Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DaxibotulinumtoxinA injekció adductor görcsös dysphonia kezelésére

2026. április 27. frissítette: University of California, San Francisco

A görcsös dysphonia (SD) egy neurológiai állapot, amely a gége izomzatának nem megfelelő összehúzódását okozza, ami rendellenes hangkifejezéshez vezet. A három típus (adductor, abductor és vegyes) különböző izomcsoportokra hat, amelyek jellegzetes hangmintákat hoznak létre. Az SD-ben szenvedő betegek túlnyomó többsége adductor típusú, ami befolyásolja a laterális cricoarytenoid és thyroarytenoid izomkomplexumot. Noha számos kezelési módot vizsgáltak, a leghatékonyabb kezelés a botulinum toxin injekciózása ezekbe az izomcsoportokba, amelyet transzcervicálisan hajtanak végre elektromiográfia (EMG) irányításával vagy anélkül. Az ilyen kezelésen átesett betegeknél általában 3 havonta kell újrainjekciózni. Speciális jellege miatt a gégeinjekciókat nem végzik el rutinszerűen az akadémiai orvosi központokon kívül; így a betegek távolról is érkezhetnek, hogy megkapják ezt a kezelést. Mind a hangminőségre gyakorolt ​​jelentős hatás miatt, amikor az injekciók elmúlnak, mind a kezeléshez való időnként nehézkes hozzáférés miatt, hosszabb hatású szerre van szükség.

Az injekciós daxibotuliumtoxinA (DAXI, Revance Therapeutics Inc., Newark, CA) nagy klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy biztonságos és hatékony kezelést nyújt a glabelláris vonalak és a nyaki dystonia kezelésére, és az onabotulinumtoxinA-val összehasonlítva hosszabb ideig tartó eredményt kínál.

Ezért egy olyan tanulmányt javasolnak, amely a DAXI hatását vizsgálja adductor spasmodic dysphonia betegek esetében. Ennek a tanulmánynak a célja a DAXI hatékonyságának felmérése a méhen kívüli gégeinjekcióban adductor görcsös dysphonia betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nagyobb, mint 18
  • adductor görcsös dysphonia diagnózisa
  • korábbi sikeres BotoxA kezelés
  • stabilizált dózis az utolsó 3 kezelésre

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti életkor

  • kizárólag egyéb neurológiai állapotok esetén, mint pl.

    • abductor görcsös dysphonia
    • ALS
    • Sclerosis multiplex
    • Parkinson kór
    • Esszenciális tremor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A Daxi adminisztrációja
Az injektálható daxibotulinumtoxinA (DAXI, Revance Therapeutics Inc., Newark, CA) egy A típusú vizsgálati botulinum toxin, amelyről nagy klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy biztonságos, hatékony kezelést nyújt a glabelláris vonalak és a nyaki dystonia kezelésére, és összehasonlítva hosszabb ideig tartó eredményeket kínál. onabotulinumtoxinA-val. Az adagolás megegyezik az előző Botox A adaggal.
Drog: DaxibotulinumtoxinA
Ez egy hosszú hatású alternatívája a hagyományos Botox A kezelésnek.
Más nevek:
  • DAXI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges eredményváltozónk a VHI-10 pontszám különbsége 30 nappal a DAXI injekció után.
Időkeret: 30 nap
A Voice Handicap Index-10 (VHI-10) egy beteg által kitöltött kérdőív (0-40 pontskálán), amely a hanggal kapcsolatos hátrányosságot méri, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek. Az alapvonal és a DAXI injekció utáni 30 napos pontszámok közötti különbséget párosított t-próbával határozzák meg, a kezelés előtti VHI-10 pontszámok kontrollként szolgálnak.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos eredményváltozó a DAXI hatásának időtartamának összehasonlítása lesz a betegek korábbi Botox kezelésével.
Időkeret: Legfeljebb 1 év
A Hanghasználati Haszon Időtartamát (DVB) az injekció dátuma és az az időpont közötti különbség (napokban) kiszámításával határozták meg, amikor a beteg jelentős használati csökkenést jelentett, ami egy ismételt kezelés időpontjának kitűzését indokolta volna. A DVB-t rendszeresen kiszámítják minden Adduktor-típusú gégei disztoniás (AdLD) betegnél visszatérő látogatásaik során azzal a kérdéssel, hogy "hány nappal ezelőtt vesztette el az injekció hasznát úgy, hogy úgy érezte, szüksége van egy újabb injekcióra". Ezt az időkeretet aztán kivonták az injekció dátumai közötti napok számából a DVB kiszámításához. A Botox (BtxA) esetében az átlagos DVB-t az utolsó három sikeres injekcióból származó DVB érték átlagolásával számították ki, hogy összehasonlítsák a Daxi DVB-vel. A DVB klinikailag jelentős különbségét előzetesen >14 napnak határozták meg az értékek között, hogy figyelembe vegyék a normál injekciók közötti változékonyságot.
Legfeljebb 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Clark Rosen, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-33778

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel