Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DaxibotulinumtoxinA zastrzyk do leczenia dysfonii kurczowej przywodzicieli

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Spasmodic Dysphonia (SD) jest stanem neurologicznym powodującym nieprawidłowe skurcze mięśni krtani, co prowadzi do nieprawidłowego dźwięczności. Trzy typy (przywodziciel, porywacz i mieszany) wpływają na różne grupy mięśni, które wytwarzają charakterystyczne wzorce głosu. Zdecydowana większość pacjentów z SD ma typ przywodziciela, który wpływa na zespół mięśni pierścienno-nalewkowatych bocznych i tarczowo-nalewkowatych. Chociaż zbadano wiele metod leczenia, najskuteczniejszym leczeniem jest wstrzyknięcie toksyny botulinowej do tych grup mięśni, wykonywane przezszyjkowo pod kontrolą elektromiografii (EMG) lub bez niej. Pacjenci poddawani temu leczeniu zwykle wymagają ponownego wstrzyknięcia co 3 miesiące. Ze względu na swój specjalistyczny charakter iniekcje do krtani nie są rutynowo wykonywane poza akademickimi ośrodkami medycznymi; w związku z tym pacjenci mogą przybywać z daleka, aby otrzymać to leczenie. Zarówno ze względu na znaczny wpływ na jakość głosu, gdy zastrzyki przestają działać, jak i czasami utrudniony dostęp do leczenia, pożądany jest środek o dłuższym działaniu.

W dużych badaniach klinicznych wykazano, że wstrzykiwana daksybotuliumtoksyna A (DAXI, Revance Therapeutics Inc., Newark, Kalifornia) zapewnia bezpieczne i skuteczne leczenie zmarszczek gładzizny czoła i dystonii szyjnej oraz może oferować trwalsze rezultaty w porównaniu z onabotulinumtoxinA.

W związku z tym zaproponowano badanie oceniające wpływ DAXI na pacjentów z dysfonią kurczową przywodziciela. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności DAXI we wstrzyknięciu przezszyjkowym do krtani u pacjentów z dysfonią kurczową przywodziciela.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • UCSF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • większy niż 18
  • diagnostyka dysfonii kurczowej przywodzicieli
  • poprzednia skuteczna kuracja BotoxA
  • dawka stabilizowana na ostatnie 3 zabiegi

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat

  • wyłącznie z innymi schorzeniami neurologicznymi, takimi jak:

    • dysfonia kurczowa odwodziciela
    • ALS
    • Stwardnienie rozsiane
    • Choroba Parkinsona
    • Drżenie samoistne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Administracja Daxi
Wstrzykiwalna toksyna botulinowa A (DAXI, Revance Therapeutics Inc., Newark, Kalifornia) to badana toksyna botulinowa typu A, która, jak wykazano w dużych badaniach klinicznych, zapewnia bezpieczne i skuteczne leczenie zmarszczek gładzizny gładzizny i dystonii szyjnej i może dawać długotrwałe rezultaty w porównaniu z onabotulinową toksyną A. Dawka będzie równa liczbie jednostek, jak poprzednia dawka Botoksu A.
Lek: Daksybotulinumtoksyna A
Jest to długo działająca alternatywa dla tradycyjnego zabiegu Botox A.
Inne nazwy:
  • DAXI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naszym pierwotnym punktem końcowym jest różnica w skali VHI-10 w 30 dni po iniekcji z DAXI.
Ramy czasowe: 30 dni
Indeks Upośledzenia Głosu-10 (VHI-10) to kwestionariusz wypełniany przez pacjentów (zakres 0-40), który mierzy upośledzenie związane z głosem, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie. Różnica między wynikami wyjściowymi a wynikami 30 dni po wstrzyknięciu DAXI zostanie określona za pomocą testu t-Studenta dla prób zależnych, przy czym wyniki VHI-10 pacjentów przed leczeniem będą służyć jako kontrola.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowym punktem końcowym będzie porównanie czasu działania preparatu DAXI z poprzednim leczeniem botoksem pacjentów.
Ramy czasowe: Do 1 roku
Czas Trwania Korzyści Głosowych (DVB) określono poprzez obliczenie różnicy czasu (w dniach) między datą iniekcji a momentem, w którym pacjent zgłosił znaczące zmniejszenie korzyści, które skłoniłoby do zaplanowania powtórnego leczenia. DVB jest rutynowo obliczany dla wszystkich pacjentów z dystonią krtaniową typu przywodzicieli (AdLD) podczas ich wizyt kontrolnych poprzez zadanie pytania: "ile dni temu utraciłeś/utraciłaś korzyść z iniekcji, tak że poczułeś/poczułaś potrzebę kolejnego zastrzyku". Ten przedział czasu następnie odejmowano od liczby dni między datami iniekcji, aby obliczyć DVB. Dla Botoxu (BtxA) średni DVB obliczano poprzez uśrednienie trzech ostatnich wartości DVB z udanych iniekcji, aby porównać z DVB Daxi. Klinicznie istotną różnicę w DVB ustalono z góry jako > 14 dni między wartościami, aby uwzględnić normalną zmienność międzyiniekcyjną.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Clark Rosen, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-33778

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Daksybotulinumtoksyna A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj