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Transplantation de donneurs décédés atteints de COVID-19 dans des receveurs COVID-19 négatifs à l'aide du cocktail d'anticorps casirivimab et imdevimab

14 avril 2022 mis à jour par: Northwell Health
Cette étude cherchera à augmenter le bassin de donneurs pour la population de greffes d'organes solides en transplantant des patients décédés avec COVID-19 mais pas de COVID-19 en utilisant un cocktail d'anticorps casirivimab et imdevimab pour empêcher la transmission du virus.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de preuve de concept monocentrique qui devrait durer jusqu'à trois mois. Le recrutement cible pour cette étude est de 14 sujets âgés de ≥ 18 ans ayant besoin d'un rein, d'un foie ou d'un cœur. Cette étude examinera les effets du produit expérimental au cours d'une phase d'intervention de quatre semaines suivie d'une phase d'observation de 12 mois. La population à l'étude sera dérivée de patients du Northwell Health Transplant Center.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Northwell Health Organ Transplant Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet fournit un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
  2. Comprend et accepte de se conformer aux procédures d'étude prévues.
  3. Adulte ≥ 18 ans au moment de l'inscription, les âges pédiatriques seront exclus.

  4. Le sujet consent à recevoir un organe positif au COVID-19 (rein, foie ou cœur)

    un. Donneur immunocompétent décédé avec un test RT-PCR positif pour le SRAS-CoV-2 des voies respiratoires (supérieures ou inférieures) : i. Dans les 21 jours suivant la date du diagnostic de la COVID-19 OU ii. Dans les 90 jours suivant la date du diagnostic de la COVID-19

  5. Le sujet est confirmé COVID-19 négatif confirmé par PCR au moment de la greffe sans aucun signe ni symptôme compatible avec COVID-19
  6. Tous les candidats doivent être complètement vaccinés 2 semaines avant l'inscription a. Le cas échéant, les candidats peuvent recevoir un vaccin de rappel tel que défini par la FDA/CDC

Critère d'exclusion:

  1. Toute exposition à des médicaments expérimentaux ciblant la COVID-19
  2. Utilisation antérieure du casirivimab avec un cocktail d'anticorps imdevimab (REGEN-COV)
  3. Traitement antérieur du COVID-19 avec un anticorps monoclonal
  4. Infection active au COVID-19
  5. Allergie au casirivimab avec imdevimab
  6. Patientes enceintes
  7. Greffe antérieure
  8. Donneurs décédés positifs pour le virus de l'hépatite C/NCT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cocktail d'anticorps casirivimab et imdevimab
Patients recevant une greffe de foie, de rein ou de cœur positive au Covid-19.
Médicament: Cocktail d'anticorps casirivimab et imdevimab
L'étude utilisera REGEN-COV 8 000 mg (4 000 mg de chaque anticorps monoclonal) administré en perfusion IV le jour de la greffe et 2 400 mg (1 200 mg de chaque anticorps monoclonal) le premier jour postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance de l'infection par le SRAS-CoV-2
Délai: 30 jours
L'objectif global de l'étude est de faire transplanter des organes positifs au COVID-19 chez des receveurs négatifs au COVID-19 sans transmission du virus. Cela sera évalué en surveillant l'infection par le SRAS-CoV-2 à différents moments après la transplantation.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'admission à 30 jours à l'hôpital après la greffe en raison de la COVID-19
Délai: 30 jours
Pas de réadmission dans les 30 jours à l'hôpital en raison de la COVID-19. Tous les patients réadmis à l'hôpital seront testés pour le COVID-19 par prélèvement nasopharyngé
30 jours
Survie du patient et du greffon à 30 jours, 6 mois et 1 an
Délai: 30 jours, 6 mois et 1 an
Évaluer la survie du patient et du greffon à 30 jours
30 jours, 6 mois et 1 an
Effets indésirables du cocktail d'anticorps casirivimab avec imdevimab (REGEN-COV)
Délai: 1 an
Évaluation des effets indésirables du casirivimab avec l'imdevimab
1 an
Le sérum stocké sera évalué lorsque cela sera possible pour l'ARN du SRAS-CoV-2
Délai: 30 jours
Rejet prouvé par biopsie à 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lewis Teperman, MD, Northwell Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2021

Première publication (RÉEL)

15 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-1223 (INCar Protocol Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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