Casirivimab 및 Imdevimab 항체 칵테일을 활용하여 COVID-19로 사망한 기증자를 COVID-19 음성 수혜자에게 이식
2022년 4월 14일 업데이트: Northwell Health
이 연구는 바이러스 전파를 방지하기 위해 카시리비맙 및 임데비맙 항체 칵테일을 활용하여 COVID-19로 사망했지만 COVID-19로 사망하지 않은 환자를 이식하여 고형 장기 이식 인구를 위한 기증자 풀을 늘릴 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최대 3개월 동안 지속될 것으로 예상되는 단일 센터 개념 증명 연구입니다.
이 연구의 대상 등록은 신장, 간 또는 심장이 필요한 18세 이상 14명의 피험자입니다.
이 연구는 4주간의 개입 단계에 이어 12개월의 관찰 단계 동안 조사 제품의 효과를 조사할 것입니다.
연구 모집단은 Northwell Health Transplant Center의 환자에서 파생됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health Organ Transplant Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 임의의 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하기로 동의합니다.
- 등록 당시 성인 ≥18세, 소아 연령은 제외됩니다.
피험자는 COVID-19 양성 장기(신장, 간 또는 심장)를 받는 데 동의합니다.
ㅏ. 호흡기(상부 또는 하부)에서 SARS-CoV-2 RT-PCR 검사에서 양성 반응을 보인 사망한 면역 적격 기증자: i. COVID-19 진단일로부터 21일 이내 또는 ii. 코로나19 확진일로부터 90일 이내
- 대상자는 COVID-19와 일치하는 징후 및 증상 없이 이식 시 PCR에 의해 확인된 COVID-19 음성으로 확인되었습니다.
- 모든 지원자는 등록 2주 전에 백신 접종을 완료해야 합니다. 해당 후보자가 FDA/CDC에서 정의한 추가 백신을 접종받을 수 있는 경우
제외 기준:
- COVID-19를 대상으로 하는 연구 약물에 대한 모든 노출
- 임데비맙 항체 칵테일(REGEN-COV)과 카시리비맙의 이전 사용
- 단클론 항체를 사용한 COVID-19의 이전 치료
- 활성 COVID-19 감염
- imdevimab을 사용한 casirivimab에 대한 알레르기
- 임산부
- 이전 이식
- C형 간염 바이러스/NCT 양성 사망 기증자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카시리비맙 및 임데비맙 항체 칵테일
Covid-19 양성 간, 신장 또는 심장 이식을 받는 환자.
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이 연구는 이식 당일 IV 주입으로 제공되는 REGEN-COV 8,000mg(각 단클론 항체 4,000mg)과 수술 후 1일에 2400mg(각 단클론 항체 1,200mg)을 활용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 감염 모니터링
기간: 30 일
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이 연구의 전반적인 목적은 COVID-19 양성 장기를 바이러스 전파 없이 COVID-19 음성 수용자에게 이식하는 것입니다.
이는 이식 후 여러 시점에서 SARS-CoV-2 감염을 모니터링하여 평가합니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19로 인한 이식 후 30일 입원율
기간: 30 일
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COVID-19로 인해 30일 동안 병원에 재입원할 수 없습니다.
병원에 재입원하는 모든 환자는 비인두 면봉으로 COVID-19 검사를 받습니다.
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30 일
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30일, 6개월 및 1년에서 환자 및 이식편 생존
기간: 30일, 6개월, 1년
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30일에 환자 및 이식편 생존 평가
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30일, 6개월, 1년
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임데비맙(REGEN-COV) 항체 칵테일과 카시리비맙의 부작용
기간: 일년
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임데비맙과 카시리비맙의 부작용 평가
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일년
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저장된 혈청은 SARS-CoV-2 RNA에 대해 가능할 때 평가됩니다.
기간: 30 일
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생검에서 30일째 거부반응이 입증됨
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-1223 (INCar Protocol Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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