Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DaxibotulinumtoxinA Injection for Treatment of Adductor Spasmodic Dysphonia

9 november 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Spasmodisk dysfoni (SD) är ett neurologiskt tillstånd som orsakar olämplig sammandragning av struphuvudets muskulatur, vilket leder till onormal röst. De tre typerna (adduktor, abduktor och mixad) påverkar olika muskelgrupper som producerar karakteristiska röstmönster. De allra flesta patienter med SD har adduktortyp, vilket påverkar det laterala cricoarytenoid- och tyroarytenoidmuskelkomplexet. Även om många behandlingsmetoder har undersökts, är den mest effektiva behandlingen botulinumtoxininjektion till dessa muskelgrupper, utförd transcervikalt med eller utan elektromyografi (EMG) vägledning. Patienter som genomgår denna behandling kräver vanligtvis återinjektion var tredje månad. På grund av dess specialiserade natur, utförs inte larynxinjektionerna rutinmässigt utanför akademiska medicinska centra; sålunda kan patienter komma på avstånd för att få denna behandling. Både på grund av den betydande påverkan på röstkvaliteten när injektionerna avtar och den ibland utmanande tillgången till behandling önskas ett längre verkande medel.

Injicerbart daxibotuliumtoxinA (DAXI, Revance Therapeutics Inc., Newark, CA) har i stora kliniska prövningar visat sig ge en säker, effektiv behandling av glabellar linjer och cervikal dystoni och kan ge ett mer långvarigt resultat jämfört med onabotulinumtoxinA.

Således föreslås en studie som undersöker effekten av DAXI för patienter med adduktorspasmodisk dysfoni. Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten av DAXI för transcervikal larynxinjektion hos patienter med adduktorspasmodisk dysfoni.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mer än 18
  • diagnos av adduktorspasmodisk dysfoni
  • tidigare framgångsrik behandling med BotoxA
  • stabiliserad dos för de senaste 3 behandlingarna

Exklusions kriterier:

  • ålder under 18

  • uteslutande har andra neurologiska tillstånd som:

    • abductor spastisk dysfoni
    • ALS
    • Multipel skleros
    • Parkinsons sjukdom
    • Essentiell tremor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Administration av Daxi
Injicerbart daxibotulinumtoxinA (DAXI, Revance Therapeutics Inc., Newark, CA) är ett botulinumtoxin typ A för undersökning som i stora kliniska prövningar har visat sig ge en säker, effektiv behandling av glabellar linjer och livmoderhalsdystoni och kan ge mer långvariga resultat jämfört med med onabotulinumtoxinA. Doseringen kommer att vara samma antal enheter som tidigare Botox A-dos.
Läkemedel: DaxibotulinumtoxinA
Detta är ett långtidsverkande alternativ till traditionell Botox A-behandling.
Andra namn:
  • DAXI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårt primära resultat är skillnaden i VHI-10-poäng 6 veckor efter injektion med DAXI.
Tidsram: 6 veckor
Detta kommer att bestämmas med hjälp av ett parat t-test med försökspersoners VHI-10-poäng före behandling som kontroll.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett sekundärt resultat kommer att vara att jämföra effektdurationen av DAXI med patienternas tidigare botoxbehandling.
Tidsram: Upp till 1 år
Specifikt kommer vi att bestämma mediantiden till baseline VHI-10 efter behandling med DAXI och ta fram en Kaplan-Meier-kurva för att illustrera varaktigheten av klinisk nytta.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Utredare

  • Huvudutredare: Clark Rosen, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2021

Första postat (Faktisk)

15 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-33778

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på DaxibotulinumtoxinA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera