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내전근 경련성 발성장애의 치료를 위한 DaxibotulinumtoxinA 주사

2026년 4월 27일 업데이트: University of California, San Francisco

경련성 발성장애(SD)는 후두 근육의 부적절한 수축을 유발하여 비정상적인 목소리를 내는 신경학적 상태입니다. 세 가지 유형(내전근, 외전근 및 혼합형)은 특징적인 음성 패턴을 생성하는 다양한 근육 그룹에 영향을 미칩니다. 대부분의 SD 환자는 내전근 유형을 가지며, 이는 외측 윤상모피열 및 갑상피열 근육 복합체에 영향을 미칩니다. 많은 치료 양식이 조사되었지만 가장 효과적인 치료는 근전도 검사(EMG) 안내를 사용하거나 사용하지 않고 자궁 경부로 수행되는 이러한 근육 그룹에 대한 보툴리눔 독소 주사입니다. 이 치료를 받는 환자는 일반적으로 3개월마다 재주사를 받아야 합니다. 특수한 특성으로 인해 후두 주사는 학술 의료 센터 외부에서 일상적으로 수행되지 않습니다. 따라서 환자는 이 치료를 받기 위해 멀리서 올 수 있습니다. 주사가 끝날 때 음성 품질에 상당한 영향을 미치고 때때로 치료에 대한 접근이 어렵기 때문에 오래 지속되는 약제가 필요합니다.

주사용 daxibotuliumtoxinA(DAXI, Revance Therapeutics Inc., Newark, CA)는 대규모 임상 시험에서 미간주름과 자궁경부 근긴장이상증에 대한 안전하고 효과적인 치료를 제공하는 것으로 나타났으며 onabotulinumtoxinA와 비교할 때 더 오래 지속되는 결과를 제공할 수 있습니다.

따라서 내전근 연축성 발성장애 환자에 대한 DAXI의 효과에 대한 연구가 제안되었다. 이 연구는 내전근 연축성 발성장애 환자에서 경경부 후두 주사에 대한 DAXI의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • UCSF

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18보다 큼
  • 내전 경련성 발성 장애의 진단
  • BotoxA로 이전에 성공적으로 치료
  • 마지막 3회 치료에 대한 안정화 용량

제외 기준:

  • 18세 미만

  • 독점적으로 다음과 같은 다른 신경학적 상태를 가짐:

    • 납치범 경련성 발성장애
    • ALS
    • 다발성 경화증
    • 파킨슨 병
    • 본태성 떨림

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다시 행정
주사용 닥시보툴리눔톡신A(DAXI, Revance Therapeutics Inc., Newark, CA)는 연구용 보툴리눔 독소 A형으로, 대규모 임상 시험에서 미간주름과 경추 근긴장이상에 대한 안전하고 효과적인 치료를 제공하는 것으로 나타났으며 비교 시 더 오래 지속되는 결과를 제공할 수 있습니다. 오나보툴리눔톡신A와 함께. 복용량은 이전 보톡스 A 복용량과 동일한 단위 수입니다.
의약품: DaxibotulinumtoxinA
이것은 전통적인 보톡스 A 치료법에 대한 장기간 지속되는 대안입니다.
다른 이름들:
  • 닥시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우리의 주요 결과는 DAXI 주사 후 30일째의 VHI-10 점수 차이입니다.
기간: 30일
Voice Handicap Index-10(VHI-10)은 환자가 직접 보고하는 설문지(범위 0-40)로 음성 관련 장애를 측정하며, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다. 기준선과 DAXI 주사 후 30일 점수의 차이는 치료 전 환자의 VHI-10 점수를 대조군으로 사용한 짝지은 t-검정으로 결정됩니다.
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 평가 항목은 DAXI의 효과 지속 기간을 환자들의 이전 보톡스 치료와 비교하는 것입니다.
기간: 최대 1년
음성 혜택 지속 기간(DVB)은 주사 날짜와 환자가 반복 치료 예약을 촉진할 만한 혜택의 현저한 감소를 보고한 시간 사이의 차이(일 단위)를 계산하여 결정되었습니다. DVB는 모든 내전근형 후두이상증(AdLD) 환자의 재방문 시 "주사 혜택을 잃어 다시 주사가 필요하다고 느낀 지 며칠 전인가요?"라고 질문하여 정기적으로 계산됩니다. 이 시간 프레임은 주사 날짜 사이의 일수에서 빼서 DVB를 계산했습니다. 보톡스(BtxA)의 경우, Daxi DVB와 비교하기 위해 성공적인 주사에서 마지막 세 개의 DVB 값을 평균하여 평균 DVB를 계산했습니다. DVB의 임상적으로 유의미한 차이는 정상적인 주사 간 변동성을 허용하기 위해 값 간 > 14일로 사전에 결정되었습니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Clark Rosen, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21-33778

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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