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内転筋痙攣性発声障害の治療のための DaxibotulinumtoxinA 注射

2026年4月27日 更新者:University of California, San Francisco

けいれん性発声障害(SD)は、喉頭の筋肉組織の不適切な収縮を引き起こす神経学的状態であり、異常な発声につながります。 3 つのタイプ (内転筋、外転筋、および混合型) は、特徴的な音声パターンを生成するさまざまな筋肉群に影響を与えます。 SD患者の大多数は内転筋型で、外側輪状披裂筋および甲状披裂筋複合体に影響を与えます。 多くの治療法が調査されていますが、最も効果的な治療法は、これらの筋肉群へのボツリヌス毒素注射であり、筋電図 (EMG) ガイダンスの有無にかかわらず、経頸管的に実行されます。 この治療を受けている患者は、通常、3 か月ごとに再注射する必要があります。 その特殊な性質のため、喉頭注射は学術医療センターの外では日常的に行われていません。したがって、患者はこの治療を受けるために遠くから来るかもしれません。 注射が切れると声の質に重大な影響を与えることと、時には治療へのアクセスが困難になることの両方のために、より長時間作用する薬剤が望まれます.

注射可能なダキシボツリウムトキシン A (DAXI、Revance Therapeutics Inc.、カリフォルニア州ニューアーク) は、大規模な臨床試験で、眉間線および頸部ジストニアに対して安全で効果的な治療を提供することが示されており、オナボツリヌス毒素 A と比較した場合、より長期にわたる結果を提供する可能性があります。

したがって、内転筋けいれん性発声障害患者に対するDAXIの効果を調べる研究が提案されています。 この研究は、内転筋痙攣性発声障害患者における経頸管喉頭注射に対する DAXI の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • UCSF

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 内転筋痙攣性発声障害の診断
  • ボトックスAによる以前の成功した治療
  • 最後の 3 つの治療のための安定した線量

除外基準:

  • 18歳未満
  • 以下のような他の神経学的状態のみを有する:

    • 外転筋痙攣性発声障害
    • ALS
    • 多発性硬化症
    • パーキンソン病
    • 本態性振戦

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:大溪の行政
注射用ダキシボツリヌス毒素A (DAXI、カリフォルニア州ニューアークのRevance Therapeutics Inc.)は、大規模な臨床試験で眉間のしわや頸部ジストニアに安全で効果的な治療を提供することが示されている治験中のA型ボツリヌス毒素であり、比較するとより長期間の効果が得られる可能性があります。オナボツリヌス毒素Aを使用。 投与量は、以前のボトックス A 投与量と同じ単位数になります。
これは、従来のボトックス A 治療に代わる長時間作用型の治療法です。
他の名前:
  • 大溪

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
私たちの主要評価項目は、DAXI注射後30日におけるVHI-10スコアの差異です。
時間枠:30日
Voice Handicap Index-10(VHI-10)は、患者が報告する質問票(範囲0-40)であり、声に関連する障害を測定し、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。 ベースラインとDAXI注射後30日のスコアの差は、治療前の被験者のVHI-10スコアを対照として、対応のあるt検定を使用して決定されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次アウトカムは、DAXIの効果持続時間と患者の以前のボトックス治療を比較することです。
時間枠:最大1年間
音声効果持続期間(DVB)は、注射日と患者が再治療の予約を促すほどの効果の有意な減弱を報告した時点との時間差(日数)を計算して決定されました。 DVBは、内転型喉頭ジストニア(AdLD)患者の再診時に「注射の効果が失われ、別の注射が必要と感じたのは何日前ですか」と尋ねることで、全ての患者について定期的に計算されています。 この期間を注射日間の日数から差し引くことでDVBが算出されました。 ボツリヌストキシンA(BtxA)については、成功した注射の直近3回のDVB値を平均して平均DVBを計算し、DaxiのDVBと比較しました。 DVBの臨床的に有意な差は、通常の注射間変動を考慮して、値間で14日以上と事前に決定されました。
最大1年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Clark Rosen, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月13日

一次修了 (実際)

2025年3月1日

研究の完了 (実際)

2025年3月2日

試験登録日

最初に提出

2021年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月1日

最初の投稿 (実際)

2021年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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