Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DaxibotulinumtoxinA-Injektion zur Behandlung von krampfhafter Adduktor-Dysphonie

27. April 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Spasmodische Dysphonie (SD) ist eine neurologische Erkrankung, die eine unangemessene Kontraktion der Kehlkopfmuskulatur verursacht, was zu einer abnormen Stimmbildung führt. Die drei Typen (Adduktoren, Abduktoren und gemischt) betreffen unterschiedliche Muskelgruppen, die charakteristische Stimmmuster erzeugen. Die überwiegende Mehrheit der Patienten mit SD hat einen Adduktorentyp, der den lateralen cricoarytenoiden und thyroarytenoiden Muskelkomplex beeinflusst. Während viele Behandlungsmodalitäten untersucht wurden, ist die wirksamste Behandlung die Injektion von Botulinumtoxin in diese Muskelgruppen, die transzervikal mit oder ohne Führung durch Elektromyographie (EMG) durchgeführt wird. Patienten, die sich dieser Behandlung unterziehen, benötigen normalerweise alle 3 Monate eine erneute Injektion. Aufgrund ihrer Spezialisierung werden Kehlkopfinjektionen nicht routinemäßig außerhalb akademischer medizinischer Zentren durchgeführt; Daher können Patienten von weit her kommen, um diese Behandlung zu erhalten. Sowohl aufgrund der erheblichen Auswirkungen auf die Stimmqualität, wenn die Injektionen nachlassen, als auch des manchmal schwierigen Zugangs zur Behandlung ist ein länger wirkendes Mittel erwünscht.

Injizierbares DaxibotuliumtoxinA (DAXI, Revance Therapeutics Inc., Newark, CA) hat sich in großen klinischen Studien als sichere und wirksame Behandlung von Glabellafalten und zervikaler Dystonie erwiesen und kann im Vergleich zu OnabotulinumtoxinA ein länger anhaltendes Ergebnis bieten.

Daher wird eine Studie vorgeschlagen, die die Wirkung von DAXI bei Patienten mit krampfhafter Dysphonie der Adduktoren untersucht. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von DAXI für die transzervikale Kehlkopfinjektion bei Patienten mit krampfhafter Adduktor-Dysphonie zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • größer als 18
  • Diagnose einer krampfhaften Dysphonie der Adduktoren
  • vorherige erfolgreiche Behandlung mit BotoxA
  • stabilisierte Dosis für die letzten 3 Behandlungen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18
  • ausschließlich mit anderen neurologischen Erkrankungen wie:

    • Entführer krampfhafte Dysphonie
    • ALS
    • Multiple Sklerose
    • Parkinson-Krankheit
    • Wesentliches Zittern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwaltung von Daxi
Injizierbares DaxibotulinumtoxinA (DAXI, Revance Therapeutics Inc., Newark, CA) ist ein in der Erprobung befindliches Botulinumtoxin Typ A, das sich in großen klinischen Studien als sichere und wirksame Behandlung von Glabellafalten und zervikaler Dystonie erwiesen hat und im Vergleich zu länger anhaltenden Ergebnissen führen kann mit OnabotulinumtoxinA. Die Dosierung entspricht der gleichen Anzahl an Einheiten wie bei der vorherigen Botox-A-Dosis.
Dies ist eine lang wirkende Alternative zur herkömmlichen Behandlung mit Botox A.
Andere Namen:
  • DAXI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unser primäres Ergebnis ist die Differenz im VHI-10-Score 30 Tage nach der Injektion mit DAXI.
Zeitfenster: 30 Tage
Der Voice Handicap Index-10 (VHI-10) ist ein patientenberichteter Fragebogen (Bereich 0-40), der die stimmbezogene Behinderung misst, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere hinweisen. Die Differenz zwischen den Basiswerten und den Werten 30 Tage nach der DAXI-Injektion wird mit einem gepaarten t-Test bestimmt, wobei die VHI-10-Werte der Probanden vor der Behandlung als Kontrolle dienen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein sekundäres Ergebnis wird die Dauer der Wirkung von DAXI mit der vorherigen Botox-Behandlung der Patienten vergleichen.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Dauer des Stimmnutzens (DVB) wurde durch Berechnung der Zeitdifferenz (in Tagen) zwischen dem Injektionsdatum und dem Zeitpunkt ermittelt, zu dem der Patient eine signifikante Verringerung des Nutzens meldete, die eine Planung einer Wiederholungsbehandlung veranlassen würde. DVB wird routinemäßig für alle Patienten mit Adduktortyp der laryngealen Dystonie (AdLD) während ihrer Rückkehrbesuche berechnet, indem gefragt wird: "Wie viele Tage ist es her, dass Sie den Injektionsnutzen verloren haben, sodass Sie das Gefühl hatten, eine weitere Injektion zu benötigen?" Dieser Zeitraum wurde dann von der Anzahl der Tage zwischen den Injektionsdaten subtrahiert, um DVB zu berechnen. Für Botox (BtxA) wurde ein mittlerer DVB durch Mittelung der letzten drei DVB-Werte erfolgreicher Injektionen berechnet, um ihn mit dem Daxi-DVB zu vergleichen. Ein klinisch signifikanter Unterschied in DVB wurde a priori als > 14 Tage zwischen den Werten festgelegt, um normale Schwankungen zwischen den Injektionen zu berücksichtigen.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Clark Rosen, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DaxibotulinumtoxinA

Abonnieren