Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DaxibotulinumtoxinA-injektio adductor-spasmodisen dysfonian hoitoon

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Spastinen dysfonia (SD) on neurologinen tila, joka aiheuttaa kurkunpään lihasten sopimattoman supistumisen, mikä johtaa epänormaaliin ääneen. Kolme tyyppiä (adduktori, abductor ja sekatyyppi) vaikuttavat erilaisiin lihasryhmiin, jotka tuottavat tyypillisiä äänimalleja. Suurimmalla osalla SD-potilaista on adduktorityyppiä, joka vaikuttaa lateraaliseen cricoarytenoid- ja thyroarytenoid-lihaskompleksiin. Vaikka monia hoitomuotoja on tutkittu, tehokkain hoito on botuliinitoksiinin injektio näihin lihasryhmiin, joka suoritetaan servikaalisesti elektromyografian (EMG) ohjauksen kanssa tai ilman sitä. Tätä hoitoa saavat potilaat tarvitsevat tavallisesti uusintaruiskeen 3 kuukauden välein. Erikoisluonteensa vuoksi kurkunpään injektioita ei tehdä rutiininomaisesti akateemisten lääketieteellisten keskusten ulkopuolella; näin ollen potilaat voivat tulla etäältä saadakseen tämän hoidon. Sekä injektioiden umpeutuessa merkittävän äänenlaatuvaikutuksen että joskus haastavan hoitoon pääsyn vuoksi toivotaan pidempivaikutteista ainetta.

Injektoitavan daxibotuliumtoxinA:n (DAXI, Revance Therapeutics Inc., Newark, CA) on suurissa kliinisissä tutkimuksissa osoitettu tarjoavan turvallista ja tehokasta hoitoa glabellaarisiin juonteisiin ja kohdunkaulan dystoniaan, ja se voi tarjota pidemmän aikavälin tuloksen verrattuna onabotuliinitoksiiniA:han.

Siten ehdotetaan tutkimusta, jossa tutkitaan DAXI:n vaikutusta adductor-spasmodisesta dysfoniasta kärsiville potilaille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida DAXI:n tehoa transservikaaliseen kurkunpään injektioon potilailla, joilla on adductor-spasmodinen dysfonia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • UCSF

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suurempi kuin 18
  • adductor-spasmodisen dysfonian diagnoosi
  • aiempi onnistunut hoito BotoxA:lla
  • vakiintunut annos kolmen viimeisen hoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä alle 18

  • joilla on yksinomaan muita neurologisia sairauksia, kuten:

    • abductor spastinen dysfonia
    • ALS
    • Multippeliskleroosi
    • Parkinsonin tauti
    • Olennainen vapina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Daxin hallinto
Injektoitava daxibotulinumtoxinA (DAXI, Revance Therapeutics Inc., Newark, CA) on tutkittava tyypin A botuliinitoksiini, jonka on suurissa kliinisissä tutkimuksissa osoitettu tarjoavan turvallista ja tehokasta hoitoa glabellaarisille linjoille ja kohdunkaulan dystonialle ja joka voi tarjota pidempään kestäviä tuloksia verrattuna. onabotuliinitoksiiniA:n kanssa. Annostus on sama yksikkömäärä kuin aikaisempi Botox A -annos.
Lääke: DaksibotuliinitoksiiniA
Tämä on pitkävaikutteinen vaihtoehto perinteiselle Botox A -hoidolle.
Muut nimet:
  • DAXI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulostekijämme on VHI-10-pisteiden ero 30 päivää DAXI-injektion jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
Voice Handicap Index-10 (VHI-10) on potilaan raportoima kysely (arvoalue 0–40), joka mittaa ääneen liittyvää haittaa, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. Perustason ja 30 päivän jälkeen DAXI-injektion pistemäärien välinen ero määritetään käyttämällä parillista t-testiä, jossa käytetään potilaiden ennen hoitoa saatuja VHI-10-pisteitä kontrollina.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tuloksenmittari on DAXI:n vaikutuskeston vertaaminen potilaiden aiempaan Botox-hoitoon.
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
Äänen hyödyn kesto (DVB) määritettiin laskemalla aikaero (päivinä) injektion päivämäärän ja sen hetken välillä, jolloin potilas raportoi merkittävän hyödyn vähenemisen, joka johtaisi uuden hoidon aikatauluttamiseen. DVB lasketaan säännöllisesti kaikille aductor-tyyppisen kurkunpään dystonian (AdLD) potilaille heidän paluukäynneillään kysymällä: "kuinka monta päivää sitten menetit injektion hyödyn siten, että tunnet tarvitsevasi uuden injektion." Tämä aikaväli vähennettiin sitten injektioiden välisten päivien määrästä DVB:n laskemiseksi. Botoxille (BtxA) laskettiin keskiarvoinen DVB laskemalla viimeisten kolmen onnistuneen injektion DVB-arvojen keskiarvo verrattuna Daxi DVB:hen. Kliinisesti merkittävä ero DVB:ssä määriteltiin etukäteen arvoksi > 14 päivää arvojen välillä, jotta normaalit injektioiden väliset vaihtelut otettaisiin huomioon.
Enintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Clark Rosen, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-33778

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa