Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DaxibotulinumtoxinA Injection for Treatment of Adductor Spasmodic Dysphonia

27. april 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Spasmodisk dysfoni (SD) er en neurologisk tilstand, der forårsager uhensigtsmæssig sammentrækning af larynxmuskulaturen, hvilket fører til unormal stemmeføring. De tre typer (adduktor, abduktor og blandet) påvirker forskellige muskelgrupper, som producerer karakteristiske stemmemønstre. Langt de fleste patienter med SD har adduktortype, som påvirker det laterale cricoarytenoid og thyroarytenoid muskelkompleks. Mens mange behandlingsmodaliteter er blevet undersøgt, er den mest effektive behandling botulinumtoksininjektion til disse muskelgrupper, udført transcervikalt med eller uden elektromyografi (EMG) vejledning. Patienter, der gennemgår denne behandling, kræver typisk geninjektion hver 3. måned. På grund af dens specialiserede karakter udføres larynxinjektioner ikke rutinemæssigt uden for akademiske medicinske centre; således kan patienter komme på afstand for at modtage denne behandling. Både på grund af den betydelige indflydelse på stemmekvaliteten, når injektionerne aftager, og den til tider udfordrende adgang til behandling, ønskes et længerevirkende middel.

Injicerbart daxibotuliumtoxinA (DAXI, Revance Therapeutics Inc., Newark, CA) har i store kliniske forsøg vist sig at give sikker, effektiv behandling af glabellar linjer og cervikal dystoni og kan give et længerevarende resultat sammenlignet med onabotulinumtoxinA.

Der foreslås således en undersøgelse, der undersøger effekten af ​​DAXI for patienter med adduktor spasmodisk dysfoni. Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af ​​DAXI til transcervikal larynxinjektion hos patienter med adduktor spasmodisk dysfoni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • UCSF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • større end 18
  • diagnose af adduktor spasmodisk dysfoni
  • tidligere vellykket behandling med BotoxA
  • stabiliseret dosis for de sidste 3 behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18

  • udelukkende har andre neurologiske tilstande såsom:

    • abductor spasmodisk dysfoni
    • ALS
    • Multipel sclerose
    • Parkinsons sygdom
    • Essentiel tremor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Administration af Daxi
Injicerbart daxibotulinumtoxinA (DAXI, Revance Therapeutics Inc., Newark, CA) er et forsøgsmæssigt botulinumtoksin type A, som i store kliniske forsøg har vist sig at give sikker, effektiv behandling af glabellar linjer og cervikal dystoni og kan give længerevarende resultater sammenlignet med med onabotulinumtoxinA. Doseringen vil være det samme antal enheder som tidligere Botox A-dosis.
Medicin: DaxibotulinumtoxinA
Dette er et langtidsvirkende alternativ til traditionel Botox A-behandling.
Andre navne:
  • DAXI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vores primære resultat er forskellen i VHI-10 score 30 dage efter injektion med DAXI.
Tidsramme: 30 dage
The Voice Handicap Index-10 (VHI-10) er et patientrapporteret spørgeskema (område 0-40), der måler stemmerelateret handicap, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad. Forskellen mellem baseline og 30 dage efter DAXI-injektion score vil blive bestemt ved hjælp af en parret t-test med deltagernes VHI-10-score før behandling som kontrol.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En sekundær effekt vil være at sammenligne varigheden af DAXI's virkning med patienternes tidligere Botox-behandling.
Tidsramme: Op til 1 år
Varigheden af stemmefordel (DVB) blev bestemt ved at beregne tidsforskellen (i dage) mellem injektionsdatoen og det tidspunkt, hvor patienten rapporterede en væsentlig reduktion af fordel, der ville føre til planlægning af en gentagen behandling. DVB beregnes rutinemæssigt for alle patienter med adduktor-type laryngealdystoni (AdLD) under deres returbesøg ved at spørge: "hvor mange dage siden mistede du injektionsfordel, så du følte, at du havde brug for en ny injektion?" Denne tidsramme blev derefter trukket fra antallet af dage mellem injektionsdatoerne for at beregne DVB. For Botox (BtxA) blev en gennemsnitlig DVB beregnet ved at gennemsnitliggøre de sidste tre DVB-værdier fra vellykkede injektioner for at sammenligne med Daxi DVB. Klinisk signifikant forskel i DVB blev a priori bestemt som > 14 dage mellem værdier for at tillade normal inter-injektionsvariabilitet.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clark Rosen, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2021

Først opslået (Faktiske)

15. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-33778

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spasmodisk dysfoni

Kliniske forsøg med DaxibotulinumtoxinA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner