血管形成術失敗後の冠状動脈慢性完全閉塞の再開通を改善するための薬剤コーティングバルーンの使用 (IMPROVED-RECTO)
2022年4月21日 更新者：Ignacio J. Amat Santos
血管形成術失敗後の冠状動脈の慢性完全閉塞の再開通を改善するための薬剤コーティングされたバルーンの使用: IMPROVED-RECTO 試験。
血管再生が失敗した後の慢性完全閉塞（CTO）近位のパクリタキセルでコーティングされたバルーン血管形成術とコーティングされていないバルーン血管形成術の有効性を比較するための観察的遡及レジストリー。
主な目的は、持続性病変の近位におけるパクリタキセルコーティングされたバルーン血管形成術の 3 ～ 6 か月後に CTO による経皮的冠動脈インターベンションを繰り返した後の成功率を測定することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
44
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valladolid、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
冠動脈造影検査を受け、CTO の治療中に経皮的冠動脈インターベンションが失敗した患者。
手順の適応は臨床に基づいて決定されます。
CTO 再開通の最初の試みが失敗した後に、インフォームド・コンセントが提供されます。
説明
包含基準:
- 経皮的処置の臨床適応がある患者における CTO の再開通の失敗。
- 署名されたインフォームドコンセントを提供して研究に参加する意思のある患者。
- J-CTO スコア ≥2。
除外基準:
- 同センターの心臓介入専門医によれば、CTOの再開通は不可能である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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パクリタキセルコーティングされたバルーン血管形成術
以前にCTOの再開通に失敗した患者で、インデックス処置中にCTOのすぐ近位にパクリタキセルコーティングされたバルーンで治療された患者
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経皮再開通失敗後のCTO病変近位のパクリタキセルコーティングされたバルーン拡張血管形成術
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ノンコーティングバルーン血管形成術
以前にCTOの再開通に失敗した患者で、インデックス処置中にCTOのすぐ近位の非コーティングバルーンで治療された患者
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経皮再開通失敗後のCTO病変近位の非コーティングバルロン拡張血管形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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持続性病変の近位におけるバルーン血管形成術の 3 ～ 6 か月後、CTO による繰り返しの経皮的冠動脈介入が成功した。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTO再開通の2回目の試み後の死亡率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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EQ5D アンケートで評価される生活の質
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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2 回目の試行時の手順期間
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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2回目の試行中の放射線
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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2 回目の試行時の造影剤投与
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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1年間の追跡調査での出来事
時間枠：1年
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死亡、脳卒中、心筋梗塞（MI）、標的病変血行再建術（TLR）、造影剤誘発性腎症（CIN）を含むすべてのイベント
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月2日
最初の投稿 (実際)
2021年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月21日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICICOR-IMPROVED-RECTO-2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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