Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transplantation verstorbener Spender mit COVID-19 in COVID-19-negative Empfänger unter Verwendung von Casirivimab und Imdevimab-Antikörpercocktail

14. April 2022 aktualisiert von: Northwell Health
Diese Studie wird darauf abzielen, den Spenderpool für die Population solider Organtransplantationen zu vergrößern, indem Patienten, die mit COVID-19, aber nicht an COVID-19 gestorben sind, unter Verwendung von Casirivimab und Imdevimab-Antikörpercocktail transplantiert werden, um die Übertragung des Virus zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische Proof-of-Concept-Studie, die voraussichtlich bis zu drei Monate dauern wird. Die Zielrekrutierung für diese Studie sind 14 Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren mit einem Bedarf an Niere, Leber oder Herz. In dieser Studie werden die Wirkungen des Prüfpräparats während einer vierwöchigen Interventionsphase gefolgt von einer 12-monatigen Beobachtungsphase untersucht. Die Studienpopulation stammt von Patienten im Northwell Health Transplant Center.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health Organ Transplant Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt gibt vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  2. Versteht und stimmt zu, geplante Studienverfahren einzuhalten.
  3. Erwachsene ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Anmeldung, pädiatrische Altersgruppen werden ausgeschlossen.

  4. Das Subjekt stimmt dem Erhalt eines COVID-19-positiven Organs (Niere, Leber oder Herz) zu

    A. Verstorbener immunkompetenter Spender mit positivem SARS-CoV-2 RT-PCR-Test aus den Atemwegen (oberer oder unterer): i. Innerhalb von 21 Tagen seit dem Datum der COVID-19-Diagnose ODER ii. Innerhalb von 90 Tagen seit dem Datum der COVID-19-Diagnose

  5. Das Subjekt ist bestätigt, dass COVID-19-negativ ist, bestätigt durch PCR zum Zeitpunkt der Transplantation, ohne Anzeichen und Symptome, die mit COVID-19 übereinstimmen
  6. Alle Kandidaten müssen 2 Wochen vor der Einschreibung vollständig geimpft sein a. Gegebenenfalls können Kandidaten einen Auffrischungsimpfstoff gemäß Definition der FDA/CDC erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Exposition gegenüber Prüfmedikamenten, die auf COVID-19 abzielen
  2. Frühere Anwendung von Casirivimab mit Imdevimab-Antikörpercocktail (REGEN-COV)
  3. Vorherige Behandlung von COVID-19 mit einem monoklonalen Antikörper
  4. Aktive COVID-19-Infektion
  5. Allergie gegen Casirivimab mit Imdevimab
  6. Schwangere Patienten
  7. Vor Transplantation
  8. Hepatitis-C-Virus/NCT-positive verstorbene Spender

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Casirivimab und Imdevimab-Antikörper-Cocktail
Patienten, die eine Covid-19-positive Leber-, Nieren- oder Herztransplantation erhalten.
Arzneimittel: Casirivimab und Imdevimab-Antikörper-Cocktail
In der Studie werden 8.000 mg REGEN-COV (4.000 mg jedes monoklonalen Antikörpers) als IV-Infusion am Tag der Transplantation und 2.400 mg (1.200 mg jedes monoklonalen Antikörpers) am postoperativen Tag 1 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung auf SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 30 Tage
Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Transplantation von COVID-19-positiven Organen in COVID-19-negative Empfänger ohne Übertragung des Virus. Dies wird durch Überwachung auf eine SARS-CoV-2-Infektion zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Transplantation bewertet.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Einweisungsrate ins Krankenhaus nach der Transplantation aufgrund von COVID-19
Zeitfenster: 30 Tage
Keine 30-tägige Wiederaufnahme ins Krankenhaus aufgrund von COVID-19. Alle Patienten, die wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden durch einen Nasen-Rachen-Abstrich auf COVID-19 getestet
30 Tage
Überleben von Patient und Transplantat nach 30 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Bewerten Sie das Überleben von Patient und Transplantat nach 30 Tagen
30 Tage, 6 Monate und 1 Jahr
Nebenwirkungen von Casirivimab mit Imdevimab (REGEN-COV) Antikörpercocktail
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Nebenwirkungen von Casirivimab mit Imdevimab
1 Jahr
Gelagertes Serum wird nach Möglichkeit auf SARS-CoV-2-RNA untersucht
Zeitfenster: 30 Tage
Durch Biopsie nachgewiesene Abstoßung nach 30 Tagen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Lewis Teperman, MD, Northwell Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-1223 (INCar Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Casirivimab und Imdevimab-Antikörper-Cocktail

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren