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Iniezione di DaxibotulinumtoxinA per il trattamento della disfonia spasmodica dell'adduttore

27 aprile 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

La disfonia spasmodica (SD) è una condizione neurologica che causa una contrazione inappropriata della muscolatura laringea, con conseguente alterazione della voce. I tre tipi (adduttore, abduttore e misto) influenzano diversi gruppi muscolari che producono modelli vocali caratteristici. La stragrande maggioranza dei pazienti con SD ha un tipo adduttore, che colpisce il complesso muscolare cricoaritenoideo e tiroaritenoide laterale. Sebbene siano state studiate molte modalità di trattamento, il trattamento più efficace è l'iniezione di tossina botulinica a questi gruppi muscolari, eseguita per via transcervicale con o senza guida elettromiografica (EMG). I pazienti sottoposti a questo trattamento in genere richiedono una reiniezione ogni 3 mesi. A causa della sua natura specializzata, le iniezioni laringee non vengono eseguite di routine al di fuori dei centri medici accademici; pertanto, i pazienti possono venire da lontano per ricevere questo trattamento. Sia per l'impatto significativo sulla qualità della voce quando le iniezioni si esauriscono sia per l'accesso a volte difficile al trattamento, è auspicabile un agente ad azione prolungata.

La daxibotuliumtoxinA iniettabile (DAXI, Revance Therapeutics Inc., Newark, CA) ha dimostrato in ampi studi clinici di fornire un trattamento sicuro ed efficace per le linee glabellari e la distonia cervicale e può offrire un risultato più duraturo rispetto all'onabotulinumtoxinA.

Pertanto, viene proposto uno studio che esamina l'effetto di DAXI per i pazienti con disfonia spasmodica degli adduttori. Questo studio mira a valutare l'efficacia di DAXI per l'iniezione laringea transcervicale in pazienti con disfonia spasmodica dell'adduttore.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • UCSF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore di 18
  • diagnosi di disfonia spasmodica degli adduttori
  • precedente trattamento di successo con BotoxA
  • dose stabilizzata per gli ultimi 3 trattamenti

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • avere esclusivamente altre condizioni neurologiche come:

    • Disfonia spasmodica del rapitore
    • SLA
    • Sclerosi multipla
    • morbo di Parkinson
    • Tremore essenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amministrazione di Daxi
La daxibotulinumtoxinA iniettabile (DAXI, Revance Therapeutics Inc., Newark, CA) è una tossina botulinica sperimentale di tipo A che in ampi studi clinici ha dimostrato di fornire un trattamento sicuro ed efficace per le rughe glabellari e la distonia cervicale e può offrire risultati più duraturi se confrontata con onabotulinumtoxinA. Il dosaggio sarà lo stesso numero di unità della dose precedente di Botox A.
Questa è un'alternativa a lunga durata d'azione al tradizionale trattamento Botox A.
Altri nomi:
  • DAXI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il nostro esito primario è la differenza nel punteggio VHI-10 a 30 giorni dall'iniezione con DAXI.
Lasso di tempo: 30 giorni
L'indice di disabilità vocale-10 (VHI-10) è un questionario auto-compilato dai pazienti (range 0-40) che misura la disabilità correlata alla voce, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità. La differenza tra i punteggi basali e quelli a 30 giorni dall'iniezione di DAXI sarà determinata utilizzando un t-test appaiato con i punteggi VHI-10 pre-trattamento dei soggetti come controllo.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un esito secondario consisterà nel confrontare la durata dell'effetto di DAXI con il precedente trattamento Botox dei pazienti.
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La Durata del Beneficio Vocale (DVB) è stata determinata calcolando la differenza di tempo (in giorni) tra la data dell'iniezione e il momento in cui il paziente ha riportato una riduzione significativa del beneficio tale da richiedere la programmazione di un nuovo trattamento. Il DVB viene calcolato di routine per tutti i pazienti con distonia laringea di tipo adduttore (AdLD) durante le visite di controllo chiedendo "quanti giorni fa ha perso il beneficio dell'iniezione al punto da sentire il bisogno di un'altra iniezione". Questo intervallo di tempo è stato poi sottratto dal numero di giorni tra le date delle iniezioni per calcolare il DVB. Per il Botox (BtxA), è stato calcolato un DVB medio facendo la media degli ultimi tre valori DVB di iniezioni riuscite per confrontarlo con il DVB del Daxi. Una differenza clinicamente significativa nel DVB è stata determinata a priori come > 14 giorni tra i valori per tenere conto della normale variabilità inter-iniezione.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Clark Rosen, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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