del paciente y del injerto a los 30 días
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30 días, 6 meses y 1 año
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Efectos adversos del cóctel de anticuerpos de casirivimab con imdevimab (REGEN-COV)
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de los efectos adversos de casirivimab con imdevimab
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1 año
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El suero almacenado se evaluará cuando sea factible para el ARN del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 30 dias
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Rechazo comprobado por biopsia a los 30 días
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lewis Teperman, MD, Northwell Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
Otros números de identificación del estudio
- 21-1223 (INCar Protocol Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .