Bruk av medikamentbelagt ballong for å forbedre rekanalisering av en koronar kronisk total okklusjon etter mislykket angioplastikk (IMPROVED-RECTO)
21. april 2022 oppdatert av: Ignacio J. Amat Santos
Bruk av medikamentbelagt ballong for å forbedre rekanalisering av en koronar kronisk total okklusjon etter mislykket angioplastikk: IMPROVED-RECTO-forsøket.
Observasjonsretrospektivt register for å sammenligne effektiviteten av paklitaksel-belagt vs. ikke-belagt ballongangioplastikk proksimalt til en kronisk total okklusjon (CTO) etter mislykket revaskularisering.
Primært mål er å bestemme suksessraten etter gjentatt perkutan koronar intervensjon av en CTO 3 til 6 måneder etter paklitaksel-belagt ballongangioplastikk proksimalt til den vedvarende lesjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
44
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Valladolid, Spania
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med koronar angiografi der perkutan koronar intervensjon resulterer i svikt under behandling av en CTO.
Indikasjon av prosedyrene vil være klinisk drevet.
Informert samtykke vil bli gitt etter det første mislykkede forsøket på CTO-rekanalisering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mislykket rekanalisering av en CTO hos pasienter med klinisk indikasjon for den perkutane prosedyren.
- Pasient som er villig til å delta i studien og gir signert informert samtykke.
- J-CTO-score ≥2.
Ekskluderingskriterier:
- Ugjennomførbar rekanalisering av CTO ifølge intervensjonskardiologene ved senteret.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Paclitaxel-belagt ballongangioplastikk
Pasienter med tidligere mislykket rekanalisering av en CTO behandlet med paklitakselbelagt ballong umiddelbart proksimalt til CTO under indeksprosedyren
|
Paclitaxel-belagt ballongdilatasjonsangioplastikk proksimalt til CTO-lesjon etter mislykket perkutan rekanalisering
|
|
Ikke-belagt ballongangioplastikk
Pasienter med tidligere mislykket rekanalisering av en CTO behandlet med ikke-belagt ballong umiddelbart proksimalt til CTO under indeksprosedyren
|
Ikke-belagt ballongdilatasjonsangioplastikk proksimalt til CTO-lesjon etter mislykket perkutan rekanalisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Suksess med gjentatt perkutan koronar intervensjon av en CTO 3 til 6 måneder etter ballongangioplastikk proksimalt til den vedvarende lesjonen.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet etter andre forsøk på CTO-rekanalisering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Livskvalitet vurdert av EQ5D spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Prosedyrevarighet under andre forsøk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Stråling under andre forsøk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Kontrastadministrasjon under andre forsøk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Hendelser ved 1-års oppfølging
Tidsramme: 1 år
|
Alle hendelser inkludert: død, hjerneslag, hjerteinfarkt (MI), mållesjonsrevaskularisering (TLR) og kontrastindusert nefropati (CIN)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICICOR-IMPROVED-RECTO-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .