Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация умерших доноров с COVID-19 реципиентам, отрицательным по COVID-19, с использованием коктейля антител казиривимаб и имдевимаб

14 апреля 2022 г. обновлено: Northwell Health
Это исследование будет направлено на увеличение пула доноров для трансплантации паренхиматозных органов путем трансплантации пациентам, умершим от COVID-19, но не от COVID-19, с использованием смеси антител казиривимаба и имдевимаба для предотвращения передачи вируса.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое исследование для проверки концепции, которое, как ожидается, продлится до трех месяцев. Целевой набор для этого исследования — 14 субъектов в возрасте ≥18 лет, нуждающихся в почке, печени или сердце. В этом исследовании будут изучены эффекты исследуемого продукта в течение четырехнедельной фазы вмешательства, за которой следует 12-месячная фаза наблюдения. Исследуемая популяция будет состоять из пациентов Центра трансплантологии Northwell Health.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект предоставляет письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
  2. Понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования.
  3. Взрослые ≥18 лет на момент регистрации, детский возраст будет исключен.

  4. Субъект соглашается на получение органа с положительным результатом на COVID-19 (почка, печень или сердце)

    а. Умерший иммунокомпетентный донор с положительным тестом ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 из дыхательных путей (верхних или нижних): i. В течение 21 дня с момента постановки диагноза COVID-19 ИЛИ ii. В течение 90 дней с момента постановки диагноза COVID-19

  5. У субъекта подтвержден отрицательный результат на COVID-19, подтвержденный ПЦР во время трансплантации, без признаков и симптомов, характерных для COVID-19.
  6. Все кандидаты должны быть полностью вакцинированы за 2 недели до зачисления. Когда соответствующие кандидаты могут получить бустерную вакцину в соответствии с определением FDA/CDC

Критерий исключения:

  1. Любое воздействие исследуемых препаратов, направленных на COVID-19
  2. Предыдущее использование казиривимаба с коктейлем антител имдевимаб (REGEN-COV)
  3. Предшествующее лечение COVID-19 моноклональными антителами
  4. Активная инфекция COVID-19
  5. Аллергия на казиривимаб с имдевимабом
  6. Беременные пациенты
  7. Предшествующая трансплантация
  8. Вирус гепатита С/NCT-положительные умершие доноры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Коктейль из антител казиривимаб и имдевимаб
Пациенты, перенесшие трансплантацию печени, почки или сердца с положительным результатом на Covid-19.
Лекарство: Коктейль из антител казиривимаб и имдевимаб
В исследовании будет использоваться REGEN-COV 8000 мг (4000 мг каждого моноклонального антитела), вводимый в виде внутривенной инфузии в день трансплантации, и 2400 мг (1200 мг каждого моноклонального антитела) в первый послеоперационный день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: 30 дней
Общая цель исследования состоит в том, чтобы трансплантировать органы, положительные на COVID-19, реципиентам, отрицательным на COVID-19, без передачи вируса. Это будет оцениваться путем мониторинга инфекции SARS-CoV-2 в различные моменты времени после трансплантации.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная госпитализация после трансплантации из-за COVID-19
Временное ограничение: 30 дней
Нет 30-дневной повторной госпитализации из-за COVID-19. Все пациенты, повторно поступившие в больницу, будут проверены на COVID-19 с помощью мазка из носоглотки.
30 дней
Выживаемость пациентов и трансплантатов через 30 дней, 6 месяцев и 1 год
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев и 1 год
Оценить выживаемость пациента и трансплантата через 30 дней
30 дней, 6 месяцев и 1 год
Побочные эффекты казиривимаба с коктейлем антител имдевимаб (REGEN-COV)
Временное ограничение: 1 год
Оценка побочных эффектов казиривимаба с имдевимабом
1 год
Хранящаяся сыворотка будет оцениваться, когда это возможно, на наличие РНК SARS-CoV-2.
Временное ограничение: 30 дней
Отторжение, подтвержденное биопсией через 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Соавторы

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Lewis Teperman, MD, Northwell Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-1223 (INCar Protocol Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться