Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция даксиботулотоксина А для лечения спастической дисфонии приводящих мышц

27 апреля 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Спастическая дисфония (СД) — неврологическое состояние, вызывающее неадекватное сокращение мускулатуры гортани, что приводит к нарушению голоса. Три типа (приводящая, отводящая и смешанная) воздействуют на различные группы мышц, которые производят характерные голосовые паттерны. Подавляющее большинство пациентов с СД имеют приводящий тип, который затрагивает латеральный перстнечерпаловидный и щиточерпаловидный мышечный комплекс. Хотя были исследованы многие методы лечения, наиболее эффективным методом лечения является инъекция ботулинического токсина в эти группы мышц, выполняемая трансцервикально с контролем электромиографии (ЭМГ) или без него. Пациентам, проходящим такое лечение, обычно требуется повторная инъекция каждые 3 месяца. Из-за своего специализированного характера инъекции в гортань обычно не выполняются за пределами академических медицинских центров; таким образом, пациенты могут приезжать издалека, чтобы получить это лечение. Как из-за значительного влияния на качество голоса, когда действие инъекций прекращается, так и из-за иногда сложного доступа к лечению желателен агент более длительного действия.

Инъекционный даксиботулотоксин А (DAXI, Revance Therapeutics Inc., Ньюарк, Калифорния) показал в крупных клинических испытаниях безопасное и эффективное лечение межбровных морщин и цервикальной дистонии и может обеспечить более длительный результат по сравнению с онаботулотоксином А.

Таким образом, предлагается исследование, изучающее влияние DAXI на пациентов со спастической дисфонией приводящих мышц. Это исследование направлено на оценку эффективности DAXI для трансцервикальной ларингеальной инъекции у пациентов со спастической дисфонией приводящих мышц.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • больше 18
  • диагностика спастической дисфонии приводящих мышц
  • предыдущее успешное лечение Ботоксом А
  • стабилизированная доза для последних 3 процедур

Критерий исключения:

  • возраст менее 18 лет
  • исключительно с другими неврологическими состояниями, такими как:

    • похитительная спастическая дисфония
    • БАС
    • Рассеянный склероз
    • болезнь Паркинсона
    • Эссенциальный тремор

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Администрация Дакси
Инъекционный даксиботулинумтоксин А (DAXI, Revance Therapeutics Inc., Ньюарк, Калифорния) представляет собой исследуемый ботулотоксин типа А, который, как было показано в крупных клинических исследованиях, обеспечивает безопасное и эффективное лечение межбровных морщин и цервикальной дистонии и может давать более длительные результаты по сравнению с другими. с онаботулотоксином А. Дозировка будет такая же, как и предыдущая доза ботокса А.
Это пролонгированная альтернатива традиционному лечению ботоксом А.
Другие имена:
  • ДАКСИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нашим основным результатом является разница в показателе VHI-10 через 30 дней после инъекции DAXI.
Временное ограничение: 30 дней
Индекс нарушения голоса-10 (VHI-10) — это заполняемый пациентами опросник (диапазон 0-40), который измеряет нарушение, связанное с голосом, причём более высокие баллы указывают на большую степень тяжести. Разница между исходными баллами и баллами через 30 дней после инъекции DAXI будет определена с использованием парного t-критерия, при этом исходные баллы VHI-10 пациентов до лечения будут использованы в качестве контроля.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичным результатом будет сравнение продолжительности эффекта DAXI с предыдущим лечением Ботоксом у пациентов.
Временное ограничение: До 1 года
Длительность голосовой пользы (DVB) определялась путем расчета разницы во времени (в днях) между датой инъекции и моментом, когда пациент сообщил о значительном снижении пользы, что побудило бы назначить повторное лечение.
DVB регулярно рассчитывается для всех пациентов с аддукторным типом ларингеальной дистонии (AdLD) во время их повторных визитов путем вопроса: «сколько дней назад вы потеряли пользу от инъекции, так что почувствовали необходимость в следующей инъекции».
Этот промежуток времени затем вычитался из количества дней между датами инъекций для расчета DVB.
Для Ботокса (BtxA) среднее значение DVB рассчитывалось путем усреднения последних трех значений DVB от успешных инъекций для сравнения с DVB Daxi.
Клинически значимая разница в DVB была заранее определена как > 14 дней между значениями, чтобы учесть нормальную вариабельность между инъекциями.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Clark Rosen, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться