使用 Casirivimab 和 Imdevimab 抗体混合物将已故的 COVID-19 捐赠者移植到 COVID-19 阴性接受者中
2022年4月14日 更新者：Northwell Health
这项研究将寻求通过移植死于 COVID-19 但不是死于 COVID-19 的患者来增加实体器官移植人群的供体库，利用 casirivimab 和 imdevimab 抗体混合物来防止病毒的传播。
研究概览
详细说明
这是单中心的概念验证研究，预计将持续三个月。
本研究的目标入组对象是 14 名年龄≥18 岁且需要肾脏、肝脏或心脏的受试者。
本研究将调查研究产品在为期 4 周的干预阶段以及随后 12 个月的观察阶段中的作用。
研究人群将来自 Northwell 健康移植中心的患者。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Manhasset、New York、美国、11030
- Northwell Health Organ Transplant Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。
- 理解并同意遵守计划的学习程序。
- 入学时年龄≥18 岁的成人，儿童年龄将被排除在外。
受试者同意接受 COVID-19 阳性器官（肾脏、肝脏或心脏）
A。呼吸道（上或下）SARS-CoV-2 RT-PCR 检测呈阳性的已故免疫活性供体： i. 自 COVID-19 诊断之日起 21 天内或 ii. 自 COVID-19 诊断之日起 90 天内
- 受试者在移植时通过 PCR 确认为 COVID-19 阴性，没有与 COVID-19 一致的体征和症状
- 所有候选人必须在入学前 2 周接种完整疫苗 a. 适用的候选人何时可以接受 FDA/CDC 定义的加强疫苗
排除标准：
- 接触任何针对 COVID-19 的研究药物
- 既往使用卡西利维单抗和 imdevimab 抗体混合物 (REGEN-COV)
- 以前用单克隆抗体治疗过 COVID-19
- 活动性 COVID-19 感染
- 使用 imdevimab 对 casirivimab 过敏
- 怀孕患者
- 移植前
- 丙型肝炎病毒/NCT 阳性已故捐献者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Casirivimab 和 Imdevimab 抗体混合物
接受 Covid-19 阳性肝、肾或心脏移植的患者。
|
该研究将使用 REGEN-COV 8,000 毫克（每种单克隆抗体 4,000 毫克）在移植当天静脉输注，并在术后第 1 天静脉输注 2400 毫克（每种单克隆抗体 1,200 毫克）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
监测 SARS-CoV-2 感染
大体时间：30天
|
该研究的总体目标是在不传播病毒的情况下将 COVID-19 阳性器官移植到 COVID-19 阴性受体中。
这将通过在移植后不同时间点监测 SARS-CoV-2 感染来评估。
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由于 COVID-19，移植后 30 天入院率
大体时间：30天
|
没有因 COVID-19 而在 30 天内再次入院。
所有重新入院的患者都将通过鼻咽拭子进行 COVID-19 检测
|
30天
|
|
患者和移植物在 30 天、6 个月和 1 年时的存活率
大体时间：30天，6个月，1年
|
评估患者和移植物在 30 天时的存活率
|
30天，6个月，1年
|
|
Casirivimab 与 imdevimab (REGEN-COV) 抗体混合物的不良反应
大体时间：1年
|
Casirivimab 与 imdevimab 的不良反应评估
|
1年
|
|
SARS-CoV-2 RNA 可行时，将对储存的血清进行评估
大体时间：30天
|
30 天时活检证实排斥反应
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月13日
首次发布 (实际的)
2021年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月14日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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