Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transplantatie van overleden donoren met COVID-19 naar COVID-19-negatieve ontvangers met behulp van Casirivimab en Imdevimab-antilichaamcocktail

14 april 2022 bijgewerkt door: Northwell Health
Deze studie zal proberen de donorpool voor de solide-orgaantransplantatiepopulatie te vergroten door patiënten die stierven met COVID-19 maar niet aan COVID-19 te transplanteren met behulp van casirivimab en imdevimab-antilichaamcocktail om de overdracht van het virus te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center, proof of concept-studie die naar verwachting tot drie maanden zal duren. De beoogde inschrijving voor deze studie is 14 proefpersonen ≥18 jaar met een nier-, lever- of hartbehoefte. Deze studie zal de effecten van het onderzoeksproduct onderzoeken tijdens een interventiefase van vier weken, gevolgd door een observatiefase van twaalf maanden. De onderzoekspopulatie zal worden afgeleid van patiënten in het Northwell Health Transplant Center.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell Health Organ Transplant Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
  2. Begrijpt en stemt ermee in zich te houden aan geplande studieprocedures.
  3. Volwassene ≥18 jaar op het moment van inschrijving, pediatrische leeftijden worden uitgesloten.

  4. Proefpersoon stemt in met het ontvangen van een COVID-19-positief orgaan (nier, lever of hart)

    A. Overleden immunocompetente donor met positieve SARS-CoV-2 RT-PCR-test van de luchtwegen (boven of onder): i. Binnen 21 dagen na de datum van de COVID-19-diagnose OF ii. Binnen 90 dagen na de datum van de COVID-19-diagnose

  5. Proefpersoon is bevestigd COVID-19-negatief bevestigd door PCR op het moment van transplantatie zonder tekenen en symptomen die overeenkomen met COVID-19
  6. Alle kandidaten moeten 2 weken voorafgaand aan inschrijving volledig zijn gevaccineerd. Indien van toepassing kunnen kandidaten een boostervaccin krijgen zoals gedefinieerd door de FDA/CDC

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke blootstelling aan onderzoeksmedicatie gericht op COVID-19
  2. Eerder gebruik van casirivimab met imdevimab-antilichaamcocktail (REGEN-COV)
  3. Eerdere behandeling van COVID-19 met een monoklonaal antilichaam
  4. Actieve COVID-19-infectie
  5. Allergie voor casirivimab met imdevimab
  6. Zwangere patiënten
  7. Eerdere transplantatie
  8. Hepatitis C-virus/NCT-positieve overleden donoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Casirivimab en Imdevimab-antilichaamcocktail
Patiënten die een covid-19-positieve lever-, nier- of harttransplantatie ondergaan.
Geneesmiddel: Casirivimab en Imdevimab-antilichaamcocktail
De studie zal gebruik maken van REGEN-COV 8.000 mg (4.000 mg van elk monoklonaal antilichaam) gegeven als IV-infusie op de dag van transplantatie en 2.400 mg (1.200 mg van elk monoklonaal antilichaam) op postoperatieve dag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Monitoring voor SARS-CoV-2-infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
Het algemene doel van de studie is om COVID-19-positieve organen te laten transplanteren in COVID-19-negatieve ontvangers zonder overdracht van het virus. Dit zal worden beoordeeld door monitoring op SARS-CoV-2-infectie op verschillende tijdstippen na de transplantatie.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30 dagen opnamepercentage in het ziekenhuis na transplantatie vanwege COVID-19
Tijdsspanne: 30 dagen
Geen 30 dagen heropname in het ziekenhuis vanwege COVID-19. Alle patiënten die opnieuw in het ziekenhuis worden opgenomen, worden getest op COVID-19 met een nasofaryngeaal uitstrijkje
30 dagen
Patiënt- en transplantaatoverleving na 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Beoordeel de overleving van de patiënt en het transplantaat na 30 dagen
30 dagen, 6 maanden en 1 jaar
Bijwerkingen van casirivimab met imdevimab (REGEN-COV) antilichaamcocktail
Tijdsspanne: 1 jaar
Beoordeling van bijwerkingen van casirivimab met imdevimab
1 jaar
Opgeslagen serum zal indien mogelijk worden beoordeeld op SARS-CoV-2-RNA
Tijdsspanne: 30 dagen
Biopsie bewezen afwijzing na 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lewis Teperman, MD, Northwell Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-1223 (INCar Protocol Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren